Зетрон

Капсулы 250 мг

Антибактриальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. Код АТХ J01FA10

Фармакокинетика При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. При приеме однократной дозы 500 мг внутрь максимальная концентрация составляет 0,5 мкг/мл и достигается в течение 2,5- 3 часов (=Тmax). Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60-76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10 дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Выводится препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая выводится почками. За недельный курс, около 6 % введенной дозы появляется в неизмененном виде в моче. Фармакодинамика Азитромицин - азалид, подкласса макролидных антибиотиков. Азитромицин отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям. Связываясь с 50-s субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин проявляет активность в отношении большинства штаммов грам-положительных, грам-отрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumonia, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum. Аэробные грам-положительные микроорганизмы Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, стрептококки (групп C, F, G), стрептококки группы Viridans. Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila. Анаэробные микроорганизмы Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, виды Peptostreptococcus. Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин- резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Enterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей (синуситы, фарингиты, тонзиллиты, средний отит) - инфекции нижних дыхательных путей (бронхиты и пневмонии) - инфекции кожи и мягких тканей (эритема, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы) ? инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг: рекомендуемая доза 500 мг 1 раз в день в течении 3-х дней. Курсовая доза 1,5 г. Капсулы Зетрон должны приниматься за 1 час до или 2 часа после приема пищи и не должны приниматься одновременно с пищей.

? гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов ? тяжелые нарушения функции печени и почек ? первый триместр беременности ? дети с массой тела менее 45 кг

Зетрон хорошо переносится с низкой частотой побочных эффектов. Нижеуказанный раздел перечисляет побочные реакции, выявленные в клиническом испытании и в постмаркетинговом наблюдении системно-органного класса и частоты. Побочные реакции, выявленные из постмаркетингового опыта, выделены курсивом. Частота группирования определяется через следующие обозначения: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1,000 до <1/100), редко (от ?1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). В каждой частотной группировке, нежелательные воздействия представлены в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе клинического опыта и пострегистрационного наблюдения: Инфекции и инвазии Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - псевдомембранозный - нарушения крови и лимфатической системы Нечасто (? 1/1,000 до < 1/100) - лейкопения, нейтропения Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - тромбоцитопения, гемолитическая анемия - нарушения иммунной системы Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - ангионевротический отек - гиперчувствительность Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) Анафилактическая реакция - метаболизм и расстройства питания Часто (> 1/100, < 1/10) - анорексия - психические расстройства Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - нервозность Редко (> 1/10000, < 1/1000) - возбуждение Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - агрессия, тревожность - расстройства нервной системы Часто (> 1/100, < 1/10) - головокружение, головная боль, парестезия, извращение вкуса Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - гипестезия, сонливость, бессонница Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, бессонница, агевзия, паросмия, миастения - заболевания глаз Часто (> 1/100, < 1/10) - нарушение зрения - болезнь ушей и внутреннего уха Часто (> 1/100, < 1/10) - глухота Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - нарушение остроты слуха, тиннит Редко (> 1/10000, < 1/1000) - вертиго - сердечные нарушения Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - учащенное сердцебиение Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - двунаправленная тахикардия, аритмия включая желудочковую тахикардию - сосудистые нарушения Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - гипотензия - нарушения желудочно-кишечного тракта Очень часто (?1/10) - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм Часто (> 1/100, < 1/10) - рвота, диспепсия Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - гастрит, запоры Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - панкреатит, изменение окраски языка - нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - гепатит Редко (> 1/10000, < 1/1000) - ненормальная функция печени Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным) - нарушение функции печени, которое редко приводит к смерти, молниеносный гепатит, гепатический некроз, холестатическая желтуха - нарушения кожи и подкожных тканей Часто (> 1/100, < 1/10) - покраснение и сыпь Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - синдром Стивена-Джонсона - реакция фоточувствительности - уртикария Очень редко (< 1/10,000) - нарушения костно-мышечной системы, соединительных тканей Часто (> 1/100, < 1/10) - артралгия - нарушения функций почек и мочеполовой системы - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит - общие нарушения и состояние на месте приема Часто (> 1/100, < 1/10) - слабость Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - боль в груди, отеки, чувство общего недомогания, астения Часто (> 1/100, < 1/10) - уменьшение числа лимфоцитов - увеличение числа эозинофилов - уменьшение количества бикарбонатов в крови Нечасто (?1/1,000 до <1/100) - увеличение аспарат аминотрансферазы - увеличение аланин аминотрансферазы - увеличение билирубина в крови - увеличение сыворотки крови - ненормальное значение калия в крови

Гиперчувствительность Как с эритромицином, так и с другими макролидами, информации о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко смертельную), а также токсидермию с эозинофилией и системные симптомы (DRESS) не поступало. Некоторые из этих реакций c азитромицином привели к рецидиву симптомов, и требовали более длительного наблюдения и лечения. Гепатотоксичность Поскольку печень является основным путем выведения для азитромицина, применение азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов со значительным заболеванием печени. Были отмечены случаи молниеносного гепатита при приеме азитромицина, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. Некоторые пациенты возможно уже имели существующие болезни печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные препараты. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстрое развитие астенизации, связанных с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, печеночные пробы/ исследования должно быть выполнено незамедлительно. Прием азитромицина следует прекратить, если возникла дисфункция печени. Производные алкалоидов спорыньи У пациентов, получавших производные алкалоидов спорыньи, эрготизм был спровоцирован совместным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных о возможном взаимодействии спорыньи и азитромицина. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин и производные алкалоидов спорыньи не должно приниматься одновременно. Удлинение QT интервала Длительная сердечная реполяризация и QT интервал, придавая риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, были отмечены при лечении другими макролидами. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов при повышенным риске длительной сердечной реполяризации, поэтому необходима осторожность при лечении пациентов: - с врожденным или документированным удлинением интервала QT - в настоящее время получающих лечение другим активным веществом, удлиняющим интервал QT, таким как антиаритмические препараты классов Іа и III, цизаприд и терфенадин - нарушением баланса электролитов, особенно, при гипокалиемии и гипомагниемии - при клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности. Суперинфекция Как с любым антибиотиком, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции с нечувствительными организмами, включая грибки. Диарея, связанная с Клостридиум диффициле Диарея, связанная с Клостридиум диффициле (ДСКД) была отмечена при приеме практически всех антибактериальных средств, включая азитромицин, и может варьироваться по тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Штаммы Клостридиум диффициле, производящие гипертоксин A и B, способствуют развитию ДСКД. Штаммы Клостридиум диффициле, производящие гипертоксин являются причиной повышения уровня заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии, и могут потребовать колэктомии. Поэтому, ДСКД следует рассматривать у пациентов, у которых присутствует диарея во время или после приема каких-либо антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, т. к. ДСКД отмечается спустя 2 месяца после приема антибактериальных средств. Следует рассмотреть прекращение терапии азитромицином и применение специфического лечения при Клостридиум диффициле. Стрептококковые инфекции Пенициллин, как правило, является первым выбором для лечения фарингита/тонзиллита, обусловленных пиогенным стрептококком, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, в общем, эффективен в отношении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина. Миастения Было отмечено обострение симптомов миастении и новое появление симптомов миастении у пациентов, получающих терапию азитромицином. Сахарный диабет Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать данный препарат. Данный лекарственный препарат содержит диоксид серы, который редко может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм. Применение у пожилых пациентов Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старшего возраста с нормальными почечной и печеночными функциями, получающих лечение. Беременность и период лактации Применение лекарственного препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно выделяется ли азитромицин с грудным молоком, поэтому при применении препарата Зетрон в период лактации следует соблюдать осторожность. Педиатрия Применение препарата Зетрон детям до 12 лет принимать с осторожностью. Дозировку и способ применения назначает лечащий врач. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом или движущимися механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея Лечение: симптоматическая терапия

При одновременном применении Зетрона с: - антацидами, содержащими гидроксид алюминия и магния, снижается концентрация препарата - теофиллином, в терапевтических дозах азитромицин умеренно действует на фармакокинетику теофиллина (внутривенного и перорального) - варфарином, азитромицин не влияет на протромбиновое время при применении однократной дозы варфарина. Однако, следует наблюдать за протромбиновым временем у всех пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и варфарином - дигоксином, азитромицин приводит к повышению концентрации дигоксина - эрготамином или дигидроэрготамином, может произойти острая интоксикация эрготаминовыми препаратами, характеризующаяся периферическим вазоспазмом и дизестезией (нарушением чувствительности) - алкалоидами спорыньи, усиливается эффект алкалоидов спорыньи - тетрациклинами и хлорамфениколом, усиливают действие (синергизм) - линкозамидами, понижают эффект препарата - этанол, пища замедляют и понижают всасывание - циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном и фело-дипином, азитромицин замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность - карбамазепином, вальпроевой кислотой, гексобарбиталом, фенитоином, дизопирамидом, бромокриптином, пероральными гипогликемическими средствами, азитромицин ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Хранить при температуре от 15°С до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года После истечения срока годности препарат не применять!

По рецепту