Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о масштабном расширении программы инспекций зарубежных исследовательских центров, данные которых используют для регистрации продукции на американском рынке. В своем руководстве агентство заявило, что беспрепятственный доступ инспекторов к иностранным площадкам больше нельзя рассматривать как формальную «административную сноску».

Новая стратегия предусматривает резкое увеличение числа проверок, пересмотр рискориентированных критериев выбора площадок, а также особый фокус на исследованиях I фазы и ранних стадий. Особое внимание FDA уделит испытаниям, которые проводили за пределами США без предварительного одобрения американских заявок IND (для лекарств) или IDE (для медизделий).

Такие данные будут принимать только при строжайшем соблюдении правил надлежащей клинической практики (GCP), включая независимую этическую экспертизу и подтверждение добровольного информированного согласия участников. Под особый контроль подпадут регионы, где из-за геополитической нестабильности или проблем с правами человека возникают сомнения в подлинности данных и добровольности информированного согласия пациентов.

Ужесточение контроля регулятор объясняет критическими рисками для достоверности данных и защиты пациентов. В ходе прошлых зарубежных аудитов инспекторы FDA неоднократно выявляли грубые нарушения: случаи регистрации фиктивных участников, фальсификацию диагнозов и лабораторных результатов, а также умышленное сокрытие нежелательных явлений.

Чтобы переломить эту тенденцию, агентство планирует чаще раскрывать результаты иностранных инспекций и заранее обсуждать со спонсорами происхождение клинических данных еще на этапе разработки. В ведомстве прямо предупредили индустрию, что недопуск инспекторов или отсутствие доступа к первичной документации теперь является фактором регуляторного риска и может стать основанием для отказа в одобрении препарата.

Авторы руководства порекомендовали разработчикам «подумать еще раз», если их регуляторная стратегия опирается на клинические данные из мест, которые ведомство не смогло проверить, либо получена в этически сомнительных обстоятельствах.

Вместе с тем ведущие профильные медиа, в том числе BioSpace и Endpoints News, связывают новые правила со взрывным ростом клинических испытаний в Китае. По данным Национального бюро экономических исследований (NBER), доля КНР в глобальных испытаниях выросла с менее чем 8% в 2010 году до масштабов, позволивших к 2020 году обогнать США по числу ежегодно регистрируемых исследований. Кроме того, в 2025-м количество лицензионных соглашений с китайскими фармпроизводителями выросло более чем вдвое по сравнению с годом ранее, достигнув рекордных 157 сделок на сумму $135,7 млрд.

Дополнительным поводом для новых мер, как сообщают СМИ, стала гибель трех пациентов в Китае в ходе независимых испытаний генной терапии. Это привело к давлению на регулятора со стороны американских законодателей. Конгрессмены открыто призвали FDA полностью блокировать клинические данные из КНР, если площадки не прошли недавний аудит ведомства. На этом фоне FDA уже активизировало работу своих зарубежных офисов и фактически вдвое увеличило штат инспекторов в Китае, параллельно прорабатывая механизмы дистанционной верификации документов.