Резонатив

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл

Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин анти-D (Rh) Код АТС J06BB01

Фармакокинетика Измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения. Максимальная сывороточная концентрация антител достигается через 2-3 дня. Период полувыведения из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Фармакодинамика Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека. В период беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D) - положительных эмбриональных эритроцитов.

- профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D): - антенатальная профилактика - плановая антенатальная профилактика - антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота - постнатальная профилактика при рождении резус положительного ребенка. - лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Перед использованием препарат следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с не растворившимися частицами. Резонатив следует вводить внутримышечно. Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или >5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано внутримышечное введение, рекомендуется вводить резонатив подкожно. После инъекции осторожно надавить место инъекции. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями. Дозы Дозу анти-Д иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50МЕ) анти-Д иммуноглобулина. Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D): - антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 МЕ. - плановая антенатальная профилактика: однократная доза 250мкг или 1250 МЕ на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности: - до 12 недель беременности однократная доза составляют 125мкг или 625 МЕ - после 12 недель беременности - 250мкг или 1250 МЕ; препарат рекомендуется вводить в течение 72 часов и если будет необходимость повторить через 6-12 недель беременности - после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуется однократно ввести 250мкг или 1250 МЕ. Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам в настоящее время вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500МЕ. В случае введения низких доз (100 мкг или 500 МЕ) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери. Стандартная доза: 1250 МЕ (250мкг). В постнатальный период препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить, как только это станет возможным. В постнатальном периоде рекомендуемые дозы должны быть введены, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения антенатальных доз препарата. В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл (0,7%-0,8% женщин)), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриматочной гибели плода, его степень следует определить соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh D клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти- D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50МЕ на 0,5 мл эритроцитов фетальной крови. После переливания несовместимой крови Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100МЕ) анти- D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh D крови или 1 мл эритроцитарной массы (RBC). Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15000МЕ). Для быстрого достижения адекватных плазменных уровней рекомендуется использование альтернативных препаратов для внутривенного введения. В случае отсутствия препаратов для внутривенного введения, следует ввести внутримышечно большие дозы в течение нескольких дней.

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

- в месте введения могут наблюдаться местная боль и болезненность; это может быть предотвращено, дробным введением большой дозы в разные участки - не часто развиваются лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб - в редких случаях: тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия и аллергические или анафилактические реакции, включающие диспное и шок, артралгия

Резонатив нельзя вводить внутривенно (из-за риска развития шока). Введение препарата необходимо осуществлять внутримышечно, до введения препарата поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находиться в просвете сосуда. Резонатив нельзя вводить новорожденным. Препарат не предназначен для использования у резус-положительных лиц, а также для иммунизации к Rh (D) антигену. При использовании после родов Резонатив вводят матерям. После введения препарата за пациентами необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 20 минут, и минимум один час при случайном внутривенном введении препарата в вену. В редких случаях, в том числе и у пациентов с устойчивостью к проводимой терапии человеческим иммуноглобулином, могут развиться к человеческому анти-D иммуноглобулину анафилактоидные реакции в виде снижения артериального давления. При развитии симптомов аллергии или анафилактоидного типа реакций требуется немедленно остановить введение препарата. Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать об ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока необходимо твердо придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока. Содержание иммуноглобулина А в Резонативе невилико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций гиперчувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций. Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относиться к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для вирусов с оболочкой типа HIV, HBV и HCV, и вирусов без оболочки HAV. Принятые меры могут иметь ограниченное действие на вирусы без оболочки типа parvovirus В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвавируса В19 вместе с иммуноглобулинами, также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Розонатива пациенту регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и партией препарата. Препарат содержит менее чем 1 мМ натрия (23 мг) в разовой дозе (5мл), то есть считается 'без натрия'. Любую не использованную часть препарата или отходы следует уничтожить согласно требованиям. Беременность и лактация Резонатив предназначен для использования при беременности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортом и механизмами

Нет никаких доступных данных о передозировке. У пациентов, получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций. У резус-отрицательных Rh (D) лиц передозировка не должна приводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочным реакциям, по сравнению, с введением обычной дозы.

Живые аттенуированные вирусные вакцины Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (например корь, свинка или краснуха) должна быть отложена на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакцины, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации. Влияние на результаты серологических тестов После введения иммуноглобулина в крови пациента могут транзиторно повышаться антитела различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh (D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.

Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Хранить во внешней упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

30 месяцев Раствор после вскрытия ампулы должен быть использован немедленно. После истечения срока годности не использовать.

По рецепту