Новапим

Порошок для приготовления раствора для инъекций 500мг, 100мг

Противомикробные препараты для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения Код АТС J01DЕ01

Фармакокинетика Абсорбция После внутримышечного (в/м) введения Новапим абсорбируется полностью. Биодоступность составляет 100%. Время достижения Cmax (максимальная концентрация) после внутривенного введения (в/в) и в/м введения в дозе 0.5г - к концу инфузии и через 1-2 ч соответственно. Сmах при в/м введении в дозах 0.5 г и 1.0 г - 14 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0.5 г и 1.0 г - 39 мкг/мл и 82 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме -12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл, при в/в -0.7 мкг/мл. Распределение Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения (Vd ) - 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20% и не зависит от его концентрации в сыворотке крови. Метаболизм и выведение Новапим метаболизируется до N-метилпирролидина (NMP), который быстро превращается в N – оксид (NMP-N-оксид). Цефепим выводится в основном через почки со средним периодом полувыведения (±SD) в 2.0 (±0.3) часа и общим клиренсом в 120.0 (±8.0) мл/мин. Выведение в мочу цефепима в неизменном виде приблизительно равно 85 % вводимой дозы. Метаболизируется в печени и почках на 15%. Т1/2 (период полувыведения цефепима) из организма составляет в среднем около 2 часов, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс -110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком. Т1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч. Менее 1% вводимой дозы выводится через мочу в виде NPM, 6.8% в виде NMP-N-оксида и 2.5% в виде эпимера цефепима. Так как выведение через почки является основным путем выведения, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, получающим гемодиализ, требуется регулирование дозировки. Фармакодинамика Новапим - антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки. Новапим активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus группы viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Большинство штаммов Enterococcus, в том числе Streptococcus faecalis, метициллинорезистентные стафилококки, Stenotrophomonas (ранее известная как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia) Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

- инфекции мочеполового тракта (неосложненные и осложненные) - инфекции кожи и мягких тканей - пневмония - интраабдоминальные инфекции - нейтропеническая лихорадка

Рекомендуемая схема применения для взрослых с нормальной функцией почек (возраст 16 лет и старше) Участок введения и тип инъекции Дозировка Частота Продолжительность лечения (сутки) Инфекции мочеполового тракта (неосложненные и осложненные) 500 мг-1г в/в или в/м Каждые 12 часов 7-10 Инфекции кожи и кожных покровов 2 г в/в Каждые 12 часов 10 Пневмония 1-2 г в/в Каждые 12 часов 10 Интра-абдоминальные инфекции 2 г в/в Каждые 12 часов 7-10 Действенное снижение температуры пациентов с нейтропенией 2 г в/в Каждые 8 часов 7 Дети с 12 лет до 16 лет или с массой тела до 40 кг - рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Максимальная разовая доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения как у взрослых. При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина: более 60 мл/мин - 0.5 г, 1 г или 2 г каждые 12 ч или 2 г каждые 8 ч, КК 30-60 мл/мин - 0.5 г, 1 г или 2 г каждые 24 ч или 2 г каждые 12 ч, при КК 11-29 мл/мин - 0.5 г, 1 г или 2 г каждые 24 ч, менее 11 мл/мин - 0.25 г, 0.5 г или 1 г каждые 24 ч; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 0.5 г 1 г или 2 г каждые 48 ч. Пациентам, находящимся на гемодиализе, в 1-й день вводят 1 г, затем по 0.5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время. Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей сходен с режимом дозирования у взрослых. Для в/в введения растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0.9% растворе натрия хлорида; Для в/м введения - в стерильной воде для инъекций , в 0,5 и 1 % растворе лидокаина. Приготовление раствора цефепима Однократная доза или в/в /в/м введение Кол-во Растворителя(мл) Приблизительный допустимый объем (мл) Содержимое ампулы цефепим 500 мг (в/в) 5.0 5.6 500 мг (в/в) 1.3 1.8 1 г (в/в) 10.0 11.3 1 г (в/м) 2.4 3.6 2 г (в/м) 10.0 12.5 Способ введения: внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в)

- гиперчувствительность немедленного типа к цефепиму, L-аргинину (в том числе к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам) - детский возраст до 12 лет - беременность, период лактации - заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе), особенно колит, тяжелая хроническая почечная недостаточность

- анафилактический шок, кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка - кандидоз слизистой оболочки полости рта, искажение вкуса, тошнота, рвота, диспепсия. Боли в животе, диарея, запор, колит (включая псевдо- мембранозный колит) - тахикардия, одышка, периферические отеки, - головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия - вагинит - нарушение функции почек Местные реакции: при в/в введении - флебиты, при в/м - гиперемия и болезненность в месте введения. Редко -гепатит, холестатическая желтуха -флебит и воспаление в месте в/в инъекций, воспаление или боли в месте в/м инъекций

Во избежание развития аллергических реакций принимать одновременно другие антибиотики следует с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженным нарушением функции почек, пациентам пожилого возраста. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови. При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, гемодиализ.

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными препаратами и гепарином. Несовместим с раствором метронидазола. Повышает нефро-и ототоксичность аминогликозидов.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не применять по истечении срока годности.

По рецепту