Фальсифицированные лекарства — это не только угроза здоровью пациентов, но и серьезная правовая ловушка для самого фармацевта. В Казахстане доля подделок на рынке оценивается в 10–12%, а путь фальсификата в аптеку чаще всего пролегает через дистрибуцию. Знание нормативной базы, умение распознать опасный препарат и соблюдение алгоритма действий — ключ к защите и своей репутации, и здоровья пациентов.

Подделка лекарств — это не «серый рынок» безликих таблеток. Это глобальный бизнес, который подпитывают:

  • кустарные фармпроизводства, работающие на подделку;
  • разрыв логистических цепочек и перебои поставок;
  • геополитические изменения;
  • высокотехнологичные фальш-документы.

По данным в РК, 10–12% рынка может быть фальсификатом. Наиболее уязвимое звено — этап дистрибуции, где лекарство может сменить «личность» еще до попадания в аптеку.

Какая нормативная база в Казахстане регламентирует вопросы обращения фальсифицированной продукции

Кодекс РК о здоровье

Ст. 260 «Фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства и медицинские изделия» налагает запрет на производство, ввоз, хранение, применение и реализацию на территории РК фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий. Фальсифицированные ЛС и МИ – ЛС и МИ, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки (пп.108) п.1 ст.1).

Медицинские и фармацевтические работники осуществляют деятельность в соответствии с законодательством РК и, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии, обязаны при назначении ЛС выписывать рецепты на ЛС в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний под международным непатентованным наименованием, за исключением случаев индивидуальной непереносимости пациента (пп.7) п.1 ст. 271).

В соответствии с п.1 ст. 259 Кодекса РК о здоровье уполномоченный орган может приостановить или запретить применение, реализацию или производство ЛС и МИ, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

  • несоответствия ЛС и МИ требованиям законодательства РК в области здравоохранения;
  • выявления нежелательных реакций ЛС, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;
  • обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
  • нарушения утвержденного процесса производства ЛС и МИ, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;
  • наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением ЛС и МИ;
  • получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения ЛС и МИ;
  • обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения ЛС и МИ;
  • несоответствия ЛС требованиям надлежащих фармацевтических практик РК и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;
  • невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения ЛС и производителем МИ по мониторингу безопасности, качества и эффективности МИ.

Уголовный кодекс РК

- Ст. 323 «Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями»

Производство, изготовление или хранение в целях сбыта, а равно применение или сбыт фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, если это повлекло тяжкие последствия, -

наказываются штрафом в размере до 2000 МРП либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до 600 часов, либо ограничением свободы на срок до 2 лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 2 лет или без такового.

Те же деяния, совершенные группой лиц по предварительному сговору; неоднократно и в крупном размере, наказываются штрафом в размере до 5000 МРП либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до 1200 часов, либо ограничением свободы на срок до 5 лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные преступной группой, -наказываются лишением свободы на срок от 5 до 10 лет с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового.

Приказы Министра здравоохранения РК:

  • от 16 февраля 2021 года № ?Р ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий»;
  • от 27 октября 2020 года № ?Р ДСМ-155/2020 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств, и медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан»;
  • от 24 декабря 2020 года № ?Р ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий»;
  • от 4 февраля 2021 года № ?Р ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Алгоритм действий фармацевта

У фармацевтических работников должна быть развита «насмотренность» (визуальный опыт, который помогает быстро посмотреть документы поступающего лекарственного препарата и заметить на них расхождения) и бдительность. При приеме или отпуске ЛС и МИ, в случае сомнения подлинности записей или документов следует приостановить приема/отпуска в соответствии со стандартной операционной процедурой (далее - СОП). Например, сотрудник дистрибьюторской компании при приемке партии лекарственного препарата «Х» обратил внимание на изменения в написании названия на вторичной упаковке – уменьшился размер кегля.

Сравнить инструкцию по медицинскому применению поступающего лекарственного препарата «Х» с инструкцией по медицинскому применению ранее поступившей партией данного препарата.

Сообщить о факте обнаружения расхождений в оформлении вторичной упаковки и (или) инструкции по медицинскому применению лицу, ответственному за принятие решения о приемке ЛС и МИ.

В соответствии с алгоритмом, прописанным в СОП отделить всю партию лекарственного препарата «Х» в специально отведенное место – до принятия решения.

Запротоколировать данный факт.

Оповестить поставщика о данном факте.

Оповестить государственный орган в сфере обращения ЛС и МИ, осуществляющий руководство в сфере обращения ЛС и МИ, контроль за обращением ЛС и МИ о данном факте.

Дождаться решения Уполномоченного органа в области здравоохранения, который принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства ЛС и МИ, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях, предусмотренных п. 1 ст. 259 Кодекса РК о здоровье.

В соответствии с принятым решением осуществить необходимые действия с обязательным документированием процесса.

Хранение фальсифицированных ЛС и МИ в целях сбыта

Особую бдительность необходимо проявлять тем сотрудникам фармацевтических или медицинских организаций, которые участвуют и контролируют процесс приема или отпуска ЛС и МИ - в случае сомнения подлинности записей или документов также следует приостановить процесс приема/отпуска в соответствии с СОП.

К примеру, в аптеке фармацевтический работник, при отпуске пациенту лекарственного препарата «Y» заподозрил данный препарат на фальсификацию. Действия данного сотрудника:

  1. Найти предлог для пациента, чтобы не продать/не отпустить данный лекарственный препарат.
  2. Проверить действие регистрационного удостоверения (далее – РУ) данного ЛС на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РК (www.ndda.kz).
  3. Сверить номер партии/серии ЛС в информационной системе на предмет соответствия/несоответствия.
  4. Сравнить инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Y» с инструкцией по медицинскому применению ранее поступившей партией данного препарата.
  5. Сообщить об факте обнаружения расхождений ответственному лицу за принятие решение о приемке ЛС и МИ.
  6. В соответствии с алгоритмом, прописанным в СОП отделить всю партию лекарственного препарата «Y» в специально отведенное место – до принятия решения.
  7. Запротоколировать данный факт.
  8. Оповестить поставщика о данном факте.
  9. Оповестить государственный орган в сфере обращения ЛС и МИ, осуществляющий руководство в сфере обращения ЛС и МИ, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий о данном факте.
  10. Дождаться решения уполномоченного органа в области здравоохранения, который принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства ЛС и МИ, а также об изъятии их из обращения или ограничении применения в случаях, предусмотренных п. 1 ст. 259 Кодекса РК о здоровье.
  11. В соответствии с принятым решением осуществить необходимые действия с обязательным документированием процесса.

 

Что надо знать, если есть основания для проведения досудебного расследования?

  1. Обращение с фальсифицированными ЛС и МИ - уголовное правонарушение. Если пациент подаст заявление в полицию, оно будет зарегистрировано в ЕРДР.
  2. Фармацевтический работник, в отношении которого инициировано досудебное расследование, в соответствии с вынесенным постановлением будет признан подозреваемым.
  3. Права подозреваемого закреплены в ч. 9 ст. 64 УПК РК.
  4. Напомните, что важным принципом уголовного судопроизводства являются право на защиту и презумпция невиновности.
  5. Для защиты своих интересов надо предпочтительно воспользоваться профессиональной помощью – обратиться к адвокату.
  6. Профессиональная юридическая помощь даст вам возможность  обеспечить защиту своих прав и интересов. Защитник вправе участвовать в уголовном процессе с момента получения лицом статуса подозреваемого.

 

Фармацевт — не просто продавец, а финальный контролер безопасности лекарств. Четкое следование алгоритмам, знание законов и внимание к деталям защищают не только пациентов, но и вашу профессиональную репутацию.