Статьи

Нововведения в процессах регистрации новых лекарственных препаратов, регулирование ценообразования, требования к маркировке - эти и многие другие вопросы обсудили ведущие эксперты на 15-м Международном Евразийском фармацевтическом форуме, который прошел в Казахстане на площадке Rixos Алматы 29.02-01.03 2024.

Организаторы мероприятия Adam Smith Conferences собрали на форуме ключевых представителей евразийского фармрынка. Мы благодарим за участие партнеров в лице компаний: AEQUITAS, AstraZeneka, ООО «Велфарм», группу компаний «Сириус», VivaPharm, Aston Health, ООО «Мьюз Медиа», группу компаний Б1, Bayer , 3i, Tukulov & Kassilgov Litigation, IQVIA, Yandex Ads, Smooth* Drug Development , Global Clinical Decisions, «ФК Гранд Капитал», Johnson & Johnson, Nextons, Sartorius, GRATA International, Statandocs, Sciencefiles, ГК “Альгимед”, Polo Handels GmbH, Global Clinical Trials, Vakhidov & Partners, IPHARMA, Proxima Research, INKAR, Daribar.kz, AsylPharm.

1 день

Мероприятие стартовало с пленарной дискуссии с участием топ-менеджеров ведущих фармацевтических компаний. Какие вызовы и задачи стоят перед фармрынком евразийского сообщества?

По словам Ерхата Искалиева, председателя правления «СК-Фармация», сегодня как никогда важны актуальные стратегии, направления государственной поддержки, планы на локализацию производства и сотрудничество фармкомпаний из разных стран Евразийского союза.

Создаются рабочие группы, в которых принимают участие как представители бизнеса, так и регуляторы. Система здравоохранения Республики Казахстан постоянно совершенствуется. Ведется работа по консолидации объема закупок, что позволяет добиться хороших скидок. С момента создания Единого дистрибьютора общая экономия средств, выделенных на лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП, составила 214,4 млрд тенге. По сравнению с 2010 годом за 2023 год объем сэкономленных средств в абсолютном выражении вырос в 3,7 раз. Работа по долгосрочным договорам отлично показала себя. Из закупленных в 2023 году лекарственных препаратов, МИ у ОТП - 79% (108,81 млрд тенге) закуплены через долгосрочные договоры.

Разработаны инструменты по стимуляции экспортной деятельности - производителям возмещают затраты по логистике и регистрации экспортируемых препаратов отечественного производства. Появляются крупные игроки, которые локализуют свое производство на территории Казахстана.

По поручению Президента Республики Казахстан одно из направлений работы - развитие инвестиционных портфелей фармацевтической отрасли страны. В планах - увеличение доли фармпродукции отечественного производства до 50% к 2025 году, в том числе за счет технологического перевооружения отрасли и создания условий для полного циклового производства инновационных лекарственных средств и медизделий.

Мария Шипулева, директор представительства AstraZeneca в Казахстане отметила, согласна с мнением коллег о важности поиска совместных решений, а также вопросами важности регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского союза.

«Мы провели анализ препаратов и регистрационных удостоверений - лишь 4-5% на данный момент приведены в соответствие с данными требованиями. Это связано с разными аспектами, в том числе с техническими. Конец 2025 года может стать довольно рискованным и для неподготовленных компаний, и для пациентов, и, как следствие, для рынка в целом. Мы тут хотим поддержать инициативы государства по минимизации этих рисков», - поделилась госпожа Шипулева.

Светлана Чебан, партнер EY, отдел налогообложения и юридических услуг, Казахстан и Центральная Азия подняла вопрос о перспективах создания в Казахстане логистических хабов по обеспечению стран Кавказа и стран Центральной Азии. Это будет способствовать оптимизации цен на ЛП из-за развития конкуренции, гибкости и ускорения поставок, позитивно повлияет на формирование бюджета Республики Казахстан, позволит повысить инвестиционную привлекательность, что повлечет за собой положительный социальный эффект. К такому диалогу и анализу этой перспективы обязательно должны быть привлечены таможенники, юристы, налоговики и другие специалисты, по мнению эксперта EY.

Адилет Назарбаев, глава Johnson & Johnson Kazakhstan заострил свое внимание на вопросах финансирования системы здравоохранения и ее стратегическом значении, в том числе, для Казахстана. Спикер озвучил рекомендации ВОЗ для развитых стран - расходы на систему здравоохранения должны достигать 5-8% от объема ВВП. На данный момент в Казахстане эти расходы составляют 3,8%, что в 2,5 раза ниже, чем средний показатель стран Европы и соседних стран. В планах есть увеличение этих расходов, но оно периодически откладывается - на данный момент до 2029 года. Такие тренды как персонализированная медицина, генная терапия, будут требовать финансирования для того, чтобы обеспечить доступность этих технологий для пациентов в будущем. И в это необходимо смотреть уже сегодня.

Азиз Касымходжаев, управляющий партнер, Pharma Choice отметил, что в Узбекистане сейчас предпринимаются беспрецедентные шаги и реформы, направленные на безопасность использования лекарственных препаратов, их выхода на рынок и других этапов этого процесса. Спикер отметил ожидаемый, но непростой вопрос отмены льготы по налогу и внедрению 12% НДС. По его словам, рынок Узбекистана довольно гибкий и быстро приспосабливается к новым условиям. Решение этого вопроса ожидалось давно и рынок долгое время жил с этой льготой, но все же данное решение откладывалось.

Еще одна важная пленарная дискуссия, прошедшая в первый день форума под модерацией Вячеслава Локшина, президента Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан, была посвящена вопросам совершенствования интеграции процесса в сфере регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Министерство здравоохранения Республики Казахстан представлял Кенжебек Тулешов, руководитель управления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Спикеры обсуждали основные изменения, барьеры и перспективы. Были подняты вопросы ключевых перемен по части регулирования фармотрасли единого экономического пространства. Эксперты обсудили оптимизацию процедуры приведения в соответствие с правом Союза ранее зарегистрированных ЛП. Спикеры обменялись опытом по текущей работе по упрощению процедур перерегистрации и приведению соответствия досье, а также обсудили стратегию общего рынка лекарственных средств ЕАЭС – видение регуляторов в перспективе. Концепцию дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Союза – какие шаги должны быть предприняты в первую очередь. На эти вопросы отвечали представители Республики Казахстан, Республики Беларусь, Кыргызской Республики.

Татевик Ерицян, координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Эмиля Габриеляна», обозначила в своем выступлении основные требования и изменения в законодательстве, которые важны сегодня в процессе регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Вопрос регистрации ЛС в рамках евразийского экономического пространства стал одним из ключевых на мероприятии.

Свое мнение об изменениях, которые ожидают евразийский фармрынок, высказала Татьяна Денисик, заместитель начальника управления организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Ситуация с регистрацией ЛП по указанным Правилам не дает уверенности, что до 31.12.2025 г. все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС, будут включены в Единый реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС. Эти опасения вызывает статистика о зарегистрированных лекарственных препаратах. Согласно данным, приведенным спикером, на 1 января 2024 года зарегистрировано 4 468 лекарственных препаратов. При этом более 87% всех выданных регистрационных удостоверений – РФ, что связано с тем, что фармрынок РФ имеет наибольшую емкость среди других государств-членов ЕАЭС. Эксперты обсудили предложения представителя Белорусской стороны о необходимости внесения изменений в Соглашение, во избежание коллапса на рынках лекарственных средств государств-членов ЕАЭС.

Тема госрегулирования цен на лекарственные препараты поднималась в дискуссии, которую модерировала Марина Дурманова, президент, Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан.

Заведующая отделом ценообразования и мониторинга Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Айша Сулейманова рассказала о новых законах, направленных на совершенствование законодательной системы и основы надлежащего регулирования. На сегодняшний день в Кыргызстане зарегистрированы предельные оптовые и предельные розничные цены на 470 торговых наименований ЛС. Для обеспечения нового подхода при реализации госполитики по обеспечению госорганизаций здравоохранения и населения ЛСиМИ по наиболее доступным ценам реализованы следующие шаги. Создано Государственное предприятие «Кыргызфармация» при МЗ КР, организованы централизованные госзакупки, которые обеспечены своевременным финансированием, осуществляются прямые поставки от заводов производителей или дистрибьюторов, а ЛС отбираются с учетом приоритетности нужд населения.

Нелли Кандора, заведующая сектором регистрации цен лекарственных препаратов управления лекарственных средств, «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь рассказала о порядке расчета предельной отпускной цены производителя на ЛП. По словам спикера, этот показатель рассчитывается как средняя величина, исходя из средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены, скорректированной на прогнозируемый индекс потребительских цен, а также среднего арифметического значения, рассчитанного исходя из минимальных отпускных цен производителей в референтных странах.

Специальная юридическая фокус-сессия сконцентрировала внимание аудитории на теме системных правовых рисков в рамках ЕАЭС и национального казахстанского законодательства, влияющих на обращение и доступность лекарственных средств на местном рынке. С докладом на эту тему выступила Лариса Емельянова, старший юрист, юридическая фирма AEQUITAS.

После обеда эксперты форума поднимали вопросы повышения доступности инновационных препаратов как важнейшего фактора зрелости и устойчивости системы здравоохранения. Кроме того, важно было обсудить защиту интеллектуальной собственности как ключевого элемента успешного развития инноваций и гарантии инвестиционной безопасности.

По данным, которыми поделилась Анна Дрелих, руководитель по ценообразованию, доступу на рынок и тендерному каналу, представляющая Bayer, для привлечения новых терапий в Казахстане необходима защита патентных прав производителей, важны новые экономические модели для возмещения на уровне законодательных норм (простые скидки, скидки за объемы, ценностно ориентированный подход), а также необходимо своевременно актуализировать клинические протоколы.

Спикер поделилась экспертным мнением, что в Казахстане остается серьезной проблемой длительность включения инновационной терапии в возмещаемые списки, таким образом, эффективного срока для инновации до вхождения генерика остается не более 5 лет, при нарушении патентных прав заинтересованность в расширении географии инновационной терапии значительно снижается.

В рамках одной из сессий под модерацией Вадима Кукавы, исполнительного директора Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма», участники обсудили признание лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения. Поговорили о перспективах установления единых подходов к практике отбора препаратов в государствах-членах ЕАЭС. Рассказали, какие преимущества, кроме ускоренной регистрации, предусматривает данный статус в перспективе – включение в перечни и программы льготного лекарственного обеспечения, ценообразование, особые условия участия в тендерных закупках.

Завершился первый день Международного фармацевтического форума обсуждением новой редакцией этического кодекса Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан.

2 день

Вопросов перед евразийской фармотраслью стоит множество, что лишь доказала высокая явка специалистов и делегатов и на второй день форума, организованного Adam Smith Conferences.

Второй день конференции начался с экспертно-аналитического обзора фармацевтических рынков, обсуждения итогов прошедшего года, тенденций и прогнозов на ближайшее будущее. В рамках сессии эксперты проанализировали динамику фармрынков евразийского региона в целом и в различных сегментах, выявили драйверы роста, оценили инвестиционную привлекательность и построили прогнозы дальнейшего развития.

Эксперты затронули темы развития e-com и перспективы выхода на маркетплейсы. Тимур Ливазов, бизнес-партнер индустрий Pharma и FMCG. Яндекс.Казахстан озвучил данные исследования по запросам потребителей. При покупках через интернет покупатель выбирает именно онлайн-аптеки, а при покупках оффлайн - сетевые точки продаж. По данным проведенного исследования, 27% совершают гибридные покупки - то есть приобретают ЛП и МИ как онлайн, так и офлайн. По мнению эксперта, фармкомпании не слишком активны в интернете. А вместе с тем, статистика показывает перспективу развития e-com. Большая часть опрошенных призналась, что видели рекламу препаратов, которые приобретали, в Сети, причем 27% видели анонсы только лишь в интернете. Покупатели обычно совершают покупки в какой-то одной онлайн-аптеке, с которой они уже знакомы. Кроме того, активно используются карточки компаний в системе Яндекса, перед тем, как построить маршрут до выбранной точки продаж.

Тему роста рынка e-com озвучила в своем выступлении Валентина Марченкова, основатель группы компаний «Сириус». Согласно мировой динамике, объем рынка электронной коммерции в мире по итогам 2023 года по разным оценкам достиг $6,5 трлн. По оценкам экспертов, через несколько лет каждая третья упаковка лекарства будет куплена онлайн. Кстати говоря, в мировом рейтинге онлайн-аптек на 6 месте оказался российский сервис Apteka.ru - по итогам 2022 года.

Доля онлайн-рынка в Республике Казахстан составляет 12,5% (объем рынка 2,4 трлн тенге). На рост рынка электронной коммерции в Республике влияют: сокращение офлайна, рост популярности удаленной работы, активные покупки поколения 20-30 лет, которое почти в 80% случаев выбирает онлайн-покупки, рост числа ПВЗ и другие факторы.

Сессия о развитии системы госзакупок как элемента стабильности в бизнесе и реального инструмента обеспечения лекарственной безопасности прошла под модерацией Зафара Вахидова, партнера Vakhidov & Partners, который является также советником Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, советником Ассоциации представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей в РУз, председателем Комитета EuroUz по здравоохранению и фармацевтике.

Модератор рассказал об актуальных вопросах закупок ЛС и МИ в Республиках Казахстан и Узбекистан. В частности, в Узбекистане закупки осуществляются через: аукцион, отбор наилучших предложений, тендерную систему, прямые договора, закупки посредством переговоров (только для корпоративных заказчиков). Заказчиками могут выступать бюджетные организации (Министерство здравоохранения напрямую и в лице ООО «O'zmedimpeks», территориальные медицинские учреждения, государственные медицинские центры и др.), а также Корпоративные заказчики (государственные предприятия, юридические лица с государственной долей не менее 50%). Если говорить о прямых договорах - их максимальный срок может составлять 1 год, условия будут опубликованы в Едином реестре договоров, а при стоимости в 8.5 млрд сум и выше понадобится заключение ГУП «Центр комплексной экспертизы проектов и импортных контрактов» (для бюджетных заказчиков заключение понадобится при стоимости прямого договора свыше 2 млрд. сум).

Батырбек Машкеев, генеральный директор, «Вива-Фарм», отметил важность наличия такого инструмента в системе госзакупок как подписание долгосрочных договоров для отечественных производителей. В рамках ДД производитель получает возможность поставок на ближайшие 10 лет, плюс перспективу дальнейшего продления ДД на 3 года. Также в системе закупок предпочтение отдается отечественных производителям, что, безусловно, работает как инструмент поддержки развития фармотрасли в Республике.

Кроме того, эксперты обсудили тренды законодательной системы госзакупок, развитие системы долгосрочных контрактов, инновационные модели лекарственного обеспечения в современных условиях, а также централизацию закупок в различных терапевтических направлениях.

Далее аудитория разошлась по параллельным сессиям, каждая из которых затрагивала важные профильные вопросы. И дискуссии продолжились уже в двух залах.

Один из факторов развития фармрынка - возможности локализации и углубления производства для глобальных компаний. беседу на эту тему направлял представитель компании AstraZeneca, руководитель направления по работе с государственными органами Олжас Сатыбалдин.

Эксперты обсудили инвестиционную привлекательность с точки зрения представителей бизнеса и меры по стимуляции процессов локализации в различных государствах, подходы к локализации различных игроков рынка, повышение эффективности предприятий за счет внедрения передовых практик и технологий производства, а также целесообразность процесса локализации для глобальных фармкомпаний.

Сессия, посвященная клиническим исследованиям на территории ЕАЭС и СНГ, прошла под модерацией Марии Федоровой, директора Clinical trial support. Эксперты обсудили развитие рынка клинических исследований в Евразийском регионе, развитие регуляторной базы, возможности проведения инспектирования клинических площадок, методологию выездных проверок и перспективы взаимного признания результатов.

Ирина Ким, независимый эксперт, член рабочей группы по гармонизации нормативно-правовых актов, обозначила законодательные акты, которые положительно влияют на рынок клинических исследований, а также факторы, которые могут помочь улучшить ситуацию. По мнению эксперта, это усовершенствование таможенных правил для ввозавывоза биообразцов в рамках клинических исследований, освобождение от НДС лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в РК, ввозимых для клинических исследований, конкретизация требований к ввозувывозу дополнительных материаловмедицинских изделий (лабораторные материалы, диагностические тесты и оборудование, другие расходные материалы, необходимые для проведения клинических исследований) в виде отдельной статьи Приказа № 237 от 08.12.2020, а также разработка и утверждение на законодательном уровне единых правил страхования пациентов в клинических исследований.

В рамках сессии о надлежащих фармацевтических практиках эксперты обсудили текущую готовность производителей фармотрасли к внедрению GMP стандартов, инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам ЕАЭС – работа по унификации подходов, актуальные подходы и возможности сотрудничества и вопросы взаимного признания.

Азиз Дусматов, директор «Центра надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, рассказал о том, какая работа проводится в Республике сегодня по внедрению GxP. За последние 5 лет только по фармацевтической отрасли было принято более 30 нормативно-правовых актов, что говорит о пристальном внимании руководства к развитию именно этой отрасли. Сейчас основной упор делается на качество. Был принят ряд мер господдержки для производителей, которые внедрили у себя соответствующую систему качества и стандарты.

Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению АМФП в своем выступлении осветила тему риск-ориентированных моделей при инспектировании на соответствие GMP. Спикер отметила, что в сфере нормативно-правовых актов касательно этого вопроса, решение Совета ЕЭК №77 и 83 основано на документах ЕС, но оно не учитывает глобальных трендов по риск-ориентированным подходам. В документах ЕАЭС, которые регулируют форму сертификата GMP и в разрабатываемом руководстве по планированию инспекций фармпроизводителей на основе оценки рисков предусмотрены только мероприятия по увеличению частоты инспекций, а не по их сокращению, что делает систему неэффективной и противоречит концепции оценки рисков. По мнению спикера, в настоящий момент процедуры регистрации удается сохранить только за счет наличия еще действующих национальных сертификатов GMP и п.30 Решения Совета ЕЭК 78, которые ограниченны переходным периодом. Спикер призвала гармонизировать законодательство ЕАЭС с международными стандартами и использовать современную модель оценки рисков.

В рамках сессии по RWD/RWE – перспективах использования данных реальной клинической практики обсуждались вопросы рассмотрения и перспективы принятия Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в сфере обращения лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС, возможности, возможности использования RWD/RWE для регистрации новых лекарств и ускорения вывода инновационных и орфанных препаратов, а также в пострегистрационном периоде, а также глобальный опыт использования данных реальной клинической практики и возможность имплементации лучших практик.

Спикеры мероприятия затронули и тему тренда на цифровизацию системы здравоохранения. Говорили о том, каков текущий статус и основные направления этого процесса сегодня, обсудили роль фарминдустрии в развитии тенденций цифровизации, особенно в части использования ИИ и сбора больших данных и возможные сферы взаимодействия / партнерства с фарминдустрией будут перспективны в этом направлении будущем.

Еще две фокус-сессии собрали внимание аудитории на важных вопросах. Тему документов системы Фармкомнадзора в составе регистрационных досье раскрыла в своем докладе Екатерина Сорокина, директор Statandocs. Эксперт рассказала о планах управления рисками (ПУР) – когда он нужен и когда требует обновления.

И еще одна фокус-сессия вызвала много вопросов у представителей бизнеса - на тему внедрения маркировки и систему прослеживаемости ЛП в Казахстане, Узбекистане и Кыргызстане. Сессия прошла под модерацией Марины Дурмановой. Аудиторию волновали вопросы конкретных примеров из практики, основных сложностей, с которыми бизнес сталкивается в работе и возможные пути решения.

Работа форума завершилась серией круглых столов с участием регуляторов, которые собрали вокруг представителей государственных ведомств всех присутствующих участников фармацевтического бизнеса.

Множество важных и насущных вопросов подняли спикеры и эксперты 15-го Международного Евразийского фармацевтического форума. Не на все из них нашлись ответы, но самое главное, что присутствующие смогли адресно задать свои вопросы, обозначить проблемные моменты и договориться о дальнейших путях взаимодействия на благо развития фармацевтической отрасли в своих государствах и в Евразийском регионе в целом. Ведь от работы специалистов зависит здоровье пациентов.

Adam Smith Conferences благодарит всех участников форума. До встречи в следующем году!

Понравилась новость? Расскажи друзьям на