До 1 сентября 2025 года все аптечные организации Казахстана обязаны подать заявки на инспекцию для подтверждения соответствия стандарту надлежащей аптечной практики (GPP).

РГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» сообщает, что на основании письма Комитета медицинского и фармацевтического контроля №-25/2570-И от 07.08.2025 года, в рамках подготовки к вступлению в силу нормы пункта 3 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее-Кодекс) по соблюдению требований надлежащей аптечной практики (GPP) осталось менее 6 месяцев и уже с 1 января 2026 года все аптеки переходят на стандарт Надлежащей аптечной практики (GPP).

Аптечным организациям до указанного срока 01.09.2025 года, необходимо предоставить заявку на прохождение инспекции по надлежащей аптечной практики в соответствие стандарта надлежащей аптечной практики (GPP).

Как известно GPP (Good Pharmacy Practice) — международный стандарт, который регулирует порядок хранения, отпуска и консультирования пациентов, а также систему внутреннего контроля качества.

Инспекция проводится органами здравоохранения для проверки того, что аптека работает по утверждённым правилам.

Без прохождения инспекции аптека рискует столкнуться с ограничениями в деятельности, включая отказ в лицензировании.

Напомним о том, что нового было внесено в стандарт GPP.

Стандарт GPP утверждён приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ?Р ДСМ-15, Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 3 апреля 2023 года №55 внесены изменения в стандарты надлежащих фармацевтических практик.

В стандарт Надлежащей аптечной практики (GPP) - внесены редакционные правки, удалены пункты, содержащие повторяющиеся требования. Правки направлены на усиление роли фармацевта как консультанта, повышенное внимание к качеству рецептурного отпуска и жёсткий контроль условий хранения.

Основные направления, в которые внесены корректировки:

1. Обязательная систематическая работа по обучению персонала и самоинспекциям.

  • Работа с населением и просвещение.
  • Аптека должна активно участвовать в программах по профилактике заболеваний и ЗОЖ.
  • Обязательны информационные стенды, буклеты для населения.
  • Фармацевт обязан быть готов к индивидуальным консультациям по ЛС.

2. Работа с рецептами и отпуск ЛС

  • Чёткий контроль за правильностью оформления рецептов (по приказу №112/2020).
  • При отпуске ЛС — проверка совместимости препаратов.
  • Обязателен отпуск рецептурных препаратов только по рецептам.
  • Пациенту нужно предложить все доступные варианты ЛС по рецепту с указанием цены.
  • При замене препарата на аналог — обязательное согласие пациента/врача и отметка на рецепте.

3. Консультации и компетенции фармацевта

  • Фармацевт обязан иметь знания по правильному применению ЛС и регулярно повышать квалификацию.
  • Наличие справочной литературы — обязательное требование.
  • Должна быть обратная связь с врачами в случае ошибок в рецептах.

4. Самолечение и OTC-препараты

  • В аптеках внедряются СОП по самолечению.
  • Фармацевты должны уметь консультировать по:  безрецептурным ЛС, МИ, диагностическим средствам, БАДам, средствам ухода.

Обязательное обучение фармацевтов вопросам самолечения.

5. Фармаконадзор

  • Усилен акцент на сотрудничество врача и фармацевта.
  • Обеспечивается конфиденциальность данных пациента.

6. Хранение и поступление ЛС

Требования к поддержанию температуры и влажности в помещениях, обязательное документирование результатов.

6. Калибровка и поверка оборудования для контроля условий хранения.

  • ЛС и медизделия должны поступать только от организаций с лицензией или уведомлением.
  • Продукция должна быть с маркировкой и инструкцией на казахском и русском языках.
  • ЛС с повреждённой упаковкой или без документов должны быть отделены, промаркированы и изолированы до возврата или уничтожения.

7. Внутренний контроль

Введено требование о регулярных самоинспекциях аптек на соответствие стандарту GPP.

Внедрение GPP-инспекции — это не только формальное требование, но и шаг к повышению качества фармацевтической помощи. Обновлённый стандарт усиливает роль фармацевта как консультанта, уделяет особое внимание рецептурному отпуску, хранению препаратов и фармаконадзору. Для аптек это возможность укрепить доверие пациентов и соответствовать международным нормам, а для системы здравоохранения — гарантия безопасности и доступности качественных лекарственных средств.

Полный текст приказа -

https://pharmnews.kz/ru/legislation/prikaz-mz-rk-ot-3-aprelya-2023-goda--55_7186

 

Здесь вы найдете базовые СОПы для разработки собственных операционных процедур

https://pharmnews.kz/ru/legislation/standartnaya-operacionnaya-procedura-po-standartu-gpp-sopy_10294