Синагис

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 50 мг или 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем по 1 мл в ампуле

Иммуноглобулины специфические. Код АТС J06B B16

Паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции. Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, применявших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на искусственном (экстракорпоральном) кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него. Активное вещество Синагиса - паливизумаб представляет собой гуманизированые IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в А антигенном локусе гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и состоит из аминокислотных последовательностей человека (95%) и мыши (5%). Оно имеет мощную нейтрализующую и гибридно-ингибирующую активность против подтипов А и В РСВ. Синагис при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к 99% снижению легочной репликации РСВ. Иммуногенность В исследовании IMpact-RSV частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % в группе паливизумаба. Среди детей, получавших Синагис в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В CHD-исследовании иммуногенность не оценивали. В исследовании длительной дозы у 1 ребенка после второго введения Синагиса наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой дозы.

- профилактика респираторно-синцитиальной инфекции (РСИ) в период эпидемиологического сезона РСИ: у недоношенных детей (рожденных на 35 неделе беременности или раньше) до 6-летнего возраста; у детей с бронхолегочной дисплазией до 2-летнего возраста; у детей с врожденными пороками сердца при нарушении гемодинамики до 2-летнего возраста

Рекомендованная доза Синагиса составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в месяц в течение эпидемиологического подъема респираторно- синцитиальной инфекции (РСИ) в популяции. Первую дозу следует вводить до начала эпидсезона по РСИ, а последующие – ежемесячно в течение всего сезона. В регионах с умеренным климатом РСИ-сезон обычно длится с осенних до весенних месяцев (но были сообщения о случаях РСИ летом). Для снижения риска реинфекции рекомендуется детям инфицированным РСВ, применяющим препараты паливизумаба, продолжать получать ежемесячные дозы препарата в течение РСИ-сезона. Способ введения Синагис вводится внутримышечно, преимущественно в переднебоковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники. Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами. Приготовление раствора МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который имеется в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Для предотвращения образования пены добавлять растворитель следует вдоль внутренней стенки флакона и осторожно в течение 30 сек поворачивать флакон до полного растворения порошка. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН! Флакон с приготовленным раствором оставить при комнатной температуре минимум на 20 мин для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор Синагиса не содержит консервантов и его необходимо использовать в течение 6 ч после приготовления. Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат. После растворения препарата в рекомендуемом объеме растворителя конечная концентрация составляет 100 мг/мл, что одинаково для обеих дозировок (Синагис 50 мг, Синагис 100 мг).

- повышенная чувствительность к активной субстанции или какому-либо вспомогательному веществу, или к другим гуманизированным моноклональным антителам

Побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований Профиль побочных реакций в исследовании по профилактики РСИ у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) Часто (1– 10 %) – повышение температуры тела – нервозность – реакция в месте инъекции – диарея Нечасто (0.1 – 1 %) – ринит, инфекция верхних дыхательных путей, в том числе вирусной этиологии, кашель, стридор – сыпь – тошнота – боль в месте инъекции – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), изменения других функциональных проб печени Профиль побочных реакций в исследовании по профилактике РСИ у детей с врожденными пороками сердца (CHD study) Часто (1 – 10 %) – повышение температуры тела – реакция в месте инъекции Нечасто (0.1 – 1 %) – тошнота, гастроэнтерит, запор, диарея – ринит, инфекция верхних дыхательных путей – нервозность, астения, гиперкинезия, сонливость – геморрагия – экзема, сыпь Постмаркетинговый опыт Очень редко – крапивница, анафилаксия Опыт применения паливизумаба у 20 000 детей (1250 детей получили 6 инъекций, 173 ребенка получили 7 инъекций и 27 детей – 8 и 9 инъекций) показал, что побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов после 6-ой или большей дозы, были одинаковы по характеру и частоте, как и после первых 5-ти доз.

Реакции гиперчувствительности После введения Синагиса отмечали аллергические реакции, в т.ч. очень редкие случаи развития анафилаксии. Необходимые медикаменты для экстренного лечения этих реакций должны быть наготове для немедленного применения. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности терапию Синагисом следует прекратить. При развитии менее выраженных проявлений реакций гиперчувствительности следует быть осторожными при последующем применении Синагиса. Общие предостережения Как и при проведении любой внутримышечной инъекции, Синагис следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертываемости крови. Острая инфекция средней или тяжелой степени тяжести или лихорадка могут требовать отсрочки введения Синагиса, если только, по мнению врача, отсрочка введения Синагиса не повлечет за собой большего риска. Слабая лихорадка, такая как при инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, обычно не является причиной для откладывания введения Синагиса. Беременность Соответствующих исследований не проводилось. Не известно может ли паливизумаб нанести вред плоду при применении его у беременных.

Применение паливизумаба у детей в дозе выше, чем 22 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий.

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В исследовании IMpact-RSV количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, было одинаковым и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту