Неуластим

Раствор для подкожного введения 6 мг/0,6 мл

Стимулятор лейкопоэза Код АТС L03АА13

Всасывание. После однократного подкожного введения время достижения максимальной концентрации (TCmax) пэгфилграстима 16–120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов. Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печёночной недостаточности. Пожилой возраст. Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор представляет со-бой гликопротеин, который регулирует продукцию и выброс нейтрофилов из кост-ного мозга. Пэгфилграстим состоит из молекулы филграстима (рекомбинантного метионилированного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]), и молекулы полиэтиленгликоля (ПЭГ), ковалентно связанной с N-окончанием метионина. Филграстим получают посредством рекомбинантной технологии при помощи Е. Coli (штамм К12). Пэгфилграстим характеризуется пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов. Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение Неуластима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении.

- нейтропения и фебрильная нейтропения у болльных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, за исключением хронической миелоидной лейкемии и миелодисплатических синдромов (с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении).

Подкожно, 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Продолжительность и частота введения зависит от длительности химиотерапии. Особые группы больных Дети: рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных). Инструкции по применению, обращению и уничтожению Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования. Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов. Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры. Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями. Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч. Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует. Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного перио-да менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

- гиперчувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму, другим протеинам, синтезированным E.coli, или к любому другому компоненту препарата - нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах - острый лейкоз - применение с целью увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше, чем рекомендованы в стандартных режимах - одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией - беременность и кормление грудью - возраст до 18 лет. С осторожностью - злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в том числе острый миелолейкоз нелеченный и вторичный) - в комбинации с высокодозной химиотерапией - серповидноклеточная анемия.

Очень часто (>10%): – слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками. - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение уровня щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы Часто (>1%, <10%): - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее - боль в груди (некардиальная), лихорадка – головная боль - боль в месте инъекции - кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром - спленомегалия, боли в верхнем левом квад-ранте живота; редко: тромбоз сосудов; - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты Редко: (<1%): - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. При появлении серьезных аллергических реакций лечение прекратить. - тошнота Очень редко (единичные случаи): - разрыв селезенки, лейкоцитоз

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ. Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, получающих миелосупрессивную химиотерапию, так как в данной группе пациентов безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались. У больных, получавших высокодозную химиотерапию, безопасность и эффективность Неуластима не изучались. Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таком случае, по усмотрению врача, Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение. Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезёнки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом. Следует предусмотреть возможность разрыва селезёнки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча. Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. У пациентов с серповидно-клеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов. Лейкоцитоз 100 Х 109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24–48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано. Безопасность и эффективность Неуластима у больных и здоровых доноров для мобилизации периферических стволовых клеток крови не оценивались.

Случаи передозировки не отмечены. При выявлении непреднамеренной передозировки Неуластима следует наблюдать пациента на предмет возникновения побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Цитотоксическая химиотерапия. Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. 5-фторурацил (5-FU) или другие антиметаболиты. Возможно потенциирование угнетения кроветворения in vivo.Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно. Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным. Исследований, посвящённых специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили. Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано. Несовместимость Неуластим не совместим с растворами натрия хлорида.

При температуре от 2° до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту