Ксифиа

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл (60мл, 100мл суспензии).

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим. Код АТХ J01DD08

Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь абсорбируется 40–50% цефиксима, независимо от приема пищи; однако время до максимальной абсорбции при приеме вместе с пищей увеличивается примерно на 0,8 ч. При приеме препарата в виде суспензии средняя пиковая концентрация в плазме крови на 25–50% выше, чем при приеме в форме таблеток. При однократном применении дозы 200 мг и 400 мг у здоровых взрослых добровольцев средние пиковые концентрации в плазме крови составляют 3 мкг/мл (1–4,5 мкг/мл) и 4,6 мкг/мл (1,9–7,7 мкг/мл), соответственно. Площадь под кривой выше примерно на 10%-25% после приема суспензии, чем после приема таблетки. Эти фармакокинетические различия должны быть приняты во внимание при замене суспензии на таблетки. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-6 ч. Распределение Связывание с белками плазмы зарегистрировано в сыворотке крови у человека и животных; цефиксим почти исключительно связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%. Связывание цефиксима с белками плазмы у человека зависимо от концентрации только при очень высоких концентрациях, которые не обнаружены при клиническом дозировании. Переход 14C-отмеченного цефиксима от кормящих крыс через грудное молоко на их потомство количественно небольшое (около 1,5% содержания цефиксима в материнском организме). Нет данных о выделении цефиксима с грудным молоком у человека. При назначении отмеченного цефиксима беременным крысам был зарегистрирован небольшой переход через плаценту. Метаболизм Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека. Выведение Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Период полувыведения цефиксима в сыворотке крови у здоровых лиц составляет в среднем 3-4 часа, однако в некоторых случаях у здоровых добровольцев может достигать 9 часов. Длительный период полувыведения позволяет принимать препарат один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пожилых людей (в возрасте> 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима один раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения Cmax и AUC были несколько выше у пожилых людей. Пациентам пожилого возраста можно назначать в таких же дозах, как и взрослым. Нарушение функции почек У пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) период полувыведения цефиксима из сыворотки удлиняется и в среднем составляет 6,4 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 11,5 ч. Фармакодинамика Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Механизм действия Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Препарат устойчив к гидролитическому действию большинства бета-лактамаз. Как результат, многие организмы, устойчивые к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам (из-за присутствия бета-лактамаз), могут быть чувствительны к цефиксиму. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia, устойчивы к цефиксиму.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами: острые инфекции верхних дыхательных путей (фаринго-тонзиллит, синусит) острое воспаление среднего уха инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, трахеобронхит) неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая и острый пиелонефрит) неосложненная гонорея (шейки матки/уретры)

Дозирование Для детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 50 кг: 8 мг/кг в сутки в виде разовой пероральной дозы или разделенной на две равные дозы по 4 мг/кг каждые 12 ч. В зависимости от возраста рекомендуются следующие суточные дозы суспензии: 6 месяцев - 1 год: 2,5 мл - 5 мл ежедневно, дети в возрасте от 1 до 4 лет: 5 мл ежедневно, дети в возрасте от 5 до 12 лет: 10 мл ежедневно. Для детей с массой тела более 50 кг или старше 12 лет: Дети с массой тела более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, 400 мг в сутки однократно или в два приема. Острое воспаление среднего уха следует лечить суспензией и суспензию не рекомендуется заменять таблетками. Пожилые Пожилым пациентам назначают препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. "Дозировка при почечной недостаточности"). Дозировка при почечной недостаточности Препарат КСИФИА можно применять при нарушении функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначают обычную дозу и режим дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг один раз в сутки. Данное относится и к пациентам, находящимся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе. Длительность применения Длительность лечения определяет лечащий врач. Способ введения Суспензия для приема внутрь. Суспензию дозируют мерной ложкой. Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается мерная ложка (5 мл). Одна мерная ложка (5 мл) содержит цефиксима 100 мг. Прием пищи существенно не влияет на всасывание цефиксима. Указания по приготовлению суспензии Суспензию приготавливают в аптеке непосредственно перед первым применением: Для 60 мл суспензии: перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии. Для 100 мл суспензии: перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии. Приготовленная суспензия: вязкая жидкость от почти белого до бледно-желтого цвета. Перед применением готовую суспензию следует хорошо взбалтывать!

повышенная чувствительность к цефиксиму, к любым цефалоспоринам или любому компоненту препарата детский возраст до 6 месяцев наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Часто (от ?1/100 до <1/10) - диарея Нечасто (от ?1/1 000 до <1/100) - головная боль - боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры - эритема, сыпь - обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови Редко (от ?1/10 000 до <1/1 000) - головокружение, шум в ушах - потеря аппетита и метеоризм - эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови - зуд и воспаление слизистых - суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или повторном применении) - реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка Очень редко (<1/10 000) - лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия - транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог - антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз) - мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз - гемолитическая анемия, апластическая анемия - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек - гепатит, холестатическая желтуха - генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит - гиповитаминоз В - одышка

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов с реакцией гиперчувствительности к другим лекарственным средствам, особенно у пенициллин-чувствительных пациентов (возможна перекрестная реакция между пенициллинами и цефалоспоринами). У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции (включая анафилактическую реакцию) к препаратам обоих групп антибиотиков. При развитии аллергической реакции следует немедленно отменить препарат и при необходимости назначить соответствующее лечение. Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в этих случаях дозировка цефиксима должна быть скорректирована. (См. раздел "Дозировка при нарушении функции почек"). Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микробную флору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. Применение антибиотиков широкого спектра (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины и линкозамиды) сопровождается развитием псевдомембранозного колита; это следует учитывать при проведении диагностики у больных, у которых развивается диарея при лечении антибиотиками. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после лечения антибиотиками. Лечение псевдомембранозного колита должно включать бактериологический анализ, введение жидкости, электролитов и белковых добавок. Если после прекращения приема препарата состояние пациента не улучшилось или в случаях тяжелого колита назначается перорально ванкомицин (препарат выбора для терапии антибиотико-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызываемого возбудителем C. Difficile). Следует исключить другие причины колита. Препарат КСИФИА гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,517 г сахарозы в каждых 5 мл. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы-изомальтазы не следует принимать препарат. Применение в педиатрической практике Препарат можно назначать детям в возрасте старше 6 месяцев. Беременность и период лактации При введении мышам и крысам доз, до 400 раз превышающих рекомендуемую дозу для человека, не наблюдались нарушения фертильности или повреждения плода, у кролика (в дозах до 4 раз превышающих дозу для человека), тератогенного эффекта цефиксима не наблюдалось; отмечалось большое количество абортов и материнской смертности, которые являются ожидаемым последствием известной чувствительности кроликов к антибиотикам, вызванной нарушением микробной флоры кишечника. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. КСИФИА не следует применять в период беременности и кормления грудью, кроме случаев, когда врач считает это необходимым. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цефиксим не оказывает влияния на способность к управлению автотранспорта и проведению работ с движущимися механизмами.

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: промывание желудка; при необходимости симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим удаляется из кровотока в незначительном количестве с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Сопутствующее применение с растворами Бенедикта или Фелинга или тест-таблетками сульфата меди может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче (но не с тестами, основанными на ферментативных глюкозооксидазных реакциях). Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса, поэтому следует иметь в виду, что положительная реакция Кумбса может развиться в результате приема лекарственного препарата. Как и при применении других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени отмечалось у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. В случае применения препарата Ксифиа одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином), или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек, так как усиливается риск развития почечной недостаточности. Также, при совместном применении цефиксима с сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность. После длительного лечения препаратом Ксифиа следует проверять состояние функции гемопоэза.

Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Готовую суспензию можно использовать в течение 14 дней при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике.

3 года Не использовать по истечении срока годности.

Отпускается по рецепту врача.