События

18-19 октября 2023 года состоится

Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств»

(очно и online)

Основные темы для обсуждения:

• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах
• Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов
• Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы
• Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС
• Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки)
• Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.)
• Фармакопея ЕАЭС
• Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
• GMP инспектирование иностранных и локальных площадок
• Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови - практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей
• Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.25 г.)
• Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
• Унификация подхода к формированию номера НД
• ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье
• Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов
• Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных

Формат конференции:
• не более 70 участников, для удобной коммуникации

• синхронный перевод (русский, английский)

• каждая презентация 40-45 минут

• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы и подробностей обращайтесь на: info@bravoforums.com

или по тел.: +7499-6776-159, +357 22 007896

Понравилась новость? Расскажи друзьям на