Регистрация медицинских изделий в Казахстане проводится в соответствии с установленными правилами экспертизы. Если в ходе процедуры возникают спорные или проблемные ситуации, материалы могут быть переданы на рассмотрение Экспертного совета.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий напоминает, в каких случаях применяется этот механизм и как проходит процедура.

Согласно пункту 39 Правил проведения экспертизы медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, основанием для направления материалов на рассмотрение Экспертного совета могут стать:

непредставление заявителем полного комплекта регистрационного досье после получения замечаний в установленные сроки;

представление недостоверных сведений;

получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы или отрицательных заключений экспертов профильных организаций;

несоответствие системы обеспечения качества условиям, необходимым для подтверждения заявленной безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, по результатам инспекции;

отказ заявителя от организации посещения предприятия или производственной площадки для проведения инспекции.

По данным НЦЭЛС, в текущем году на рассмотрение Экспертного совета было направлено 169 заявок.

При этом практика показывает: наиболее распространенной причиной становится непредставление полного комплекта регистрационного досье после получения замечаний в установленные Правилами сроки.

Процедура направления материалов начинается по результатам заседания специализированной экспертизы.

Такие заседания проводятся три раза в неделю. Если в ходе заседания устанавливается основание для передачи заявки в Экспертный совет, соответствующая информация вносится в протокол с указанием причины направления материалов.

После этого заявителю направляется уведомление о проведении процедуры заслушивания. В уведомлении указываются дата и время ее проведения.

Заслушивание проводится в соответствии с требованиями Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан. Его основная задача — дать заявителю возможность высказать свою позицию относительно предварительного решения по административному делу.

То есть до принятия окончательного решения заявитель получает возможность объяснить ситуацию, представить возражения или дополнительные аргументы.

Ход заслушивания сопровождается аудио- и видеофиксацией, что позволяет документально зафиксировать как позицию заявителя, так и саму процедуру.

Если заявитель не явился на заслушивание либо не представил письменных или устных возражений в установленный срок, процедура считается завершенной.

После завершения заслушивания материалы передаются на рассмотрение Экспертного совета в установленном порядке.

Совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно. По итогам рассмотрения принимается решение с указанием причин.

В зависимости от обстоятельств Экспертный совет может принять решение:

об отказе в оказании государственной услуги;

о продолжении экспертных работ.

О принятом решении заявитель уведомляется в установленном порядке.

Практика текущего года показывает, что значительная часть случаев передачи материалов в Экспертный совет связана не с какими-либо сложностями самого медицинского изделия, а с неполнотой регистрационного досье и несоблюдением установленных сроков предоставления документов после получения замечаний.

Поэтому заявителям важно внимательно отслеживать замечания экспертов, своевременно предоставлять необходимые материалы и соблюдать требования к комплектности регистрационного досье.

Таким образом, направление материалов в Экспертный совет — это не отдельная и внезапная процедура, а последовательный механизм, предусмотренный законодательством для рассмотрения сложных и спорных ситуаций.

Процедура включает несколько этапов: выявление основания для направления материалов → рассмотрение вопроса на заседании специализированной экспертизы → уведомление заявителя → проведение заслушивания → рассмотрение материалов Экспертным советом → принятие и доведение до заявителя решения.

Такой порядок позволяет учесть позицию заявителя, обеспечить документирование административной процедуры и принять мотивированное решение в рамках установленных требований.