Промто

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса. Код АТС A02BC04

Фармакокинетика Всасывание Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразола натрия. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника, достигая пиковых концентраций в плазме (Cmax) примерно через 3.5 часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь дозировки 20 мг составляет около 52%. Рабепразол натрия связывается на 97% с белками плазмы человека. Метаболизм Рабепразол натрия подвергается экстенсивному печеночному метаболизму. Полученные метаболиты (диметиловый метаболит) не обладают выраженной антисекреторной активностью. Выделение Период полувыведения Т? из плазмы составляет около 1 часа 22 мин. После перорального приема около 90% рабепразола 20 мг элиминируется с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Оставшаяся часть дозы выводится с калом. У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. В норме период полувыведения рабепразола составляет 49 мин, у пациентов во время гемодиализа - 57 мин, у пациентов после гемодиализа - 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не выявлено. Фармакодинамика Промто принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом - ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты. Промто ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Промто секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Промто расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), эрозивный эзофагит - синдром Золлингера – Эллисона - эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью или хроническим гастритом в комбинации с антибактериальной терапией

Таблетки Промто следует принимать утром до приема пищи один раз в день. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром в течение 4-6 недель. При ГЭРБ с эрозивным эзофагитом рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель. Для поддерживающей терапии ГРЭБ Промто назначается в дозе 10 или 20 мг один раз в сутки в зависимости от ответа пациента. Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита Промто назначается в дозе 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбирают индивидуально. Начальная доза Промто 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два раза в сутки. Дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом достигает 1 года. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, ассоциированного H. pylori, назначают Промто по 20 мг 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами. После эрадикации H.pylori заживление язвы желудка или двенадцатиперстной кишки не требует дальнейшего симптоматического лечения. Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы не требуется.

- гиперчувствительность к рабепразолу, другим бензимидазолам или другим компонентам препарата - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Промто обычно хорошо переносится пациентами и имеет высокий профиль безопасности. Часто - головная боль, головокружение - сухость во рту, боль в животе, метеоризм, диарея, запоры - астения Редко - аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата - тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения - гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом Очень редко - интерстициальный нефрит - гинекомастия -острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона - миалгия, артралгия

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка. Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем. Промто следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочные действия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания.

Симптомы неизвестны. Дозы до 80 мг в сутки хорошо переносились пациентами.

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное ингибирование секреции кислоты желудочного сока, не вступает в клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам. Применение Промто вызывает выраженное и длительное снижение продукции соляной кислоты, в связи с чем, он может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременный прием рабепразола натрия с кетоконазолом или интроконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме. Некоторым пациентам может потребоваться контроль с целью корректировки дозы при одновременном назначении кетоконазола или интроконазола с рабепразолом натрия. Не обнаружено взаимодействия Промто с антацидами.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту