Для включения заболевания в перечень орфанных заболеваний субъектами здравоохранения, представителями ассоциаций и общественных объединений, физическими и юридическими лицами подаются предложения в Рабочий орган.

Заболевание включают в перечень орфанных (редких) при условиях:

  • распространенность в РК не более 10 случаев на 100 тысяч населения (было не более 50 случаев на 100 тысяч населения);
  • необходимость в систематическом лечении, для проведения которого имеются разработанные и зарегистрированные в РК лекарственные средства (курабельные пациенты);
  • необходимость в систематическом лечении с применением лекарственных средств, которые разработаны и имеются в мире, но не зарегистрированы к применению в РК;
  • наличие заболеваний, для лечения которых в мире отсутствуют разработанные лекарственные средства;
  • необходимость оказания паллиативной медицинской помощи в связи с отсутствием радикальной терапии (инкурабельные пациенты).

Пересмотр перечня орфанных заболеваний проводится один раз в год или при появлении новых достоверных случаев. (ранее пересматривали 1 раз в 3 года).

Лекарственный препарат включается в перечень орфанных лекарственных средств при наличии положительной рекомендации Формулярной комиссии и соответствии следующим критериям:

  • лекарственный препарат предназначен для диагностики, профилактики или лечения одного или нескольких орфанных заболеваний согласно утвержденному перечню орфанных заболеваний (на момент подачи предложения);
  • лекарственный препарат зарегистрирован к применению на территории РК со статусом орфанного препарата (технологии) или не зарегистрирован к применению на территории РК;
  • лекарственный препарат предназначен для пациентов с заболеванием, для которого не существует удовлетворительных методов диагностики, профилактики, лечения или при наличии такого метода, данный лекарственный препарат будет приносить значительно большую пользу пациентам, страдающим таким заболеванием.

 

С полным текстом Приказа Министра здравоохранения РК от 21 октября 2025 года № 108 можно ознакомиться на портале https://pharmnews.kz/ru/legislation/prikaz-ministra-zdravoohraneniya-rk-ot-21-oktyabrya-2025-goda--108_10350