Даты проведения: 27–28 марта 2024
Формат: очно и online
основные темы для обсуждения:
? Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭ
? Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов
? Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие
? GCP инспекции
? Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК
? Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье
? Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
? Фармакопея ЕАЭС
? Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика
? Внесение изменений в рег. досье после признания
? Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС
? Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора
? Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты
? Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП
? Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фарм.экпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации
? Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре
? Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье
? Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайф-хаки)
? Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации мед. изделий ЕАЭС
? Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации
? Отказы в регистрации, в признании
? Опыт получения статуса особо значимого ЛП
? Сериализация на едином рынке - перспективы гармонизации и обращения единой упаковки
? Ввод в оборот на едином рынке - перспективы гармонизации
Формат конференции:
- очно и online
- не более 70 участников, для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40-45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+ 357 22 007896
+7499 677 6159
