Энбрел Май Клик

Раствор для инъекций 50 мг в предварительно наполненных шприц-ручках

Иммунодепрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухолей - альфа (ФНО - альфа). Этанерцепт. Код АТХ L04АВ01

Фармакокинетика Абсорбция Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы Энбрела Май Клик. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении дозы этанерцепта дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг Энбрела Май Клик средняя максимальная концентрация в плазме была 1,65±0,66 мкг/мл, площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) - 235±96,6 мкг•час/мл. При введении препарата пациентам с ревматоидным артритом (РА) в дозах по 50 мг 1 раз в неделю и по 25 мг 2 раза в неделю, медианные показатели в равновесном состоянии Cmax составляли 2-4 мг/л и 2-6 мг/л, Сmin составляли 1-2 мг/ и 1-4 мг/л, соответственно; частичные AUC составили 297 мг• ч/л и 316 мг• ч/л, соответственно. В открытом, перекрестном исследовании фармакокинетического профиля при двух режимах введения этанерцепта в дозе 50 мг/мл однократно и 25 мг/мл двукратно здоровым добровольцам было установлено, что оба режима введения этанерцепта биоэквивалентны. При популяционном анализе фармакокинетики пациентов с анкилозирующим спондилитом получавшим препарат по 50 мг 1 раз в неделю и по 25 мг 2 раза в неделю, значения AUC в равновесном состоянии составили 466 мг• ч/л и 474 мг• ч/л, соответственно. Распределение Средний объем распределения этанерцепта составляет 7,6 л, в то время как объем распределения в равновесном состоянии составляет 10,4 л. Выведение Этанерцепт медленно выводится из организма. Период полувыведения длительный и составляет приблизительно 70 часов. Клиренс активного вещества составляет приблизительно 0,066 л/ч у пациентов с ревматоидным артритом, что несколько ниже, чем у здоровых добровольцев (0,11 л/ч). Фармакокинетика этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом является аналогичной. Явное различие в фармакокинетике между мужчинами и женщинами отсутствует. Линейность Зависимость фармакокинетических показателей от дозы формально не изучалась, однако видимого насыщения клиренса в указанном диапазоне доз не наблюдалось. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Повышение концентрации этанерцепта у пациентов с острой почечной недостаточностью не наблюдалось. При наличии нарушения функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Нарушение функции печени Повышенных концентраций этанерцепта у пациентов с острым нарушением функции печени не наблюдалось. При наличии нарушения функции печени коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты детского возраста Пациенты детского возраста с ювенильным идиопатическим артритом В исследовании применения Энбрела Май Клик при полиартикулярном варианте ювенильного идиопатического артрита 69 пациентам (в возрасте от 4 до 17 лет) вводили Энбрел Май Клик в дозе 0,4 мг/кг два раза в неделю в течение трех месяцев. Профиль концентраций в сыворотке был аналогичным таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. У самых младших детей (в возрасте 4 лет) наблюдалось снижение клиренса (повышение клиренса после достижения массы тела возрастной нормы) в сравнении с более старшими детьми (в возрасте 12 лет) и взрослыми. Моделирование дозирования позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10–17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке крови примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже. Пациенты детского возраста с бляшечным псориазом Пациентам с детским бляшечным псориазом (в возрасте от 4 до 17 лет) вводили этанерцепт в дозе 0,8 мг/кг (до максимальной дозы 50 мг в неделю) один раз в неделю в течение 48 недель. Средние минимальные равновесные концентрации этанерцепта в сыворотке колебались в диапазоне от 1,6 до 2,1 мкг/мл на 12, 24 и 48 неделях. Эти средние концентрации у пациентов с детским бляшечным псориазом были аналогичными концентрациям, которые наблюдали у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (получавших лечение этанерцептом в дозе 0,4 мг/кг два раза в неделю с максимальной дозой до 50 мг в неделю). Эти средние концентрации были аналогичными таковым у взрослых пациентов с бляшечным псориазом, которые получали лечение этанерцептом в дозе 25 мг два раза в неделю. Фармакодинамика Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-?) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО-? также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а также в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. При бляшечном псориазе инфильтрация воспалительными клетками, в том числе T-клетками, обуславливает повышенные уровни ФНО-? в псориатических бляшках в сравнении с непораженными участками кожи. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО-? с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО-?. ФНО-? и лимфотоксин являются про воспалительными цитокинами, которые связываются с двумя различными рецепторами фактора некроза опухоли-? (ФНОрц) на клеточной поверхности: 55 кДа (р55) и 75 кДа (р75). Оба ФНОрц естественным образом существуют в организме в связанной с мембраной и растворимой формах. Растворимые ФНОрц регулируют биологическую активность ФНО-?. ФНО-? и лимфотоксин существуют преимущественно в форме гомотримеров, причем их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОрц, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО-?, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО-? с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-области иммуноглобулина в качестве элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки. Механизм действия Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также патологических изменений кожи при бляшечном псориазе возникают в результате воздействия провоспалительных молекул, которые контролируются ФНО-?. Предполагается, что механизм действия этанерцепта заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО-? с ФНОрц на поверхности клеток, препятствующем возникновению клеточного иммунного ответа, опосредованного ФНО-?, что способствует биологической инактивации ФНО-? в организме. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, которые индуцируются или регулируются ФНО-? (например, цитокины, молекулы адгезии или протеиназы). Было показано, что Энбрел Май Клик улучшает функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом, и снижает скорость прогрессирования периферических повреждений суставов, которое измеряли с помощью рентгенографии у пациентов с полиартикулярными симметрическими подтипами заболевания.

Взрослые - ревматоидный артрит Энбрел Май Клик в комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным. Энбрел Май Клик может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Препарат показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом. - псориатический артрит Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами был неадекватным. - анкилозирующий спондилит Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение. - аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений Лечение взрослых пациентов с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказались недостаточно эффективными. - бляшечный псориаз Лечение взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на другие виды системной терапии, имели к ней противопоказания или непереносимость, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и динноволновое ультрафиолетовое облучение A (ПУВА-терапия). Дети - ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет и массой тела более 25 кг Лечение ЮИА (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился. - псориатический артрит Лечение псориатического артрита у детей с возраста 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился. Лечение артрита связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась. Применение Энбрела Май Клик не изучалось у детей в возрасте младше 2 лет. - детский бляшечный псориаз Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, состояние которых недостаточно контролируется, или у которых отмечается непереносимость другой системной терапии или фототерапии.

Лечение Энбрелом Май Клик должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита без рентгенологических изменений, бляшечного псориаза или детского бляшечного псориаза. Пациентам, получающим лечение Энбрелом Май Клик, следует выдать Памятку для пациента. Энбрел Май Клик выпускается в дозировке 25 мг. Режим дозирования Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза Энбрела Май Клик для взрослых пациентов составляет 25 мг два раза в неделю. Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений Рекомендуемая доза Энбрела Май Клик составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Для всех вышеуказанных показаний проведенные исследования свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение периода до 12 недель лечения. Бляшечный псориаз Рекомендуемая доза Энбрела Май Клик составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Допускается схема лечения, согласно которой препарат может применяться в дозе 50 мг два раза в неделю до 12 недель, а затем, по усмотрению лечащего врача, в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Энбрел Май Клик следует применять до достижения ремиссии (до 24 недель). У некоторых взрослых пациентов препарат можно продолжать применять и по истечении 24 недель. Для пациентов, состояние которых не улучшилось после приема препарата в течение периода 12 недель, следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения. В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел Май Клик показано возобновить, продолжительность лечения определяется лечащим врачом на основании рекомендаций, указанных выше. Препарат следует применять в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Особые группы пациентов Нарушение функции почек и печени Коррекция дозы препарата не требуется. Пожилые пациенты (? 65 лет) Коррекция дозы препарата не требуется. Режим дозирования и способ применения такие же, как и у взрослых пациентов в возрасте 18–64 года. Дети Ювенильный идиопатический артрит у детей у детей старше 2 лет и массой тела более 25 кг Рекомендуемая доза препарата составляет 0,4 мг/кг (до максимальной разовой дозы 25 мг) два раза в неделю в виде подкожной инъекции с интервалом 3–4 дня между последующими инъекциями, или 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю. У пациентов, у которых по прошествии 4 месяцев никакого ответа не возникло, следует рассмотреть возможность прекращения лечения. У детей в возрасте от 2 до 3 лет официальных клинических исследований не проводилось. Тем не менее, ограниченность данных по безопасности, полученных из реестра пациентов, свидетельствует о том, что профиль безопасности у детей в возрасте от 2 до 3 лет аналогичен профилю у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше при применении в дозе 0,8 мг/кг подкожно каждую неделю. Применение Энбрела Май Клик по показанию «ювенильный идиопатический артрит» у детей в возрасте младше 2 лет не приемлемо. Детский бляшечный псориаз (в возрасте 6 лет и старше) Рекомендованная доза составляет 0,8 мг/кг (максимум 50 мг на дозу) один раз в неделю продолжительностью до 24 недель. У тех пациентов, у которых по прошествии 12 недель никакого ответа не возникло, лечение следует прекратить. В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел Май Клик показано возобновить, продолжительность лечения следует определять на основании рекомендаций, указанных выше. Доза препарата должна составлять 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю. Как правило, использование Энбрела Май Клик по показанию «бляшечный псориаз» у детей в возрасте младше 6 лет не приемлемо. Приложение 1. Применение предварительно наполненного шприца-ручки для введения препарара Энбрела Май Клик Введение В данной инструкции приводится информация как использовать шприца-ручку для введения Энбрела Май Клик. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово выполняйте указания. Ваш врач или медицинская сестра проинструктирует Вас как вводить Энбрел Май Клик. Не пытайтесь осуществить инъекцию, если Вы не уверены, что поняли, как правильно использовать шприц-ручку Май Клик. Если у Вас есть вопросы по поводу инъекции препарата, обратитесь за помощью к лечащему врачу или медицинской сестре. Рисунок 1. Предварительно заполненный шприц-ручка Май Клик Белый защитный колпачок иглы Зеленая пусковая кнопка Прозрачное смотровое окошко Шаг 1: Подготовка к инъекции Энбрела Май Клик Выберите чистую, ровную, хорошо освещенную поверхность. Возьмите все, что Вам понадобится для инъекции, и поместите на выбранную поверхность: 1. Один предварительно заполненный шприц-ручка Май Клик и один спиртовый тампон из упаковки со шприцами, которая хранится в холодильнике. Не встряхивайте шприц-ручку. 2. Один ватный или марлевый тампон Осмотрите раствор в шприце-ручке через прозрачное смотровое окошко в корпусе. Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без видимых частиц. В противном случае не вводите препарат, а используйте другой шприц. Не снимайте белый защитный колпачок со шприца-ручки до введения иньекции. Отложите шприц-ручку приблизительно на 15–30 минут, чтобы раствор Энбрела Май Клик в нем достиг комнатной температуры для более комфортной инъекции. Не подогревайте раствор каким-либо другим способом. Всегда храните шприц-ручку в недоступном для детей месте. В процессе ожидания, пока раствор в шприце-ручке достигнет комнатной температуры, прочтите Шаг 2 (ниже) и выберите место для инъекции. Шаг 2. Выбор места для инъекции • Три рекомендуемых места для инъекции Энбрела Май Клик находятся: 1) на середине передней поверхности бедра; 2) в районе живота, за исключением участка в радиусе 5 см вокруг пупка; 3) на наружной поверхности плеча; Если вы выполняете инъекцию себе, Вам не следует использовать для этого наружные поверхности плеч. Рисунок 2. Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии, по крайней мере, 3 см от предыдущей. Не вводите препарат в болезненные, ушибленные или плотные участки кожи. Избегайте участков со шрамами и растяжками. Важно делать заметки в больничной карте пациента о том, куда именно была сделана предыдущая инъекция. При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в места с утолщенной, покрасневшей кожей или в очаги с шелушением. Шаг 3. Инъекция раствора Энбрела Май Клик По истечении 15–30 минут, когда раствор в шприце-ручке достигнет комнатной температуры, вымойте руки водой с мылом. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, совершая круговые движения, и дайте ему высохнуть. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до момента инъекции. Возьмите шприц-ручку и снимите белый защитный колпачок с иглы, с силой стянув его со шприца (см. рисунок 3). Чтобы не повредить иглу внутри шприца-ручки, не сгибайте белый защитный колпачок при его снятии, а также не одевайте его повторно, если он был уже снят. После удаления колпачка на конце шприца-ручки Вы увидите фиолетовый защитный футляр для иглы, который немного выходит за пределы шприца-ручки. Рисунок 3. Белый защитный колпачок иглы Фиолетовый защитный футляр Слегка сожмите складку кожи между большим и указательным пальцем свободной руки, это сделает инъекцию более простой и комфортной. Не нажимая зеленую кнопку активатора на верхушке шприца-ручки, разместите шприц-ручку под прямым углом (90?) к месту инъекции и плотно прижмите открытый конец шприца-ручки к коже таким образом, чтобы защитный футляр оказался вдавленным внутрь шприца-ручки. Будет заметно легкое углубление на коже (см. рисунок 4). Имейте в виду, что зеленая кнопка активатора останется заблокированной и шприц-ручка не активируется до тех пор, пока защитная перегородка для иглы полностью не погрузится внутрь шприца-ручки. Рисунок 4. Защитный футляр для иглы окажется внутри шприца-ручки. Вдавите шприц-ручку в кожу достаточно сильно для полного погружения защитного футляра внутрь, и для начала инъекции надавите и немедленно отпустите зеленую кнопку на верхушке шприца-ручки (см. рисунок 5). После нажатия кнопки Вы услышите щелчок. Продолжайте держать шприц-ручку плотно прижатым к коже, пока не услышите второй щелчок. Примечание. Помните, что Вы должны убрать большой палец с кнопки после того, как услышите первый щелчок, иначе второго щелчка, который свидетельствует о завершении инъекции, не будет. Вам не нужно держать большой палец на кнопке для того, чтобы ввести Энбрел Май Клик. Рисунок 5. После второго щелчка (или, если вы не слышали второго щелчка, через 10 секунд после первого), инъекция закончена (см. рисунок 6). Теперь можно извлечь шприц-ручку из кожи (см. рисунок 7). Когда шприц-ручка будет извлечена, фиолетовый защитный футляр для иглы автоматически вернется в предыдущее положение. Рисунок 6 .Рисунок 7. Фиолетовый защитный футляр выдвигается, чтобы покрыть иглу Смотровое окошко окрасится пурпурным цветом Смотровое окошко шприца-ручки должно полностью окраситься в фиолетовый цвет. Это подтверждает то, что препарат был введен правильно. Если окно не полностью окрасилось в фиолетовый цвет, обратитесь за помощью для введения препарата к медицинской сестре или Вашему лечащему врачу, так как, возможно, раствор был введен не полностью. Не пытайтесь использовать шприц-ручку повторно и не пытайтесь использовать другой шприц-ручку без согласования с медицинской сестрой или лечащим врачом. Если Вы заметили пятно крови на месте инъекции, прижмите к этому месту ватный или марлевый тампон на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. Шаг 4. Утилизация шприца-ручки Май Клик Шприц-ручка используется только один раз. Никогда не используйте шприц-ручку повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями медицинской сестры или лечащего врача.

- дети младше 2-х лет - повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту лекарственной формы - сепсис или риск развития сепсиса - активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в т.ч. туберкулез) - беременность и период лактации - пациенты с массой тела менее 25 кг - одновременное применение с живыми вакцинами - одновременное лечение с анакинрой - одновременное лечение с абатацептом - детский возраст до 2 лет и массой тела < 25 кг для показания «ювенильный идиопатический артрит» - детский возраст до 6 лет для показания «бляшечный псориаз» С осторожностью: демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность, состояния иммунодефицита, дискразия крови, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты и др.), одновременное применение с сульфасалазином, пациенты старше 65 лет

Очень часто (>1/10) - инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи) - местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, зуд, боль, припухлость) Часто (> 1/100, < 1/10) - аллергические реакции, образование аутоантител - лихорадка - зуд Нечасто (>1/1000, <1/100) - серьезные инфекции (включая пневмонию, панникулит, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции) - тромбоцитопения - системный васкулит (включая васкулиты, ассоциированные с образованием антинейтрофильных цитоплазматических антител) - немеланомный рак кожи - увеит, склерит - интерстициальное легочное заболевание (включая пневмонию и легочной фиброз) - ангионевротический отек, крапивница, высыпания, псориазоподобные высыпания, псориаз (включая впервые возникший или усугубление существующего и пустулезный псориаз преимущественно на ладонях и стопах) Редко (>1/10.000, <1/1000) - туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные инфекции, инфекции, вызванные Legionella) - лимфома - анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения - меланома - серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз - судорожные приступы, явления связанные с демиелинизацией в ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местном демиелинизирующем заболевании, таком, как неврит зрительного нерва и поперечный миелит - повышение уровня ферментов печени, аутоиммунный гепатит - кожный васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема - подострая красная волчанка, дискоидная красная волчанка или волчаночноподобный синдром - ухудшение течения застойной сердечной недостаточности (ЗСН) Очень редко (<1/10.000) - апластическая анемия - периферические демиелинизирующие явления, включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирющую полинейропатию, демиелинизирующую нейропатию и мультифокальную моторную нейропатию - токсический эпидермальный некролиз Единичные случаи (частоту определить невозможно) - листериоз - реактивация гепатита В - синдром активации макрофагов - усугубление симптомов дерматомиозита Дополнительная информация Побочные реакции у взрослых Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания Сто двадцать девять (129) новых злокачественных опухолей различных типов были зарегистрированы у 4114 пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение Энбрелом Май Клик в клинических исследованиях приблизительно в течение 6 лет, включая 231 пациента, получавшего Энбрел Май Клик в комбинации с метотрексатом в 2 летнем исследовании с активным контролем. Наблюдаемые показатели частоты и заболеваемости в этих клинических исследованиях были аналогичными ожидаемым для исследуемой популяции. По результатам клинических исследований длительностью приблизительно 2 года, включавших 240 пациентов с псориатическим артритом, которые получали Энбрел Май Клик, сообщалось всего о 2 случаях злокачественных новообразований. В клинических исследованиях, которые проводили в течение более 2 лет у 351 пациента с анкилозирующим спондилитом, было зарегистрировано 6 случаев злокачественных новообразований у пациентов, получавших Энбрел Май Клик. В группе из 2711 пациентов с бляшечным псориазом, которые получали лечение Энбрелом Май Клик в течение 2,5 лет, было зарегистрировано 30 случаев злокачественных новообразований и 43 случая немеланомного рака кожи. В группе из 7416 пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик в клинических исследованиях при ревматоидном артрите, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и псориазе, было зарегистрировано 18 случаев лимфом. В пострегистрационный период также были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому). Частота отмены препарата из-за развития побочных реакций в ходе контролируемых клинических исследований у больных ревматоидным артритом была сопоставима у пациентов, получавших этанерцепт и плацебо. На фоне лечения Энбрелом Май Клик самыми распространенными были реакции в месте введения препарата. Реакции в месте инъекции У пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших лечение Энбрелом Май Клик, наблюдалась значительно большая частота возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с группой плацебо (36 % по сравнению с 9 %). Реакции в месте инъекции обычно возникали в первый месяц применения препарата. Средняя продолжительность составляла приблизительно от 3 до 5 дней. В большинстве случаев при реакциях в месте инъекции в группах Энбрела Май Клик лечения не проводилось, и большинство пациентов, которые получали лечение препаратом, использовали средства для местного применения, такие как кортикостероиды, или пероральные антигистаминные препараты. Кроме того, у некоторых пациентов повторно возникли реакции в месте инъекции, для которых была характерна кожная реакция в последнем месте инъекции, наряду с одновременным появлением реакций в местах предыдущих инъекций. Эти реакции были, как правило, кратковременными и повторно при лечении не возникали. В контролируемых исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом приблизительно у 13,6% пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, развивались реакции в месте инъекции в сравнении с 3,4% пациентов, получавших плацебо, в течение первых 12 недель лечения. Серьезные инфекции были зарегистрированы у 6,3% пациентов с ревматоидным артритом, которые получали лечение Энбрелом Май Клик в течение периода до 48 месяцев. Они включали абсцесс (различной локализации), бактериемию, бронхит, бурсит, панникулит, холецистит, диарею, дивертикулит, эндокардит (предполагаемый), гастроэнтерит, гепатит B, герпес зостер, кожную язву, инфекцию ротовой полости, остеомиелит, отит, перитонит, пневмонию, пиелонефрит, сепсис, септический артрит, синусит, инфекцию кожи, кожную язву, инфекцию мочевыводящих путей, васкулит и раневую инфекцию. В активно контролируемом исследовании продолжительностью 2 года, в котором пациенты получали монотерапию Энбрелом Май Клик, монотерапию метотрексатом или Энбрелом Май Клик в комбинации с метотрексатом, частота серьезных инфекций была аналогичной в разных группах лечения. Тем не менее, нельзя исключать того, что применение Энбрела Май Клик в комбинации с метотрексатом может сопровождаться повышением частоты инфекций. Не было выявлено отличий в частоте инфекций между пациентами, получавшими лечение Энбрелом Май Клик, и пациентами, получавшими плацебо, для лечения бляшечного псориаза в плацебо-контролируемых исследованиях в течение периода до 24 недель. Серьезные инфекции у пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, включали панникулит, гастроэнтерит, пневмонию, холецистит, остеомиелит, гастрит, аппендицит, стрептококковый фасциит, миозит, септический шок, дивертикулит и абсцесс. В двойных слепых и открытых исследованиях псориатического артрита у 1 пациента была зарегистрирована серьезная инфекция (пневмония). При применении Энбрела Май Клик были зарегистрированы серьезные и летальные инфекции, которые были вызваны бактериями, микобактериями (в том числе туберкулез), вирусами и грибами. Некоторые были зарегистрированы в течение нескольких недель после начала лечения Энбрелом Май Клик у пациентов с предрасполагающими основными заболеваниями (например, сахарным диабетом, застойной сердечной недостаточностью, с активными или хроническими инфекциями в анамнезе) помимо ревматоидного артрита. Лечение Энбрелом Май Клик может увеличивать смертность пациентов с диагностированным сепсисом. Были зарегистрированы случаи оппортунистических инфекций, связанных с применением Энбрела Май Клик, в том числе инвазивные грибковые, паразитарные (включая протозойные) и бактериальные (включая Listeria и Legionella), а также атипичные микобактериальные инфекции. В объединенных данных клинических исследований общая частота оппортунистических инфекций составляла 0,09 % у 15 402 пациентов, которые получали Энбрел Май Клик. Скорректированная по экспозиции частота составляла 0,06 явлений на 100 пациенто лет. Во время пострегистрационного применения препарата приблизительно половина всех клинических случаев оппортунистических инфекций во всем мире была связана с инвазивными грибковыми инфекциями. Инвазивные грибковые инфекции чаще всего были вызваны Pneumocystis и Aspergillus. Инвазивные грибковые инфекции составляли причину более половины летальных исходов среди пациентов, у которых развились оппортунистические инфекции. Большинство летальных исходов были зарегистрированы у пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis, неустановленной системной грибковой инфекцией и аспергиллезом. Аутоантитела Образцы сыворотки взрослых людей анализировали с целью обнаружения аутоантител в нескольких временных точках. Из пациентов с ревматоидным артритом, которые проходили оценку на антинуклеарные антитела (АНА), процентная доля пациентов, у которых выработались новые АНА (?1:40), была выше в группе, получавшей лечение Энбрелом Май Клик (11%), чем у пациентов, которые получали плацебо (5%). Процентная доля пациентов, у которых выработались новые антитела к двухцепочечной ДНК, также была выше при оценке с помощью радиоиммунологического анализа (15% пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, по сравнению с 4% пациентов, получавшими плацебо) и с помощью иммунофлуоресцентного анализа на клетках Crithidia luciliae (3% пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, по сравнению с отсутствием таковых среди пациентов, получавших плацебо). Процентная доля пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, у которых выработались антитела против кардиолипина, аналогичным образом увеличилась по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Влияние длительного лечения Энбрелом Май Клик на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно. Были зарегистрированы редкие случаи у пациентов, включая пациентов с положительным результатом анализа на ревматоидный фактор, у которых вырабатывались другие аутоантитела одновременно с волчаночноподобным синдромом или высыпаниями, что по клиническим проявлениям и биопсии соответствует подострой кожной красной волчанке или дискоидной волчанке. Панцитопения и апластическая анемия В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи панцитопении и апластической анемии, некоторые из которых имели летальный исход. Интерстициальное заболевание легких В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких (включая пневмонию и легочный фиброз), некоторые из которых имели летальный исход. Сопутствующее лечение анакинрой В исследованиях, в которых взрослые пациенты получали сопутствующее лечение Энбрелом Май Клик и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций по сравнению с применением Энбрела Май Клик в виде монотерапии, и у 2% пациентов (3/139) развивалась нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов ? 1000/мм3). Во время нейтропении у одного пациента развился панникулит, который разрешился после госпитализации. Побочные реакции у детей Частота и виды побочных реакций у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Отличия от взрослых и дополнительные данные приведены ниже. Инфекции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, были легкой и умеренной степени тяжести, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений, аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, асептический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран. Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов. В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи воспалительного заболевания кишечника и увеита у пациентов с ЮИА, получавших лечение Энбрелом Май Клик, включая очень незначительное количество случаев, свидетельствующих о возобновлении реакций при повторном назначении препарата. Нежелательные эффекты у пациентов детского возраста с бляшечным псориазом В 48-недельном исследовании у 211 детей в возрасте от 4 до 17 лет с детским бляшечным псориазом зарегистрированные нежелательные явления были аналогичными таковым в предыдущих исследованиях у взрослых с бляшечным псориазом.

Инфекции Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения Энбрелом Май Клик, принимая во внимание, что средний период полувыведения этанерцепта составляет приблизительно 70 часов (от 7 до 300 часов). Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении Энбрела Май Клик. Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что приводило к приостановке соответствующего лечения, а иногда к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами). Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел Май Клик. Применение препарата Энбрел Май Клик должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения Энбрела Май Клик у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел Май Клик у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет. Туберкулез Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик. Перед началом лечения Энбрелом Май Клик все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммунодепрессивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т. е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначившим препарат, напоминается о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезным препаратом до начала применения Энбрела Май Клик, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии Энбрелом Май Клик. Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения Энбрелом Май Клик. Реактивация гепатита B Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита B у пациентов, которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО, включая Энбрел Май Клик. Перед назначением терапии Энбрелом Май Клик у пациентов, которые находятся в группе риска заболевания ВГВ, необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГВ. Следует соблюдать осторожность при лечении Энбрелом Май Клик пациентов, являющихся установленными носителями вируса гепатита B (HBV). В случае применения Энбрела Май Клик у носителей ВГВ, следует вести наблюдение за пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции (HBV) и при необходимости начать соответствующее лечение. Обострение гепатита C Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик. Энбрел Май Клик следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C. Сопутствующее лечение анакинрой Одновременное применение Энбрела Май Клик и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией Энбрелом Май Клик. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение Энбрела Май Клик с анакинрой не рекомендовано. Сопутствующее лечение абатацептом В клинических исследованиях одновременное применение абатацепта и Энбрела Май Клик приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано. Аллергические реакции Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением Энбрела Май Клик. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию Энбрелом Май Клик и начать соответствующее лечение. Иммунодепрессия Существует возможность поражения защитных сил организма против инфекций и злокачественных новообразований при применении антагонистов ФНО-?, включая Энбрел Май Клик, поскольку ФНО-? опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. В исследовании у 49 взрослых пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение Энбрелом Май Клик, не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток. У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам со значительным уровнем воздействия вируса ветряной оспы следует временно приостановить терапию Энбрелом Май Клик и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы. Оценка безопасности и эффективности применения Энбрела Май Клик у пациентов с иммунодепрессией не производилась. Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи) В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому). В контролируемой части клинических исследований антагонистов ФНО-? большее количество лимфом наблюдалось среди пациентов, которые получали лечение антагонистами ФНО-?, по сравнению с пациентами контрольной группы. Однако, частота была низкой, и период последующего наблюдения за пациентами, которые получали плацебо, был короче, чем за пациентами, которые получали терапию антагонистами ФНО-?. В период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО-?. Существует повышенный фоновый риск развития лимфом и лейкемий у пациентов с ревматоидным артритом, у которых заболевание является продолжительным, высокоактивным и воспалительным, что усложняет оценку риска. Исходя из настоящей информации, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или других гемопоэтических или солидных опухолей у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО-?. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО-? для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль. Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО-? (начало терапии в возрасте ? 18 лет), включая Энбрел Май Клик, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно половина случаев были лимфомами. В другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммунодепрессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО-?. Рак кожи Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получили лечение антагонистами ФНО-?, включая Энбрел Май Клик. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших Энбрел Май Клик. Пациентам, особенно пациентам с факторами риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи. Сравнивая результаты контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших Энбрел Май Клик, в особенности у пациентов с псориазом, наблюдалось большее количество НМРК по сравнению с пациентами группы контроля. Вакцинация Применение живых вакцин одновременно с Энбрелом Май Клик противопоказано. Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел Май Клик, отсутствуют. В клиническом исследовании 184 взрослых пациента с псориатическим артритом получили поливалентную полисахаридную пневмококковою вакцину на 4-й неделе. В этом исследовании большинство пациентов с псориатическим артритом, получавших Энбрел Май Клик, могли развивать эффективный B-клеточный иммунный ответ на пневмококковую полисахаридную вакцину, но титры в общей сложности были умеренно ниже, а у нескольких пациентов было зарегистрировано двукратное повышение титров по сравнению с пациентами, не получавшими Энбрел Май Клик. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Образование аутоантител Лечение Энбрелом Май Клик может приводить к образованию аутоиммунных антител. Гематологические реакции У пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении Энбрелом Май Клик пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует порекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения этанерцептом у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, Энбрел Май Клик следует отменить. Неврологические нарушения Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик. Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). Несмотря на то, что клинические исследования по оценке терапии Энбрелом Май Клик у пациентов с рассеянным склерозом не проводились, клинические исследования других антагонистов ФНО у пациентов с рассеянным склерозом показали повышение активности заболевания. Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении Энбрела Май Клик пациентам с уже присутствующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания. Комбинированная терапия В контролируемых клинических исследованиях длительностью два года у пациентов с ревматоидным артритом применение комбинации Энбрела Май Клик и метотрексата не дало неожиданных результатов по безопасности, и профиль безопасности Энбрела Май Клик при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным в исследованиях по применению Энбрела Май Клик и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочные исследования для оценки безопасности комбинированного применения препаратов продолжаются. Долгосрочная безопасность Энбрела Май Клик при применении в комбинации с другими болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами (БМБПРП) установлена не была. Применение Энбрела Май Клик в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось. Нарушение функции почек и печени На основании фармакокинетических данных пациентам с нарушением функции почек или печени коррекции дозы препарата не требуется; клинический опыт применения препарата у таких пациентов ограничен. Застойная сердечная недостаточность Врачам следует соблюдать осторожность при применении Энбрела Май Клик у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). Во время пострегистрационного периода были зафиксированы случаи обострения ЗСН у пациентов, получавших Энбрел Май Клик, причем у некоторых из них были выявлены факторы, провоцирующие ЗСН, а у других — нет. Два крупных клинических исследования по оценке применения Энбрела Май Клик при лечении ЗСН были досрочно остановлены по причине отсутствия эффективности. Хотя данные этих исследований не позволяют сделать надежных выводов, данные одного из них указывали на то, что у пациентов, которым был назначен Энбрел Май Клик, возможно имелась тенденция к усугублению ЗСН. Алкогольный гепатит В исследовании фазы 2 при участии 48 госпитализированных пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик или плацебо по поводу умеренного или тяжелого алкогольного гепатита, Энбрел Май Клик не был эффективен, и показатель смертности среди пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, был значительно выше после 6 месяцев лечения. Следовательно, Энбрел Май Клик не следует применять у пациентов для лечения алкогольного гепатита. Врачам следует соблюдать осторожность при применении Энбрела у пациентов, которые также страдают умеренным или тяжелым алкогольным гепатитом. Гранулематоз Вегенера Результаты плацебо-контролируемого исследования, в котором 89 взрослых пациентов получали лечение Энбрелом Май Клик в дополнение к стандартной терапии (включающей циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиды) с медианой продолжительности 25 месяцев, не продемонстрировали эффективности Энбрела Май Клик для лечения гранулематоза Вегенера. Частота случаев некожных злокачественных опухолей разных типов была значительно выше у пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик, чем в контрольной группе. Энбрел Май Клик не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера. Гипогликемия у пациентов, проходивших лечение по поводу сахарного диабета Были зарегистрированы случаи гипогликемии после начала терапии Энбрелом Май Клик у пациентов, получавших лекарственный препарат от сахарного диабета, делая необходимым снижение дозы противодиабетического препарата у некоторых из этих пациентов. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (? 65 лет) В исследованиях фазы 3 при ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите не наблюдалось общих отличий в нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и серьезных инфекциях у пациентов в возрасте 65 лет или старше, которые получали Энбрел Май Клик, по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, и в особенности уделять внимание случаям инфекций. Пациенты детского возраста Вакцинация До начала терапии Энбрелом Май Клик пациентам детского возраста рекомендуется выполнить все необходимые прививки, если это возможно, в соответствии с действующими Национальными рекомендациями по иммунизации. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и увеит у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) Были зарегистрированы редкие случаи ВЗК и увеита у пациентов ЮИА, получавших лечение Энбрелом Май Клик. Беременность и период лактации Исследования применения Энбрела Май Клик у беременных женщин не проводились. В связи с этим, его применение во время беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии Энбрелом Май Клик и в течение трех недель после окончания терапии. Было установлено, что этанерцепт проникает в женское грудное молоко после подкожного введения. Поскольку иммуноглобулины, подобно многим лекарственным препаратам, могут выделяться в женское молоко, необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью либо терапии Энбрелом Май Клик, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Во время клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом не наблюдалось каких-либо признаков дозолимитирующей токсичности. Самой высокой оцениваемой дозой препарата была внутривенная нагрузочная доза 32 мг/м2 с последующими подкожными введениями по 16 мг/м2 два раза в неделю. Отмечен единичный случай ошибочного введения пациентом с ревматоидным артритом подкожно 62 мг Энбрела Май Клик два раза в неделю в течение 3 недель без возникновения нежелательных эффектов. Антидота Энбрела Май Клик не существует.

Сопутствующее лечение анакинрой У взрослых пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение Энбрелом Май Клик или анакинрой в виде монотерапии (ретроспективные данные). Кроме того, в двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших Энбрел Май Клик и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций (7%) и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение Энбрелом Май Клик. Комбинированное применение Энбрела Май Клик и анакинры не продемонстрировало улучшенного клинического результата, и поэтому не рекомендуется. Сопутствующее лечение абатацептом В клинических исследованиях одновременное применение абатацепта и Энбрела Май Клик приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы; такое применение не рекомендовано. Сопутствующее лечение сульфасалазином В клиническом исследовании у взрослых пациентов, получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся Энбрел Май Клик, у пациентов в группе комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с группами, получавшими лечение Энбрелом Май Клик или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином. Отсутствие взаимодействий В ходе клинических исследований не наблюдалось взаимодействий при применении Энбрела Май Клик вместе с глюкокортикоидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), аналгезирующими средствами или метотрексатом. В исследованиях с одновременным применением метотрексата, дигоксина и варфарина клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Вакцинация Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения Энбрелом Май Клик. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим Энбрел Май Клик.

При температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить предварительно заполненные шприцы-ручки во внешней картонной коробке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту