Алдара

Крем для наружного применения 5 %

Противомикробные препараты для местного применения. Противовирус-ные препараты. Имихимод. Код АTХ D06B B10

Фармакокинетика При местном применении менее 0,9 % меченного изотопом имихимода по-глощалось через кожу. Небольшое количество препарата, которое всасы-валось в систему общего кровообращения, без задержки быстро выводи-лось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3 : 1. Си-стемное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восста-новлению углерода-14 ?14C? из имихимода в моче и фекалиях. Пик кон-центрации действующего вещества в сыворотке крови к концу 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кистей рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. При нанесении на кожу период полувыведения составляет около 20 часов. Выведение с мочой было менее 0,6 % от дозы, которая наносилась на 16 неделе. Фармакодинамика Имихимод относится к классу имидазокумолинаминов. Имихимод являет-ся индуктором иммунной системы, не имеет прямой антивирусной актив-ности, но проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом активируя клетки им-мунной системы через toll-like receptor 7 (TLR7). Под действием имихимода активируются клетки Лангерганса, NK клетки (натуральные киллеры), B-клетки. Основным результатом активации клеток имихимодом является усиление продукции ряда цитокинов: интерферона-альфа (IFN-?), интер-лейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухолей-альфа (TNF-?). Цитокины, в свою очередь, стимулируют иммунный ответ и противовирусную актив-ность. Кроме того, имихимод способен проявлять цитостатическое (антипроли-феративное) действие. Стимулируя экспрессию рецептора опиоидного фактора роста (OGFR), имихимод останавливает рост злокачественных клеток.

- генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы) - ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома - клинически типичные, негиперкератические, негипертрофические акти-нические кератозы (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормаль-ной иммунной системой, когда размер или количество поражений ограни-чивает эффективность и/или возможность применения криотерапии, а дру-гие методы местного лечения противопоказаны или не целесообразны

Генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы) у взрослых. Крем Алдаратм необходимо наносить трижды в неделю (например, в поне-дельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Крем наносится тонким слоем и втирается в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6-10 часов после нанесения крема следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Лечение кре-мом Алдаратм необходимо продолжать до исчезновения кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом. Крема из одного паке-тика хватает для нанесения на участок кожи в 20 см2. Нельзя повторно ис-пользовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины, не подвергавшиеся операции циркумцизии (обрезание крайней плоти), которые проводят лечение кондилом под крайней плотью, должны сдвигать крайнюю плоть и мыть область под ней ежедневно. Ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома у взрослых. Наносят крем Алдаратм подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (напри-мер, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, прибли-зительно на 8 часов. Перед применением крема Алдаратм необходимо вымыть пораженные об-ласти с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нано-сят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 санти-метр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и по-сле нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет до-статочной реакции, необходимо применить другое лечение. Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхно-сти, необходимо прервать лечение на несколько дней. Актинический кератоз у взрослых. Лечение назначается и контролируется врачом. Крем Алдаратм необходимо наносить 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пора-женную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необхо-димо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявле-ния остаются, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели. Максимальная рекомендованная доза – один пакетик. Максимальное реко-мендованное лечение – 8 недель. Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если проис-ходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответ-ствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха. Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последу-ющем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходи-мо применить другое лечение. Перед нанесением крема необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избе-гать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и по-сле нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспом-нит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - период беременности и лактации

Очень часто - зуд и боль в месте нанесения крема Часто - повышенный риск развития инфекций, эритема, эрозия, экскориа-ция/шелушение и отек - головная боль, головокружение, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость - тошнота Нечасто - кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапив-ница - бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонли-вость, звон в ушах - фарингит, ринит - боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, пораже-ния прямой кишки - грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит - боль в пояснице, артралгия - повышенная потливость, лимфоаденопатия Редко - индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожная красная волчанка - снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбо-цитопения, повышения уровня ферментов печени При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кож-ной реакции.

Не рекомендуется использовать крем в области глаз, рта, носа и ушей, а так же одновременно с герметической повязкой. Крем Алдаратм необходимо применять с осторожностью у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и у пациентов с пересадкой органов. Терапия кремом Алдаратм не рекомендуется, если кожа не зажила после ранее использованного препарата или хирургического лечения. Использо-вание на поврежденной коже может привести к увеличенной абсорбции крема Алдаратм, что может вызвать больший риск неблагоприятных реак-ций. Крем Алдаратм может обострять воспалительные реакции кожи. В редких случаях может наблюдаться местная острая воспалительная ре-акция, в том числе мокнутие или эрозия, даже после нескольких нанесений крема Алдаратм. Местные острые воспалительные реакции могут сопро-вождаться, или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, бо-ли в мышцах и ознобу. В этом случае рекомендуется сделать перерыв в ле-чении на несколько дней. Женщинам следует с осторожностью использовать крем в преддверии вла-галища, поскольку при этом могут развиться отек и затруднение мочеис-пускания. Не используйте крем для лечения интравагинальных кондилом. Избегайте половых контактов. Крем необходимо наносить после, а не до полового акта. Если Вы уже нанесли крем, он должен быть смыт до поло-вого контакта. Алдаратм может ослабить эффект презервативов и вагиналь-ных диафрагм. Область кожи, подлежащая лечению, должна быть защищена от солнечно-го воздействия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспорт-ным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выпол-нении работ, которые требуют повышенного внимания, из-за возможного появления слабости и головокружения.

При местном нанесении препарата общая передозировка крема Алдаратм маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата. Постоянная передозировка при накожном применении крема может вызы-вать тяжелые местные кожные реакции. При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции. Симптомы: после случайного проглатывания одной дозы 200 мг крема Алдаратм, что соответствует содержанию примерно 16 пакетиков-саше, мо-гут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорад-ка. Самым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым после мно-гократного приема пероральной дозы ? 200 мг, была артериальная гипо-тензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь и внутривен-но. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая тера-пия.

Не установлены. Поскольку Алдаратм стимулирует иммунитет, следует ис-пользовать крем с осторожностью у пациентов, получающих иммуносу-прессоры.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не допускается повторное использование вскрытых саше. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту