Статьи

С 20 по 21 сентября 2023 года в Алматы прошла Международная научно-практическая конференция «Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль», организованная Фармакопейной конвенцией Соединенных Штатов Америки (USP) совместно с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан.

Встреча   с регуляторными органами стала стартом в работе конференции. Представители фармацевтического сообщества Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Армении, Таджикистана, Азербайджана и Турции обсуждали ключевые направления деятельности, перспективы развития и взаимодействия национальных регуляторов, а также современные подходы к оценке качества лекарственных средств.

Приветствуя участников конференции, вице-министр здравоохранения Республики Казахстан Жандос Буркитбаев отметил, что проведение подобной встречи – важный шаг в общих действиях для дальнейшего развития фармацевтической отрасли страны и региона.

Руководитель управления по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, профессор Ардак Тулегенова, открывая сессию, подчеркнула, что Фармакопея представляет собой главный инструмент регулирования качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке и благодаря фармакопейным требованиям проводится экспертиза и регистрация ЛС. И проводимая сессия посвящена странам-участницам, их регуляторным органам, мы постараемся ответить на вопросы каким образом страны-участницы справляются со сложными задачами в области контроля качества ЛС, в какой степени их требования гармонизированы с ведущими международными организациями, каковы основные направления их деятельности и каковы острые вопросы, волнующие регуляторные органы и т.д.

Генеральный директор USP по региону Европа, Ближний Восток, Африка д-р Алессандро Слама подробно рассказал об истории и деятельности Фармакопейной конвенции США по всему миру. Он добавил, Казахстан и Узбекистан являются членами Фармакопейной конвенции США и выразил надежду, что нынешняя конференция даст новый импульс в совместной работе со всей Центральной Азией.

Генеральный директор НЦЭЛС и МИ Еркен Даутбаев проинформировал о контроле качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане и роли Национального центра в этом. Он подчеркнул, что Казахстан гармонизирует свои процессы с глобальными стандартами, и контроль качества осуществляется на трех этапах: допуск на рынок через регистрацию, контроль в пострегистрационный период и государственный контроль качества Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. Ежегодно специалисты НЦЭЛС и МИ проводят около 6 тыс. экспертиз лекарственных препаратов, примерно 5% из которых не получают допуск на рынок, и около 5 тыс. экспертиз медицинских изделий, из которых среднем 7% отказывается в допуске на рынок. Кроме того, в рамках пострегистрационного контроля центр ведет сбор карт-сообщений о нежелательных реакциях на препараты и неблагоприятных событиях при применении медизделий и проводит оценку соотношения польза-риск.

В продолжение встречи с докладом о роли USP в обеспечении качества лекарственных средств выступила директор по регуляторным вопросам и вопросам государственной политики по региону Европа, Ближний Восток и Африка д-р Закия Аль-Курди, а менеджер по вопросам науки USP д-р Аманда Гиралделли Мар представила презентацию о работе организации в направлении контроля содержания примесей.

Комментируя доклад А.Г. Мар, А. Тулегенова, отметила, что Фармакопея США отличается особой гибкостью, когда в частные монографии на активные фармацевтические субстанции включают гибкие методики определения органических примесей, отличные от традиционных и другие критерии приемлемости в отношении тех или иных примесей. Фармакопея США впервые в отличие от других фармакопей мира применила такой подход – это заслуживает большого внимания и уважения.

Далее об основных направлениях деятельности и развитии своих государственных систем рассказали заместитель директора по вопросам безопасности фармацевтических продуктов Узбекистана Алишер Темиров, руководитель отдела экспертизы регистрируемых средств Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении Наира Романова, начальник отдела стандартизации Научно-исследовательского фармацевтического центра Таджикистана Хусрав Халифаев, руководитель отдела фармакопеи Агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения Турции Мехмет Емре Оздемирхан, глава отдела регистрации лекарственных средств Департамента лекарственных средств и изделий медицинского назначения Кыргызстана Мирбек Нишанбаев и руководитель Лаборатории экспертизы и контроля качества медицинской и фармацевтической продукции Азербайджана Чингиз Шукуров. Также об укреплении регуляторной системы в целом сегодня рассказала технический консультант Программы продвижения качества лекарственных средств PQM+ Дидар Нургожина.

В ходе конференции особое внимание было уделено оценке эффективности вакцин. На эту тему выступил руководитель научного отдела, старший научный сотрудник USP д-р Джон Чиполло.

Второй день конференции дал возможность участия в диалоге представителям производителей и ассоциаций фармацевтической отрасли. Участники обсудили фармакопейные стандарты, актуальные вопросы производства и обеспечения качества лекарственных средств.

Открывая второй день конференции, генеральный директор НЦЭЛС и МИ Еркен Даутбаев, сказал, что ГФК внедрена и развивается в течение 15 лет и ее основателем является Ардак Тулегенова.  Отечественные специалисты принимают активное участие в разработке и гармонизации Фармакопеи Евразийского Экономического Союза. Кроме того, в Республике Казахстан признаны требования фармакопей США, Европейского Союза и Британии наравне с государственной Фармакопеей.

Обзор Фармакопеи США представил менеджер по развитию стратегических клиентов USP в регионе Европа, Ближний Восток и Африка Стефано Д’Амико. Спикер отметил глобальную задачу USP как совершенствование здравоохранения, через внедрение публичных общественных стандартов и соответствующих программ, которые обеспечивают качество, безопасность и пользу от продуктов питания и медицинских препаратов. USP – динамичная организация, которая была организована на основании конвенции 1820 года, когда 11 врачей провели встречу в Вашингтоне для того, чтобы найти решение проблемы контроля качества лекарственных средств. Они разработали справочник, который стандартизировал разработку ЛС, и это было более 200 лет назад. А сегодня USP представлена в 120 странах и работает онлайн через интернет-портал (https://www.uspnf.com/), где можно посмотреть предстоящие проекты, внести отзывы и комментарии.

  Руководитель управления по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, профессор Ардак Тулегенова подробно рассказала о Государственной Фармакопее Казахстана. Ардак Тулегенова подчеркнула, что стандарты качества ГФ применимы лишь при условии производства в соответствии с требованиями систем качества GMP и ISO, которые, в свою очередь, должны обеспечивать постоянное соответствие качества лекарств, вспомогательных веществ и материалов стандартам ГФ.

Тему стандартов в первой сессии продолжил старший менеджер USP по вопросам науки по региону Европа, Ближний Восток и Африка Кристиан Зайн, рассказав о важности стандартных образцов Фармакопеи США.

Производство лекарственных препаратов стало основным предметом обсуждения в следующей сессии.

Так, о развитии контрактного производства в Казахстане, его возможностях и барьерах проинформировала президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова. Спикер подчеркнула, что перед отраслью стоят большие задачи по расширению действующих предприятий, локализации зарубежных производителей, открытию новых производственных площадок, фармацевтических кластеров и свободных индустриальных зон.  И важным шагом в этом процессе стало подписание рамочной конвенции между МЗ РК и компанией GE  в ходе состоявшейся 78-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН, где прописаны 4 основные направления развития производства на территории РК:  локализация производства, открытие сервисных центров для обслуживания медицинского оборудования, цифровизация с помощью искусственного интеллекта базы данных исследований, которые будут проводиться на этом оборудовании, создание GЕ-академий с подготовкой медработников и инженерного состава. Для привлечения производителей инновационных препаратов активно прорабатываются изменения в законодательство, которые позволят воспользоваться теми преференциями, которые в настоящее время действуют для локальных производителей (введение понятий «заказчик контрактного производства») и предусмотреть механизмы поддержки. Уже подписан ряд соглашений о локализации с крупнейшими фармпроизводителями: Roche Holding, Novo Nordisk, Pfizer, AstraZeneka, но проекты пока не воплощены в жизнь, поскольку существует ряд проблемных моментов, включающих соблюдение патентных прав на локализуемые оригинальные ЛС заказчика контрактного производства, сокращение процедуры ввода оригинальных ЛС. Государственный регуляторный орган работает над этими проблемами.

Вопросы, с которыми на казахстанском рынке сталкиваются иностранные фармпроизводители, раскрыла исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане Светлана Оспанова. Также представительница Агентства по развитию фармацевтической отрасли республики Хилола Ганиева поделилась опытом развития фармацевтических кластеров в Узбекистане.

Важная часть конференции – обсуждение обеспечения качества лекарств, которое состоялось в ходе третьей сессии.  Здесь большое внимание было уделено рассмотрению таких тем, как испытания на содержание примесей, фармацевтические аналитические примеси, примеси нитрозаминов, контроль видимых частиц в производстве для парентерального применения. Докладчиками выступили старший менеджер USP по вопросам науки по региону Европа, Ближний Восток и Африка Кристиан Зайн, менеджер по вопросам науки USP Аманда Гиралделли Мар и директор по качеству Карагандинского фармацевтического комплекса Береке Танагузова. Как было отмечено, именно развитие и соблюдение фармакопейных стандартов является залогом надлежащего уровня безопасности лекарственных препаратов и вакцин.

Помимо этого, опытом Казахстана в разработке и производстве вакцины QazVac против COVID-19 поделился заведующий лабораторией Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности МЗ РК Леспек Кутумбетов.

Подытожив конференцию, организаторы и участники выразили мнение, что такие мероприятия необходимы не только для обмена опытом, но и для разработки совместных планов и выявления общих приоритетных направлений в развитии фармацевтической индустрии в этом регионе. Напомним, что научно-практическое собрание под названием "Обеспечение и контроль качества лекарственных средств" собрало представителей регулирующих органов, ассоциаций и производителей из Казахстана, Узбекистана, Кыргызстана, Армении, Таджикистана, Азербайджана, Турции и других стран.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на