Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала проект рекомендации «О Руководстве по проведению клинических исследований в педиатрической популяции». Общественное обсуждение документа на правовом портале ЕАЭС проходит с 22 октября по 11 ноября 2026 года. Ответственным разработчиком выступил Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Государствам - членам Евразийского экономического союза предлагается учитывать положения руководства при организации и проведении клинических исследований у детей по истечении 180 календарных дней с даты опубликования рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Руководство направлено на обеспечение своевременной разработки лекарственных препаратов для детей и формирование подходов к их безопасному, эффективному и этически обоснованному изучению. Документ предусматривает, что программы разработки препаратов для взрослых, как правило, должны включать педиатрическую популяцию, если предполагается дальнейшее применение препарата у детей и отсутствуют однозначные противопоказания к такому изучению.

Руководство также рассматривает особенности оценки безопасности у детей, необходимость наблюдения за физическим и психическим развитием и значение пострегистрационных данных для выявления возможных долгосрочных эффектов лекарственной терапии.