Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
14 августа 2020. пятница, 17:11
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

16 октября 2015

Обсуждается проект Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ РК

Об утверждении Правил ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
1517

Обсуждается проект Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ РК

Об утверждении Правил ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан

В соответствии с пунктом 1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила ведения Государственного реестра  лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

          Министр                                                                                   Т. Дуйсенова

 

Утверждены
приказом Министра здравоохранения и
и социального развития Республики Казахстан
от «       » октября 2015 года №

Правила ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок и структуру ведения Государственного реестра лекарственных средств (далее – ЛС), изделий медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинской техники (далее – МТ) в Республике Казахстан.

2. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (далее - Государственный реестр) является документом учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

3. Государственный реестр создается с целью обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан и создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

4. Ведение Государственного реестра возлагается на Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - государственный орган).

5. Государственный орган вносит официальную информацию о ЛС, ИМН и МТ в Государственный реестр и формирует электронную версию Государственного реестра.

6. Включению в Государственный реестр подлежат зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

7. Информация о регистрации/перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, а также приостановлении применения или разрешении на дальнейшее применение, ранее изъятого ЛС, ИМН и МТ, вносится в Государственный реестр в течение одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения государственным органом.

8. ЛС, ИМН и МТ в случае отзыва регистрационного удостоверения и/или окончания срока регистрации, исключаются из Государственного реестра.

9. Информация о ЛС, ИМН и МТ, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или разрешении на дальнейшее применение ранее изъятого ЛС, ИМН и МТ ежемесячно публикуется в специализированной периодической печати и размещается на веб-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

10. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – экспертная организация) обеспечивает полноту и наполняемость данных Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ в рамках проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ и предоставление полной информации в Систему управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).

11. Электронная версия Государственного реестра размещается на веб-сайте Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

2. Структура Государственного реестра

12. Структура Государственного реестра состоит из следующих разделов:

1) раздел 1 - лекарственные препараты, лекарственные субстанции, балк-продукты лекарственных средств, лекарственное сырье, медицинские иммунобиологические препараты (in vivo);

2) раздел 2 - изделия медицинского назначения, медицинская техника, медицинские иммунобиологические препараты (in vitro), балк-продукт изделия медицинского назначения.

13. Наименование полей, а также обязательная информация, которая должна присутствовать в Государственном реестре ЛС, ИМН и МТ по соответствующим разделам, приведена в приложениях 1, 2 к настоящим Правилам.

14. Информация о ЛС, ИМН и МТ вносится в Государственный реестр согласно классификаторов, указанных в приложении 3 к настоящим Правилам.

15. Ответственность за ведение классификаторов, а также за внесение изменений в них возлагается на экспертную организацию.

Приложение 1
к Правилам ведения Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Республики Казахстан

Наименование полей, а также обязательная информация Государственного реестра лекарственных средств

№ п/п

Наименование поля

Описание поля

Примечание

1. Сведения о регистрации

 

Регистрационный номер на государственном языке

Тип поля - текстовое

Является обязательным для заполнения

 

Регистрационный номер на русском языке

Тип поля - текстовое

Является обязательным для заполнения

 

Дата регистрации

Тип поля - дата в формате дд.мм.гггг

Поле является обязательным для заполнения

 

Информация о приказах (решениях) Комитета фармацевтического контроля

Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: номер приказа (тип поля – текстовое), дата приказа (тип поля – дата), тип приказа (тип поля – справочное), комментарий (тип поля – текстовое).

Поле является обязательным для заполнения

 

Срок регистрации

Тип поля - числовое (в годах)

Поле является необязательным для заполнения

 

Признакбессрочности

Тип поля - булево (да/нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Дата истечения регистрации

Тип поля - дата в формате дд.мм.гггг

Поле является необязательным для заполнения

 

Вид регистрации

Тип поля - справочное.

Поле является обязательным для заполнения.

2. Общие сведения о лекарственном средстве

 

Торговое название на государственном языке

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Торговое название на русском языке

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Торговое название на английском языке

Тип поля - текстовое

Поле является необязательным для заполнения

 

Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)

Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: наименование на экспорт на государственном языке (тип поля – текстовое), наименование на экспорт на русском языке (тип поля – текстовое), наименование на экспорт на английском языке (тип поля – текстовое), страна (тип поля – справочное), комментарий (тип поля – текстовое).

Поле является необязательным для заполнения

 

Классификация лекарственного средства

Тип поля – справочное

Поле является обязательным для заполнения

 

GMP

Тип поля - булево (да/нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Торговая марка

Тип поля - булево (да/нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Патент

Тип поля - булево (да/нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Генерик, оригинальный лекарственный препарат

Тип поля - булево (да/нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Биосимиляр

Тип поля - булево (да/нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Международное непатентованное название (МНН)

Тип поля – справочное

Поле является необязательным для заполнения

 

Классификация по анатомо-терапевтическо-химической системе классификации (АТХ)

Тип поля – справочное

Для лекарственных субстанций, балк- продуктов, лекарственного сырья не указывается

 

Лекарственная форма

Тип поля – справочное

Поле является обязательным для заполнения

 

Дозировка или концентрация

Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: - значение (тип поля - числовое) и единица измерения (тип поля справочное), комментарий (тип поля – текстовое)

Поле является необязательным для заполнения

 

Условия отпуска

Тип поля - булево (по рецепту/ без рецепта)

Для лекарственных субстанций, балк- продуктов, лекарственного сырья не указывается

 

Срок хранения

Состоит из трех полей - срок хранения (тип поля – числовое, обязательное), единица измерения (тип поля справочное, обязательное), комментарий (тип поля – текстовое, необязательное)

Поле является обязательным для заполнения

 

Принадлежность к списку гарантированного объема бесплатной медицинской помощи  (ГОБМП)

Тип поля - булево (да/ нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам, подлежащим контролю в РК (НПП)

Тип поля - справочное. Заполняется из справочника Список НПП, подлежащие контролю: номер таблицы номер позиции

Поле является необязательным при заполнении

3. Сведения о производителе лекарственного средства

 

Предприятие-производитель

Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей:

Поле является обязательным для заполнения

Наименование предприятия. Тип поля – справочное.

Поле является обязательным для заполнения

Страна предприятия. Тип поля – справочное.

Поле является обязательным для заполнения

Тип производителя. Тип поля – справочное.

Поле является обязательным для заполнения

4. Сведения о составе лекарственного средства

 

Состав действующих веществ

Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей:

Поле является обязательным для заполнения

Дозировка (ссылка на дозировку п.22 - тип поля - числовое)

Поле является необязательным для заполнения

Наименование вещества (тип поля - справочное)

Поле является обязательным для заполнения

Количество (тип поля - числовое)

Поле является обязательным для заполнения

Единица измерения количества (тип поля - справочное)

Поле является обязательным для заполнения

Производитель (тип поля списочное, справочное)

Поле является необязательным для заполнения

Страна (тип поля списочное, справочное)

Поле является необязательным для заполнения

5. Сведения об упаковке лекарственного средства

 

Упаковка

Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей:

Поле является обязательным для заполнения

Форма упаковки (тип поля - справочное)

Поле является обязательным для заполнения

Тип упаковки (тип поля – булево,  первичная или вторичная)

Поле является обязательным для заполнения

Количество массы или объема (тип поля - числовое)

При наличии

Единица измерения массы или объема (тип поля - справочное)

При наличии

Количество доз в упаковке (тип поля - числовое)

При наличии. Для первичной упаковки - количество доз в первичной упаковке, для вторичной -

количество первичной упаковки во вторичной

Макет упаковки (тип поля - blob)

При наличии

Дозировка или концентрация (ссылка на дозировку п.22 - тип поля - числовое)

При наличии

Комментарий на государственном и русском языках (тип полей - текстовый)

Описание упаковки

6. Сведения о форме выпуска

 

Форма выпуска

Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей:

Поле является обязательным для заполнения

Краткое наименование на государственном языке (тип поля - текстовое)

Поле является обязательным для заполнения

Краткое наименование на русском языке (тип поля - текстовое)

Поле является обязательным для заполнения

Первичная упаковка (ссылка на упаковку п.29 - тип поля - числовое)

При наличии

Вторичная упаковка (ссылка на упаковку п.29, тип поля - числовое)

При наличии

Количество единиц в форме выпуска (тип поля – числовое)

При наличии

Комплектация формы выпуска (тип поля - текстовое).

При наличии

7. Сведения о нормативном документе

 

Название НД

Тип поля - справочное

Поле является обязательным для заполнения

 

Номер НД

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Примечание к НД

Тип поля - текстовое

При наличии вносится характер изменений

8. Сведения об инструкции по медицинскому применению

 

Электронная версия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

Тип поля - blob

Поле является обязательным для заполнения

9. Защищенность охранными документами (патент, товарный знак)

 

Информация по охранному документу

Тип поля - списочное. Состоит из следующих полей:

Заполняется при наличии

Номер документа. Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

Дата выдачи. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггт.

Поле является обязательным для заполнения

Срок действия. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггг.

Поле является обязательным для заполнения

Вид патентной защиты на государственном и русском языках. Тип поля - текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

Владелец охранного документа на государственном и русском языках. Тип поля - текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

 

 

 

 

 

 

Приложение 2
к Правилам ведения Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Республики Казахстан

Наименование полей, а также обязательная информация Государственного реестра для изделий медицинского назначения и медицинской техники

№ п/п

Наименование поля

Описание поля

Примечание

1. Сведения о регистрации

 

Регистрационный номер на государственном языке

Тип поля - текстовое

Является обязательным для заполнения

 

Регистрационный номер на русском языке

Тип поля - текстовое

Является обязательным для заполнения

 

Дата регистрации

Тип поля - дата в формате

дд.мм.гггг

Поле является обязательным для заполнения

 

Информация о приказах (решениях) Комитета фармацевтического контроля

Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: номер приказа (тип поля – текстовое), дата приказа (тип поля – дата), тип приказа (тип поля – справочное), комментарий (тип поля – текстовое).

Поле является обязательным для заполнения

 

Срок регистрации

Тип поля - числовое (в годах)

Поле является обязательным для заполнения

 

Дата окончания

Тип поля - дата в формате

дд.мм.гггг

Поле является обязательным для заполнения

 

Вид регистрации

Тип поля - справочное

Поле является обязательным для заполнения

2. Общие сведения об ИМН и МТ

 

Торговое название на государственном языке

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Торговое название на русском языке

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Классификация ИМН и МТ

Тип поля - справочное

Поле является необязательным для заполнения

 

Стерильность

Тип поля - булево (да/ нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Средство измерения

Тип поля - булево (да/ нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Балк-продукт

Тип поля - булево (да/ нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

В составе имеетсяЛС

Тип поля - булево (да/ нет)

Поле является обязательным для заполнения

 

Назначение на государственном и русском языках

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Краткие технические характеристики на государственном и русском языках

Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Область применения на государственном и русском языках

Тип поля – текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Класс безопасности

Тип поля - справочное

Поле является обязательным для заполнения

 

Срок хранения

Состоит из трех полей - срок хранения (тип поля – числовое, обязательное), единица измерения (тип поля справочное, обязательное), комментарий (тип поля – текстовое, необязательное)

Поле является обязательным для ИМН

 

Принадлежность к списку гарантированного объема бесплатной медицинской помощи  (ГОБМП)

Тип поля - справочное. Заполняется из согласно утвержденного списка ГОБМП.

Поле является обязательным для ИМН

 

Дозировка, концентрация

Тип поля - списочное. Одна запись состоит из следующих полей: - значение (тип поля - числовое),  единица измерения (тип поля справочное), комментарий (тип поля – текстовое)

Поле вводится для ИМН, является необязательным для заполнения

3. Сведения о производителе

 

Предприятие-производитель

Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей:

Поле является обязательным для заполнения

Наименование предприятия. Тип поля – справочное.

Поле является обязательным для заполнения

Страна предприятия. Тип поля – справочное.

Поле является обязательным для заполнения

Тип производителя. Тип поля - справочное.

Поле является обязательным для заполнения

4. Сведения о моделях и модификациях ИМН и МТ

 

Модели и модификации ИМН и МТ

Тип поля - списочное. Запись состоит из следующих полей:

Поле является необязательным для заполнения

Наименование модели (на русском и государственном языках). Тип поля - текстовое

Поле является обязательным для заполнения

Краткая техническая характеристика Тип поля – текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

5. Сведения о комплектации

 

Модель или модификация

Ссылка на модель или модификацию п.23, тип поля – числовое

Поле является необязательным для заполнения

 

Наименование изделий входящих в комплект

Тип поля – текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

 

Наименование (номер) модели

Тип поля – текстовое

При наличии

 

Технические характеристики

Тип поля – текстовое

При наличии

 

Производитель

Тип поля - справочное, справочное. Заполняется из существующего классификатора производителей.

При наличии

 

Страна

Страна предприятия. Тип поля – справочное.

При наличии

6. Сведения об упаковке

 

Упаковка

Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей:

Поле заполняется для ИМН, является необязательным для заполнения

Форма упаковки (тип поля справочное)

Поле является обязательным для заполнения

Тип упаковки (тип поля – булево, первичная или вторичная)

Поле является обязательным для заполнения

Количество массы или объема (тип поля числовое)

При наличии

Единица измерения массы или объема (тип поля справочное)

При наличии

Количество доз в упаковке (тип поля - числовое)

При наличии. Для первичной упаковки - количество доз в первичной упаковке, для вторичной -

количество первичной упаковки во вторичной.

Макет упаковки (тип поля - blob)

Поле является обязательным для заполнения

Дозировка или концентрация (ссылка на дозировку п.21 - тип поля - числовое)

При наличии

Комментарий (тип поля - текстовое)

При наличии

7. Сведения о форме выпуска

 

Форма выпуска

Тип поля - списочное. Каждая запись состоит из следующих полей:

Поле заполняется для ИМН, является не обязательным для заполнения

Краткое наименование на государственном языке (тип поля - текстовое)

Поле является обязательным для заполнения

Краткое наименование на русском языке (тип поля - текстовое)

Поле является обязательным для заполнения

Первичная упаковка (ссылка на упаковку п.30 - тип поля - числовое)

При наличии

Вторичная упаковка (ссылка на упаковку, тип поля - числовое)

При наличии

Количество единиц в форме выпуска (тип поля – числовое)

При наличии

Комплектация формы выпуска (тип поля - текстовое).

При наличии

8. Сведения о нормативном документе

 

Название НД

Тип поля - справочное. Заполняется из справочника типа НД.

Поле является обязательным для заполнения

 

Номер НД

Тип поля – текстовое

Поле является обязательным для заполнения

 

Примечание к НД

Тип поля - текстовое

При наличии вносится характер изменений

9. Сведения об инструкции по медицинскому применению

 

Электронная версия инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Тип поля - blob

Поле является обязательным для ИМН

10. Защищенность охранными документами (патент, товарный знак)

 

Информация по охранному документу

Тип поля - списочное. Состоит из следующих полей:

Заполняется при наличии

Номер документа. Тип поля - текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

Дата выдачи. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггг.

Поле является обязательным для заполнения

Срок действия. Тип поля - дата в формате дд. мм. гггг.

Поле является обязательным для заполнения

Вид патентной защиты. Тип поля - текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

Владелец охранного документа. Тип поля - текстовое.

Поле является обязательным для заполнения

Приложение 3
к Правилам ведения Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники Республики Казахстан

Перечень классификаторов Государственного реестра для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Наименование классификатора

Примечание

 

Типы лекарственных средств

Для ЛС

 

Международные непатентованные названия (МНН)

Для ЛС

 

Анатомо-терапевтическо-химический классификатор (АТХ)

Для ЛС

 

Лекарственные формы

Для ЛС

 

Упаковки

 

 

Действующие вещества

Для ЛС

 

Производители

 

 

Типы НД

 

 

Единицы измерения

 

 

Классификация ИМН и МТ

Для ИМН и МТ

 

Классы безопасности

Для ИМН и МТ

Смотрите также

12 апреля 2018
Стандарт по борьбе с коррупцией...
Проект Стандарта по противодействию коррупции в РГУ «Департамент Комитета фармации по Алматинской области Министерства здравоохранения Респу...
31 января 2018
Дорожная карта по вопросам развития фармацевтической промышленности на 2017...
Проект...
28 июня 2016
Проект...
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении ...
01 января 2016
Проект приказа Министра национальной экономики Республики Казахстан...
Правила оборота биологически активных добавок к пище...