Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила руководство по организации микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств (Рекомендация №20 от 25 августа 2026 года). Документ носит рекомендательный характер и основан на обобщении международного опыта, актов Союза и практики фармпроизводителей. При этом он помогает компаниям правильно настроить систему чистоты на заводах.

Руководство направлено на минимизацию рисков контаминации лекарств микроорганизмами, включая плесневые и дрожжевые грибы, спорообразующие и неспорообразующие бактерии.

Производителям рекомендуют внедрить документально оформленную программу контроля микробного загрязнения, которая должна определять точки и частоту отбора проб, методы контроля (седиментационный, аспирационный, смывы, контактные пластины), уровни тревоги и действия, порядок действий при отклонениях, а также оценку трендов.

Отдельно руководство описывает контроль чистых помещений, оборудования, перчаток и технологической одежды персонала. Мониторинг таких сред, как вода очищенная, вода для инъекций, сжатые газы и чистый пар, в документе не рассматривается.

Особое внимание уделено стратегии контроля контаминации (CCS), которая должна регулярно анализироваться, при необходимости обновляться и способствовать постоянному улучшению методов производства и контроля, а ее эффективность должна рассматриваться в рамках периодического обзора руководства.

Хотя строгие правила надлежащей производственной практики (Приложение №1) изначально создавались для стерильных лекарств, их принципы — включая проектирование чистых зон и стратегию CCS — теперь допускают применять и при производстве другой продукции (например, мазей, кремов и сиропов). Главное условие для производств — четко задокументировать свои подходы и продемонстрировать соответствие этим принципам.

Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано учитывать положения руководства через 180 календарных дней после его опубликования.