Родинир

Капсулы 300 мг

Противомикробные препараты для системного использования. Бета – лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир Код АТХ J01DD15

Фармакокинетика Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Биодоступность при разовой дозе 300 мг составляет 21%, при дозе 600 мг – 16%. Максимальная концентрация (Cmax) и AUC уменьшаются на 16% и 10% соответственно при употреблении жирной пищи. Средние (±СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема капсул цефдинира у взрослых приведены в таблице: Доза Cmax (мкг/мл) tmax (ч) AUC (мкг•ч/мл) 300 мг 1,60 (0,55) 2,9 (0,89) 7,05 (2,17) 600 мг 2,87 (1,01) 3,0 (0,66) 11,1 (3,87) Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) – 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата. Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7-1,8 часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг. Клиренс после приема внутрь доз 300 мг и 600 мг составляет 11,6 мл/мин/кг и 15,5 мл/мин/кг соответственно; с мочой в неизмененном виде выводится 18,4% и 11,6% соответственно. Фармакодинамика Цефдинир – полусинтетический ?-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие ?-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными ?-лактамазами широкого спектра действия. Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике: - аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes; - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу). Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит - инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Родинир капсулы принимают внутрь 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Взрослым и детям старше 13 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата: - фарингит, тонзиллит, обострение хронического бронхита: по 300 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней; - острый синусит: по 300 мг каждые 12 часов или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней; - внебольничная пневмония, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 300 мг каждые 12 часов в течение 10 дней. Детям от 6 до 12 лет препарат назначают в следующих дозах: - острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней; - острый синусит: по 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней; - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии. Дозирование при почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин): Взрослые: по 300 мг один раз в день. Дети от 6 до 12 лет: по 7 мг/кг один раз в сутки (до 300 мг/сутки). При гемодиализе рекомендуемая начальная доза - 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет). Последующие дозы 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет) принимаются каждые 48 часов.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов. - индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы - неспецифический язвенный колит - детский возраст до 6 лет (у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии).

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (?1/10), частые (?1/100 и <1/10), нечастые (?1/1000 и <1/100), редкие (?1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи. Часто (более 1%) - тошнота, боль в животе, диарея - головная боль Иногда - тошнота, диарея - головная боль - крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок - анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь, - фотосенсибилизация - апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз - увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса - нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия - суперинфекция Редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ - головокружение Очень редко - судороги

Перед началом терапии препаратом Родинир у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета - лактамными антибиотиками. При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия. Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата. Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность. Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение. Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени. Применение в педиатрии У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии. Беременность и период лактации Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Родинир в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нет информации о передозировке цефдинира. Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги. Лечение: проводят симптоматическую терапию. В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефдинира из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску.

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо. Как и при применении других ?-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Хранить при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не применять по истечении срока годности.

По рецепту Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ (“ROTAPHARM ILACLARI LIMITED SIRKETI”, TURKEY).