Альфаферон

Раствор для инъекций, 3 млн. МЕ/мл или 6 млн. МЕ/мл

Иммуностимуляторы. Интерфероны Код АТХ L03AB01

Фармакокинетика После внутривенного введения интерферон альфа быстро выводится из плазмы крови, и в течение 24 часов после введения его уровни падают ниже минимального предела детектирования. После внутримышечного введения интерферон альфа почти полностью абсорбируется: после введения дозы максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-6 часов, а равновесное состояние поддерживается на протяжении 6-12 часов, после чего концентрация интерферона альфа медленно снижается до полного его выведения через 18-36 часов. После внутримышечного и подкожного введения уровни интерферона альфа в крови поддерживаются дольше, и в большинстве случаев этот способ введения препарата является предпочтительным. При подкожном введении происходит медленная абсорбция интерферона альфа через лимфатический тракт. Из кровообращения интерферон альфа выводится как за счет связывания с клеточными рецепторами и последующего проникновения в клетки, так и за счет почечного метаболизма. Печеночный метаболизм интерферона альфа ограничен. У пациентов с нормальной печеночной и почечной функциями значительной аккумуляции препарата не наблюдается. Интерферон альфа пересекает гематоэнцефалический барьер в очень ограниченных количествах. Фармакодинамика Альфаферон – это препарат натурального интерферона альфа, полученного из лейкоцитов человека в условиях, соответствующих физиологическим. Натуральный интерферон альфа, состоящий из не менее 18 генетически различающихся подвидов, обладает противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Противовирусное действие интерферона альфа опосредовано модификацией клеточных мембран, предотвращающей проникновение вирусов в неинфицированные клетки, и активацией синтеза ряда специфических ферментов, препятствующих репликации вирусных РНК и синтезу вирусных белков. Антипролиферативное действие осуществляется с помощью прямых механизмов, вызывающих изменения в цитоскелете и мембранах клеток, а также за счет регуляции дифференциации и влияния на клеточный метаболизм, приводящих к замедлению пролиферации клеток в целом и опухолей в частности Иммуномодулирующее действие интерферона альфа осуществляется комплексно, с вовлечением ряда участков иммунной системы, и опосредовано стимулированием активности макрофагов и клеток натуральных киллеров, а также влиянием на экспрессию продуктов ряда онкогенов. О случаях снижения клинической активности препарата, обусловленной выработкой специфических антител к лейкоцитарному интерферону альфа, не сообщалось.

- волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия) - множественная миелома - неходжкинская лимфома (в комбинации с доксорубицином, циклофосфамидом, тенипозидом и преднизолоном) - грибовидный микоз - хронический миелолейкоз - саркома Капоши у ВИЧ-инфицированных пациентов, в стадии СПИД при отсутствии оппортунистических инфекций - карцинома почки - злокачественная меланома - хронический вирусный гепатит В в стадии репликации, в том числе дельта-инфекция - хронический вирусный гепатит С в стадии репликации в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином - остроконечная кондилома

Режимы лечения и применяемые дозы устанавливаются отдельно для каждой патологии с учетом индивидуальной реакции пациента. Препарат предназначен для внутримышечного или подкожного введения. Внутримышечные инъекции следует вводить в ягодичную или дельтовидную мышцу, регулярно меняя участок для введения. Высокие дозы препарата можно вводить в виде медленных внутривенных инфузий продолжительностью 30-60 минут. Для этого необходимую дозу препарата добавляют к 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Нельзя использовать для разведения 5 % раствор глюкозы или добавлять какие-либо другие препараты к инфузионному раствору, содержащему Альфаферон. Волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): лечение показано для взрослых пациентов, начиная с 18 лет. Рекомендованная начальная доза препарата 3 млн. МЕ вводится внутримышечно или подкожно три раза в неделю в течение 6 месяцев. При неэффективности лечения, определяемого на основании лабораторных показателей (уровень гемоглобина, количество тромбоцитов, гранулоцитов, количество волосатых клеток в крови и костном мозге), терапию следует прекратить. При положительной динамике лечение следует продолжать до стабилизации гематологических параметров и далее на протяжении дополнительных 3 месяцев. Множественная миелома: начальная доза препарата 3 млн. МЕ вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-12 млн. МЕ три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго, кроме тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессировании заболевания или непереносимости препарата). Неходжкинская лимфома: рекомендованная доза препарата 5 млн. МЕ вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю на протяжении 18 месяцев. Грибовидный микоз: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно, внутривенно капельно при высоких дозах. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9-12 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-12 млн. МЕ три раза в неделю. Хронический миелолейкоз: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9 млн. МЕ в день. После стабилизации количества лейкоцитов эту дозу можно вводить три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго за исключением тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессировании заболевания или непереносимости препарата). Саркома Капоши у ВИЧ-инфицированных пациентов в стадии СПИД: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно, внутривенно капельно при высоких дозах. При хорошей переносимости дозу препарата постепенно увеличивают до максимальной дозы 9-12 млн. МЕ в день. После 2 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 9-12 млн. МЕ три раза в неделю. Карцинома почки: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-9 млн. МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев. Этот режим лечения можно комбинировать с внутривенным введением винбластина в дозировке 0.1 мг/кг массы тела с интервалом 21 день. Злокачественная меланома: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-9 млн. МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев. Хронический гепатит В: рекомендованная доза 0.07-0.14 млн. МЕ/кг (2.5 - 5 млн. МЕ/м2 поверхности тела) вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю в течение 4 - 6 месяцев. Если через месяц после начала лечения вирусная репликация или уровни маркеров HBeAg не снижаются, дозу препарата следует увеличить. Далее дозу препарата регулируют с учетом индивидуальной переносимости препарата пациентом. Если после 3-4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики, лечение следует прекратить. Этот режим лечения также применяется для лечения дельта-инфекции при хроническом гепатите В. Хронический гепатит С: при проведении комбинированной терапии в сочетании с рибавирином рекомендованная доза препарата 3 млн. МЕ вводится три раза в неделю внутримышечно или подкожно. Капсулы рибавирина принимают вместе с едой в суточной дозе 1000 – 1200 мг, разделенной на два приема: утром и вечером. Продолжительность комбинированной терапии должна составлять 6-12 месяцев. Если у первичных пациентов через 3 месяца после начала лечения уровень РНК HCV не снижается или снижается менее, чем на 2 log от исходного, противовирусную терапию рекомендуется прекратить. Остроконечная кондилома: препарат вводят системно (подкожно или внутримышечно) или в основание пораженного участка. Препарат в дозе 0.1–1 млн. МЕ (в зависимости от размера зоны) вводят тонкой иглой в основание каждого пораженного участка. Количество зон для обработки рассчитывают таким образом, чтобы общая доза, введенная за один сеанс, не превышала 3 млн. МЕ. Курс терапии состоит из 3 недель и включает введение по 1 дозе 3 раза в неделю. Улучшение обычно наблюдается через 4-6 недель после начала лечения. В некоторых случаях следует провести повторный курс терапии с применением аналогичных доз.

- гиперчувствительность к интерферону альфа или любому другому компоненту препарата - тяжелые заболевания сердца, в том числе в анамнезе - тяжелая почечная недостаточность - тяжелая печеночная недостаточность - хронический гепатит в сочетании с тяжелыми формами цирроза или печеночной недостаточностью - хронический гепатит во время или после проведенной иммуносупрессивной терапии, за исключением предшествующего непродолжительного лечения кортикостероидами - аутоиммунный гепатит - эпилепсия или нарушение функций центральной нервной системы (ЦНС), в том числе в анамнезе - заболевания щитовидной железы, не контролируемые с помощью стандартных методов лечения - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

- гриппоподобный синдром: лихорадка, озноб, сильная головная боль, миалгия, астения - потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея - артериальная гипертензия или гипотензия, аритмия, боли в грудной клетке - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения - сонливость, спутанность сознания, головокружение, атаксия, изменения на электроэнцефалограмме, тревожность, парестезия, снижение когнитивных функций и внимания у пожилых - эритема, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, местные реакции в месте инъекции, алопеция - нарушение функций печени - нарушение функций щитовидной железы

До начала и на протяжении курса лечения следует проводить регулярные проверки гемопоэтической, печеночной и почечной функций, электролитного баланса крови, а также стандартные гематологические и биохимические исследования. До начала и на протяжении лечения следует тщательно контролировать состояние пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно после недавно перенесенного инфаркта миокарда или с аритмией в анамнезе. В случае гемокоагуляторных изменений и признаков миелосупрессии препарат следует применять с осторожностью. В случае значительного снижения числа нейтрофильных лейкоцитов и тромбоцитов лечение нужно прекратить. Частоту и тяжесть гриппоподобных симптомов, которые являются наиболее распространенным побочным эффектом при применении препарата, можно частично снизить с помощью парацетамола и введения препарата пациенту перед сном. Следует контролировать надлежащую гидратацию пациентов, особенно на начальном этапе лечения. Следует тщательно контролировать лечение пациентов при развитии побочных реакций со стороны ЦНС, особенно у лиц пожилого возраста при введении высоких доз препарата; при необходимости применение интерферона альфа следует прекратить. Одновременное назначение препаратов для симптоматического лечения побочных эффектов или сопутствующих заболеваний следует проводить с осторожностью. Хотя при применении Альфаферона не наблюдалось тяжелых реакций гиперчувствительности (таких как крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции), в подобных случаях следует немедленно прекратить применение препарата. У пациентов с хроническим гепатитом С в редких случаях могут наблюдаться нарушения функций щитовидной железы, а именно развитие гипотиреоза или гипертиреоза. Поэтому до начала лечения хронического гепатита С следует определить сывороточные уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и, при установлении каких-либо патологий, начать их лечение с помощью стандартных методов. Применение препарата можно начинать только после стабилизации ТТГ. Нарушения функций щитовидной железы, спровоцированные применением препарата, необратимы и не исчезают при прекращении терапии. У пациентов с хроническим гепатитом В на протяжении до 3 месяцев после окончания лечения возможно преходящее повышение уровня трансаминаз. У некоторых пациентов с остроконечной кондиломой клинический ответ на лечение может появиться приблизительно через 1 месяц после окончания терапии. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациента необходимо предупредить о возможном развитии слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако, как и при передозировке любого лекарственного средства, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и с регулярным контролем состояния пациента.

Введение Альфаферона приводит к снижению клиренса и увеличению периода полувыведения теофиллина из плазмы крови. При одновременном применении нарушается метаболизм циметидина, варфарина, диазепама, фенитоина, дипиридамола, пропранолола. Не принимать совместно с препаратами, угнетающими деятельность ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом.

Хранить при температуре от 2 0C до 8 0C (в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту