Еще два десятка лет назад Беларусь была зависима от импорта лекарств: отечественные препараты занимали скромную долю по сравнению с зарубежными. Сейчас ситуация изменилась, лишь пятая часть лекарств в стационарах — иностранные, остальные — белорусского производства. Это стало возможным не только благодаря росту фармацевтической промышленности, но и ускорению процедуры регистрации. Если раньше путь до рынка мог занимать полгода, то теперь национальные стратегические лекарства проходят регистрацию в среднем за три месяца, а отдельные позиции — и за три недели, причем без потери качества.

Контроль по-прежнему жесткий

В Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении рассказали, что для отрасли, где время напрямую связано с эффективностью медпомощи, ускорение процедуры регистрации — ощутимый рывок. Существует и бессрочная регистрация: препарат, один раз доказавший качество (как тот же аспирин), не должен регулярно проходить перерегистрацию. Это экономит ресурсы и производителям, и регулятору. А для белорусских компаний открывает еще одну дверь: зарегистрированные в ЕАЭС препараты могут продаваться сразу в пяти странах, включая Россию.
Система здравоохранения любой страны держится на множестве невидимых механизмов, и один из самых важных — то, как лекарства идут к пациенту. В Беларуси этот путь строго регламентирован: ни один препарат не попадет в аптеку или больницу, пока не докажет свою безопасность, эффективность и качество. Регистрация — фильтр, который защищает людей от сомнительных или опасных средств, под­черк­нул директор центра Дмитрий Гринько:
— Наша страна работает сразу по двум системам — национальному законодательству и нормам ЕАЭС. В национальные процедуры регистрации стратегически важных лекарств внесли серьезные обновления, что не просто ускорило выход препаратов на рынок, но и сделало систему более гибкой. Расширился перечень стратегически важных лекарств, документы теперь можно подавать в электронном виде, исчезла необходимость нотариального заверения определенных бумаг, а сроки экспертизы сократились вдвое.

 При этом сама система контроля осталась жесткой. Регистрация — это не «ускоренная выдача разрешений», а проверка, которая должна убедиться: польза от применения препарата превышает ожидаемые риски. И если доказательств недостаточно, следует отказ. К примеру, за прошлый год таких решений было принято 17 по процедурам ЕАЭС и 13 — по национальным. Это показатель того, что фильтр работает.
— Количество зарегистрированных лекарств сохраняется на стабильном уровне, — добавил Дмитрий Гринько. — Сейчас в обращении в стране около 4100 препаратов, из них свыше 1750 — отечественные. Большая часть — воспроизведенные, то есть дженерики, которые обеспечивают импортозамещение. Но есть и собственные разработки, включая жизненно важные иммунобиологические средства и вакцины. По национальным правилам зарегистрировано также более 1500 фармсубстанций — основ для производства лекарств.

Высокие стандарты качества

Меняются потоки импорта лекарств. Основной объем по-прежнему идет из России, сохраняются препараты из Германии, Испании, Франции, Португалии, Австрии, Норвегии. Увеличивается на рынке доля Индии и Китая, где активно развивают биотехнологии.  
За прошлый год мы зарегистрировали около 50 новых белорусских препаратов на Кубе. Наши лекарства также проходят регистрацию в Зимбабве, успешно осваивают рынок Узбекистана. Работает простой принцип: если страна соблюдает единые требования к качеству, экспорт открывается сам собой.

— В основе этих требований не только законы, но и фармакопея — подробный свод правил, который определяет все: от чистоты субстанций до методов контроля качества, — рассказала заведующая лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа Лилия Рафалович. — Оригинальный препарат требует полного пакета исследований — безопасности, эффективности, качества. Дженерик опирается на уже существующие данные, но тоже должен подтвердить соответствие стандартам.
За разработку и доказательную базу несет ответственность производитель. В центре экспертиз и испытаний оценивают документы, проверяют методики контроля качества, анализируют образцы готового препарата. Только после положительного заключения по всем пунктам принимается решение о регистрации, добавил заместитель заведующего лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа и член фармацевтического комитета ЕАЭС Игорь Стреха:
— Контроль не заканчивается в момент выдачи регистрационного удостоверения. На пострегистрационном этапе врачи и фармацевты сообщают о любых нежелательных реакциях, которые замечают у пациентов. За последние пять лет действие регистрационных удостоверений приостанавливали всего восемь раз — показатель того, что рынок находится под постоянным и эффективным наблюдением.
 

Активно производим медтехнику

Сфера медизделий после оптимизации регистрации тоже заметно обновилась: ускорены клинические испытания, сокращен комплекс предварительных технических работ, а документы теперь можно подавать в электронном виде. Упростились и требования к заверению бумаг: бюрократические барьеры стали ниже, но контроль качества остался прежним.
— Особое значение имели предложения по облегчению регистрации для стран с сильной регуляторной системой — США, государств ЕС, Китая, Японии, Кореи, — подчеркнул Дмитрий Гринько. — Это шаг к тому, чтобы международные производители быстрее выводили свою продукцию на белорусский рынок. Аналогичные условия созданы и для резидентов индустриального парка «Великий камень», что делает нашу страну привлекательной площадкой для локализации высокотехнологичных производств.
В национальном реестре — почти 22,5 тысячи медизделий, из них свыше 5,5 тысячи — отечественные. В стране 325 производителей, и многие из них активно участвуют в импортозамещении. Они выпускают рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, эндопротезы тазобедренных и коленных суставов, средства индивидуальной защиты, тест-системы, стоматологические установки, операционные столы, хирургические лазеры и лабораторные фотометры.

— Отдельная глава — технологии с использованием искусственного интеллекта, — акцентировал заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Александр Микушкин. — Так, в прошлом году зарегистрировано программное обеспечение, которое помогает врачу диагностировать сколиоз, а также телемедицинский комплекс для домашнего мониторинга состояния пациента. Он фиксирует ЭКГ, дыхание, температуру, позу и физическую активность, позволяя врачам получать данные в режиме реального времени и оперативно реагировать на изменения.
Строгие требования к качеству, безопасности и эффективности стимулируют производителей повышать уровень своих изделий. Это уже приносит результаты: белорусские компании выходят на рынки стран СНГ и ближнего зарубежья, США. В нашей стране зарегистрировано почти 2,5 тысячи китайских медизделий — от роботизированных хирургических комплексов и эндоскопических систем до офтальмологических лазеров и оборудования для лучевой терапии. Китайские и российские компании лидируют по числу новых заявок, активно занимая ниши, освободившиеся после ухода западных производителей.
Ведущий специалист лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Виктория Нгуен.
Еще одно направление — биомедицинские клеточные продукты. Это перспективные средства регенеративной медицины, позволяющие восстанавливать ткани и органы, лечить заболевания суставов, роговицы, сердечно-сосудистой системы, ЖКТ, а также тяжелые состояния, такие как инфаркт миокарда или респираторный ­дистресс-синдром, уточнил Дмитрий Гринько:
— В реестре нашей страны 14 таких продуктов. Лидеры в их разработке — Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси и РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии. Развитие регенеративной медицины — одна из стратегических задач здравоохранения на ближайшие годы. И уже сейчас видно, что Беларусь формирует собственную научную и технологическую базу, способную обеспечить пациентов инновационными методами лечения.