Диениле

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание) Код АТС G03FA 15

Фармакокинетика Этинилэстрадиол После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Мак-симальная концентрация (около 67 пг/мл) в сыворотке достигается через 1,5-4 часа. После всасывания и «эффекта первого прохождения» этинилэстрадиол интенсивно метаболизируется, при этом биодоступность его составляет около 44%. Этинилэстрадиол практически полностью (98%) связывается с альбумином. Этинилэстрадиол увеличивает уровень в сыворотке глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС). Мнимый объем распределения этинилэстрадиола 2,8-8,6 л/кг. Этинилэстрадиол подвергается метаболизму с образованием гидроксилиро-ванных и метилированных дериватов. Клиренс этинилэстрадиола составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Период полувыведения этинилэстрадиола двухфазный и со-ставляет 1 час и 10-20 часов. В неизменном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выделяются с мочой (40%) и фекалиями (60%). Во второй половине цикла достигается статус устойчивого состояния, когда уровень в сыворотке в два раза больше по сравнению с разовой дозой. Диеногест После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается. Мак-симальная концентрация (51 пг/мл) в сыворотке достигается через 2,5 часов. Биодоступность составляет около 96%. Диеногест связывается с альбумином на 90%, но не связывается с ГСПС. Мнимый объем распределения диеногеста около 37-45 л. Диеногест усваивается путем гидроксилирования с образовани-ем неактивных метаболитов, которые быстро удаляются из плазмы. Общий клиренс диеногеста составляет 3,6 л/ч. Период полувыведения диеногеста со-ставляет 9 часов. Незначительное количество диеногеста выделяется через почки в неизменной форме. 86% дозы выводится в течение 6 дней, при этом большая доля в первые 24 часа с мочой. При ежедневном применении уровни диеногеста в сыворотке увеличиваются в 1,5 раза, а статус устойчивого состо-яния достигается через 4 дня. Фармакодинамика Диениле является низкодозированным монофазным комбинированным ораль-ным контрацептивом с антиандрогенным эффектом. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол, а гестогенным - диеногест. Контрацептивный эффект Диениле основан на нескольких механизмах, наиболее важным из ко-торых является подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Диеногест, содержащийся в Диениле, является производным нортестостерона и уменьшает уровень андрогенов в сыворотке.

- гормональная контрацепция - для лечения андрогензависимых заболеваний у женщин (акне, устойчивых к локальному лечению)

Диениле принимаются в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости в первый день менструального цикла (первый день начала менстру-ации) в течение 21 дня. Прием каждой последующей упаковки осуществляется после 7 дневного перерыва. Переход с комбинированного контрацептива на оральную контрацепцию Прием Диениле начинают на следующий день после приема последнего ак-тивного драже, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 драже. Переход с контрацептивов, содержащих только гестогены (мини-пили, инъ-екционные формы, имплантант) Можно перейти с мини-пили на Диениле в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. Применение после аборта Диениле может приниматься немедленно. Дополнительные противозачаточные меры не требуются. Применение после родов и использование после аборта во втором триместре: Прием Диениле может быть начат через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать до-полнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. При пропуске таблеток Если пропущенная таблетка принята в течение 12 часов, никакие дополни-тельные предосторожности не требуются; Диениле необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время. Если одна или более таблеток пропущены более чем на 12 часов, противоза-чаточная защита будет уменьшена. В этом случае должны применяться следу-ющие правила: - прием таблеток не должен прекращаться более чем на 7 дней. - для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таб-летки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва. На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями: - первая неделя приема препарата Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновремен-но). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение не-дели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступле-ния беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к пере-рыву в приеме препарата, тем больше вероятность беременности. - вторая неделя приема препарата Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновремен-но). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если таблетки прини-мались правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептив-ных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. - третья неделя приема препарата Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих ва-риантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таб-летки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаков-ки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены ма-ловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажу-щие выделения во время приема таблеток. 2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки. Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается крово-течение отмены, необходимо исключить беременность. При желудочно-кишечных расстройствах Если в течение 3-4 часов после приема таблетки происходит рвота или серьез-ная диарея, таблетка может полностью не всосаться. В этом случае необходимо повторно принять таблетку Диениле. Изменение дня начала менструального кровотечения Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу без интервала продолжить прием Диениле из новой упа-ковки. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки следует сделать 7-дневный перерыв и затем возобновить прием Диениле из следующей упаковки. Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, про-должительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена по необ-ходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.

повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам тромбоз глубоких вен (в т.ч. в анамнезе) ишемическая болезнь сердца ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) сахарный диабет с микроангиопатией тяжелая гипертония, дислипидемия, порок сердца, аритмии нарушения свертываемости крови (резистентность к активированному про-теину С (АРС), гипер гомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела) курение и возраст пациентки старше 30 лет заболевания печени умеренной или выраженной активности опухоли печени (доброкачественная или злокачественная) рак эндометрия, молочной железы кровотечение неизвестного происхождения мигрень с очаговыми неврологическими симптомами непереносимость галактозы, дефицит лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы наличие факторов риска тромбоэмболических осложнений беременность и период лактации

Часто - мигрень - боли в области живота - боли в области груди - венозные нарушения Иногда - недомогание, депрессивное состояние, нервозность - приливы, усталось/слабость, боли в спине, изменения в весе, отек - гипо- или гипертензия - жалобы на нарушения зрения - тошнота, рвота, повышенный аппетит - венозная и артериальная тромбоэмболия (венозный тромбоз, легочная эмбо-лия, инсульт, сердечные приступы) - акне, акнеподобный дерматит, экзантема, экзема, хлоазма, выпадение волос - инфекции мочевыводящих путей - дисменорея, аменорея («тихая» менструация), альгодисменорея, мастодиния, кисты яичника, диспареуния, вагинит/вульвовагинит (в т.ч. кандидозный), из-менение вагинальной секреции Редко - анорексия, снижение либидо, агрессивные реакции, апатия - нарушения зрения, конъюнктивит, нарушения слуха - тахикардия - тромбофлебит - диарея, язвенный колит, болезнь Крона, холестатическая желтуха - порфирия, системная красная волчанка - экссудативная многоформная эритема, гипертрихоз, вирилизм - аллергические реакции, гриппоподобные симптомы - фиброзно-кистозная мастопатия, лейомиома, эндометрит, сальпингит - анемия, гемолитический уремический синдром - снижение толерантности к глюкозе - герпес - хорея Сайденхема

Перед началом приема препарата Диениле необходимо провести полное кли-ническое обследование, исключить беременность, опухоли. Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, имеют более высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений при наличии факторов риска: - возраст старше 30 лет - наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте - длительный постельный режим, крупная операция, любая операция на ногах или значительная травма. В этом случаев рекомендуется прекратить примене-ние комбинированного орального контрацептива (в случае плановой операции – заранее, минимум за четыре недели), и не возобновлять до истечения двух недель после полного освобождения от постельного режима. - послеродовой период Симптомы артериального или венозного тромбоза: боль в ногах, в груди, с иррадиацией в левую руку, внезапное нарушение дыхания, кашель, внезапная головная боль, потеря или нарушение зрения, нарушенная речь или афазия, вертиго, обморочное состояние с или без очаговой эпилепсии, слабость или очень значительное онемение, неожиданно затрагивающее одну сторону или одну часть тела, моторные нарушения, «острый» живот. Женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить о том, что если они ощущают возможные признаки тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу. Длительный прием комбинированных оральных контрацептивов повышает риск рака молочной железы, печени. Диениле не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и заболеваний, передаю-щихся половым путем! Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Неизвестно.

Симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек – менструальное кровотече-ние. Лечение - симптоматическое

При одновременном применении Диениле и - гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамацепина, рифампицина рифа-бутина, эфавиренца, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ри-тонавира, нелвинафира, гризеофульвина и растительных препаратов, содер-жащих зверобой (Hypericum perforatum) – усиление клиренса Диениле с воз-можным усилением кровотечения и уменьшением противозачаточного эффекта - ампициллина, тетрациклина – уменьшение противозачаточного эффекта Во время долгосрочного лечения лекарствами, индуцирующими ферментную систему печени, доза противозачаточных стероидов должна быть увеличена или следует применить другой метод негормональной контрацепции.

Хранить при температуре не выше 25 ?С! Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не применять по истечении срока годности!

По рецепту