Виздакар

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 200 мг, 500 мг

Противоопухолевые препараты. Алкилирующие средства другие. Код АТС L01AX04

Фармакокинетика Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается сразу же после внутривенного введения, а после перераспределения в органах и тканях концентрация препарата в сыворотке быстро уменьшается. Препарат незначительно связывается с белками плазмы (5%), проникает через гематоэнцефалический барьер, но в результате низкой липофильности концентрация его в спинномозговой жидкости невысока. Интенсивно метаболизируется микросомами печени. Выводится почками. Выведение препарата из организма имеет бифазный характер: первая фаза – 19 мин, вторая фаза – 5 часов, причем половина введенной дозы выводится в неизмененном виде. Фармакодинамика Виздакар - противоопухолевое средство алкилирующего действия, по химическому составу представляющее собой 5-(3,3-диметил-1-триазено)-имидазол-4-карбоксамид. Препарат становится активным после метаболизма в печени, высвобождая диазометан. Предполагают, что существует три механизма действия дакарбазина: алкилирование за счет ионов карбония, угнетение пуриновых оснований и взаимодействие с SH-группами. Препарат фазонеспецифичен.

- злокачественная меланома кожи с метастазами - болезнь Ходжкина (в составе комбинированной терапии) - прогрессирующая саркома мягких тканей у взрослых (за исключением мезотелиомы и саркомы Капоши)

Злокачественная меланома Виздакар применяется в качестве монотерапии в дозах от 200 до 250 мг/м21 раз в сутки в течение 5 дней каждые 3 недели. Виздакар применяется только внутривенно: в виде одноразовой инъекции струйно, которая осуществляется приблизительно в течение 1 мин, либо внутривенно капельно в течение 15 – 30 мин при предварительном разведении в 200 – 300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Болезнь Ходжкина Виздакар назначается в суточной дозе 375 мг/м2 каждые 15 дней в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (режим ABVD). Саркома мягких тканей у взрослых Виздакар назначается в суточной дозе 250 мг/м2 (с 1-го по 5-ый день) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (режим ADIC). Приготовление раствора Раствор для внутривенной инъекции готовят непосредственно перед применением, добавляя 19,8 мл (во флакон, который содержит 200 мг), 49,5 мл (во флакон, который содержит 500 мг) стерильной воды для инъекций, после чего образуется прозрачный или желтоватый раствор. Готовый раствор для внутривенного введения содержит: Виздакар 200 мг – 10 мг/мл; Виздакар 500 мг. Виздакар 500 мг вводится только внутривенно капельно в течение 20 – 30 мин. Виздакар вводится только под наблюдением врача, который имеет достаточный опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Длительность лечения Длительность лечения определяют индивидуально для каждого случая, учитывая тип и стадию заболевания, комбинированную терапию, выраженность побочных реакций и достигнутый лечебный эффект. В случае болезни Ходжкина обычно рекомендуют провести 6 циклов ABVD комбинированной терапии. В случае саркомы мягких тканей и меланомы кожи с метастазами длительность лечения определяется эффективностью препарата и толерантностью к нему пациента. Раствор Виздакара готовится непосредственно перед инфузией и вводится с помощью специальных (светозащитных) систем.

- повышенная чувствительность к дакарбазину или вспомогательным компонентам препарата - беременность и период лактации С осторожностью: при миелосупрессии (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой и химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующей лучевой терапии, печеночной и/или почечной недостаточности.

Частота: очень часто ( >1/10); часто ( >1/100, <1/10); нечасто ( >1/1000, <1/100); в единичных случаях ( >1/10 000, <1/1000); редко (<1/10 000). Часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения - анорексия, тошнота, рвота, гастралгия Нечасто - алопеция - гиперпигментация - фотосенсибилизация - гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, боль в мышцах и общая утомляемость) В единичных случаях - панцитопения, агранулоцитоз - анафилактические реакции - головная боль, головокружение, чувство тревоги, ухудшение зрения, спутанность сознания, сонливость, судороги, парестезия лица - приливы крови к лицу - диарея - повышение активности печеночных ферментов, повышение общего билирубина, снижение общего белка в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный некроз, тромбоз печеночных вен, печеночная недостаточность - нарушение функции почек, протеинурия, повышение остаточного азота, мочевины в крови - эритема, розеолезная экзантема, крапивница - раздражение в месте инъекции, боль - боли в мышцах

Как и во всех случаях работы с цитостатиками, медицинскому персоналу следует использовать индивидуальные средства защиты с целью избежания контакта с препаратом. Приготовление раствора проводят в специальном месте, работая на моющемся подносе, или на адсорбирующей бумаге, под которую подстилают пластиковую подстилку. Необходимо надевать защитные очки, перчатки, маску на лицо и передник. Шприцы и другие средства для введения препарата следует тщательным образом собирать, чтобы обеспечить их герметичность и избежать истекания раствора препарата. При попадании раствора на любую поверхность ее следует немедленно тщательным образом вымыть, также вымыть руки и лицо. В случае истекания раствора, жидкость убирается с помощью адсорбирующего материала. Поверхность, на которую попал раствор, моется, весь контаминированный материал подлежит утилизации (сжиганию). В случае попадания препарата на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно вымыть водой с мылом, при попадании в глаза – большим количеством воды. При беременности следует избегать любого контакта с цитостатиками. В процессе лечения и после его окончания нужно проводить все необходимые лабораторные обследования. Особенное внимание следует уделять системе кроветворения. При появлении реакций гиперчувствительности, или печеночной недостаточности следует немедленно прекратить лечение Виздакаром. В случае развития окклюзии печеночных вен, последующее лечение этим препаратом противопоказано. Поэтому необходимо проводить периодический контроль размеров печени, ее функции и анализ крови (особенно количество ацидофильных гранулоцитов). В некоторых случаях при подозрении на обструкцию вен является эффективной ранняя терапия высокими дозами кортикостероидов с (или без) гепарином или тканевыми активаторами плазминогена. Длительная терапия может повлечь кумулятивное токсическое действие на костный мозг, поэтому следует периодически контролировать количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Угнетение гемопоэза может быть основанием для временного или окончательного прекращения терапии этим препаратом. Следует принимать меры предотвращения развития инфекции, кровотечений. Экстравазация препарата во время внутривенного введения приводит к повреждению тканей и сильной боли. Во время терапии Виздакаром необходимо воздерживаться от употребления алкоголя и применения гепатотоксических препаратов. Мужчинам и женщинам детородного возраста рекомендуется применять надежные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев по окончании лечения. Применение в педиатрии Данные относительно дозирования, эффективности и безопасности применения дакарбазина у детей ограничены. Следует принимать во внимание возможность влияния препарата на половые железы. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые побочные эффекты Виздакара, такие как, спутанность сознания, головная боль, сонливость, судороги, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому во время лечения рекомендуется избегать управления автотранспортом и других видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Симптомы: усиление угнетения костномозгового кроветворения и выраженности диспепсических нарушений. Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, фенитоин) при одновременном применении могут усиливать метаболизм дакарбазина. Применение Виздакара в сочетании с меркаптопурином, азатиоприном и аллопуринолом усиливает действие последних и увеличивает их токсичность. Виздакар может усиливать фотосенсибилизирующее действие метоксипсоралена. Раствор Виздакара химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, цистеином и натрия гидрокарбонатом. Совместим с другими противоопухолевыми препаратами (блеомицин, цисплатин, 5-фторурацил, винкристин и др.) и преднизолоном.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Препарат не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту