Испытательный центр с лабораториями Территориального филиала Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в городе Алматы прошел аудит Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) Совета Европы.

Международный аудит проведен в рамках процедуры очередного подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO/IEC 17025:2017 и руководящим документам EDQM/OMCL. Испытательный центр проходит данную процедуру в четвертый раз, демонстрируя приверженность международным стандартам качества и постоянному совершенствованию лабораторной деятельности.

В ходе аудита международные эксперты высоко оценили профессиональную компетентность сотрудников, их открытость к сотрудничеству, глубокое понимание требований международного стандарта и эффективную организацию системы управления качеством. Особо отмечены четкое распределение обязанностей, системный подход к совершенствованию рабочих процессов и высокий уровень документирования процедур испытаний и контроля.

Среди сильных сторон лаборатории аудиторы выделили передовые практики управления хроматографическими колонками, внедрение дополнительной двойной проверки результатов испытаний, а также отработанную процедуру проверки мерной стеклянной посуды. Положительную оценку получили организация и содержание лабораторных помещений, комплексный подход к контролю качества лабораторной воды и надлежащая организация внутренней квалификации оборудования, подтвержденная полной и структурированной документацией.

Отдельное внимание эксперты уделили внедренному механизму управленческого анализа, направленному на систематическую оценку пригодности и эффективности системы управления качеством. Аудит проходил в открытой и конструктивной атмосфере, а оперативное предоставление необходимой документации дополнительно подтвердило высокий уровень организации деятельности Испытательного центра.

Техническая компетентность лаборатории и профессиональный уровень ее сотрудников регулярно подтверждаются участием в международных программах профессионального тестирования (PTS), организуемых EDQM среди более 100 лабораторий со всего мира.

Аттестация в EDQM является важным свидетельством качества выполняемых испытаний и открывает возможности для внедрения международных руководств по контролю качества лекарственных средств, участия в ежегодных встречах членов сети OMCL, профессионального обучения, обмена опытом и обучающих визитов в зарубежные лаборатории. Сотрудничество также предусматривает участие в образовательных мероприятиях EDQM и международных программах профессионального тестирования.

Результаты аудита свидетельствуют о высоком уровне организации лабораторного контроля и создают основу для очередного подтверждения соответствия международным требованиям. Развитие сотрудничества с EDQM способствует укреплению технического потенциала лабораторной службы Казахстана, внедрению передовых международных практик и дальнейшему совершенствованию национальной системы контроля качества лекарственных средств.

Для справки:

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), созданный в 1996 году и расположенный в Страсбурге (Франция), является органом Совета Европы, играющим ключевую роль в гармонизации и координации подходов к стандартизации, регулированию и контролю качества лекарственных средств.

EDQM является официальным межправительственным органом, ответственным за разработку и установление стандартов качества лекарственных средств в Европе. Стандарты Европейской фармакопеи применяются в государствах - участниках Конвенции о разработке Европейской фармакопеи и имеют обязательное значение в соответствии с законодательством соответствующих государств.

Миссия EDQM заключается в защите здоровья населения и прав потребителей посредством обеспечения доступа к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам. Деятельность организации включает разработку и установление официальных стандартов качества, применяемых при производстве и контроле лекарственных средств, обеспечение их применения в отношении фармацевтических субстанций, а также гармонизацию подходов к контролю качества лекарственных препаратов.

EDQM координирует деятельность сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL), способствует развитию международного сотрудничества, обмену опытом между государствами-членами и эффективному использованию имеющихся ресурсов. Организация также взаимодействует с национальными, европейскими и международными структурами в целях противодействия распространению контрафактных лекарственных средств.

Официальная лаборатория по контролю качества лекарственных средств (OMCL) - это независимая от производителей лекарственных средств лаборатория уполномоченного государственного органа, осуществляющая испытания лекарственных средств до и/или после их государственной регистрации в целях обеспечения эффективного государственного контроля качества, безопасности и соответствия установленным требованиям.

Статус OMCL предоставляется лаборатории в соответствии с установленными требованиями и в рамках соответствующих механизмов сотрудничества, координируемых EDQM.