Синфлорикс

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза

Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген и Haemophilus influenzae, конъюгированные Код АТС J07AL52

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется. Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином, который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenza; а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Иммуногенность Синфлорикс индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя один месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы (6A и 19A). Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции. Введение бустерной дозы на втором году жизни выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлориксом. Первичный курс вакцинации тремя повторными дозами показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, и поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenza . Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции (сепсис, менингит, бактериальная пневмония, бактеремия) По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная. Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс (1, 5, 7F) составил 97.3%, 99% и 99.5% соответственно. При определении индекса опсонофагоцитарной активности (ОФА) была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ?8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации. Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА ?8 был 65.7%, 90.9% и 99.6% соответственно после курса первичной вакцинации и 91.0%, 96.3% и 100% после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено. Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита составила: - случаи острого отита любой этиологии - 33,6 % - случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae - 51,5% - случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в вакцины Синфлорикс - 67,9% - случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae - 65,5% - случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae - 35,6% Частота рецидивирующего острого среднего отита (? 3 обострений через 6 месяцев или ? 4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы - на 60,3 %.

- профилактика пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включая сепсис, мененгит, пневмонию, бактеремию), и инфекции, вызванной Haemophilus influenzea (острый средний отит) у детей от 6 недель до двухлетнего возраста

Дети от 6 недель до 6 месяцев Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, по 0,5 мл каждая, назначаемые с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации. Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее - от 7 до 11 месяцев Курс вакцинации состоит из двух доз по 0,5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы. - от 12 до 23 месяцев Курс вакцинации состоит из двух доз по 0,5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Синфлорикс. Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс. Вакцина вводится путем внутримышечной инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста. Инструкции по использованию При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины. Тщательно встряхните вакцину перед применением! Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять. Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс - детский возраст до 6 недель жизни - острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести - повышение температуры тела выше 37 ?С

Около 12 800 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4500 здоровым детям в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации. Более того, около 3800 детей получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации. В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины. Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину. Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38,3% и 52,3% соответственно. При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52,6% и 55,4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко. Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1,000, но <1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000). Очень часто - потеря аппетита - раздражительность, сонливость - боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (? 38 С при ректальном измерении) Часто - уплотнение в месте инъекции, лихорадка (? 39 С при ректальном измерении) Редко - аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема) - судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее Иногда - плач - апноэ (см. «Особые указания» относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ? 28 недель) - диаррея, рвота - сыпь, крапивница - образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (? 40 С при ректальном измерении)* * - данные получены при введении бустерных доз

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции). Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину. Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Вакцинацию можно проводить спустя месяц после выздоровления. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации. Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно! Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс подкожно. Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений. Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа В, столбняка и дифтерии. Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых. Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител. Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако, имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным. Следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденным в срок гестации ранее 28 недель) и, особенно, у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе. Но проведение вакцинации отменять или откладывать нельзя, поскольку для этой группы детей польза от вакцинации высока. Беременность и период лактации Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования в период лактации или во время беременности нет. Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами Нет данных.

Нет данных о случаях передозировки.

Синфлорикс можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менинкококка серогруппы С (CRM 197 и TT конъюгаты) и оральная вакцина против полиомиелита (OPV), вакцина против гепатита В. В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела. Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка. Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносуппрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа. Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Хранить при температуре от 2?С до 8?С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

По рецепту