Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
21 октября 2020. среда, 10:19
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

12 октября 2020

Приказ № 314-НҚ от 12 октября 2020 года

Об отзыве медицинского изделия
230

Приказ Председателя КККБТУ МЗ РК № 314-НҚ от 12 октября 2020 года

Об отзыве медицинского изделия

В соответствии с подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать серии (партии) медицинского изделия Ангиографический катетер Imager II 5F, регистрационное удостоверение РК-ИМН-5№018202 от 29 августа 2018 года, производства Boston Scientific Corporation, США, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Управлению контроля фармацевтической деятельности и интеграции Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения медицинского изделия и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Производителю медицинского изделия, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению медицинских изделий;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения медицинские изделия, о необходимости возврата медицинских изделий.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2020 года №18-25-713/И, письмо ИП «REGICOM» от 16 сентября 2020 года № 768.

Председатель                                     Т. Султангазиев

Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 октября 2020 года
№ 314

Перечень медицинских изделий, подлежащих отзыву

Описание изделия

Номер UPN наружной упаковки

Номер UPN внутренней упаковки

GTIN

Номер серии/партии

Срок годности

Imager™ II Angiographic Catheter - 5F curved tip shapes

 

M001314041

M001314040

8714729354864

Все

Все

M001314051

M001314050

8714729354871

Все

Все

M001314061

M001314060

8714729354888

Все

Все

M001314071

M001314070

8714729354895

Все

Все

M001314081

M001314080

8714729354901

Все

Все

M001314091

M001314090

8714729354918

Все

Все

M001314101

M001314100

8714729354925

Все

Все

M001314111

M001314110

8714729354932

Все

Все

M001314121

M001314120

8714729354949

Все

Все

M001314131

M001314130

8714729354956

Все

Все

M001314141

M001314140

8714729354963

Все

Все

M001314151

M001314150

8714729354970

Все

Все

M001314161

M001314160

8714729354987

Все

Все

M001314171

M001314170

8714729354994

Все

Все

M001314181

M001314180

8714729355007

Все

Все

M001314191

M001314190

8714729355014

Все

Все

M001314211

M001314210

8714729355038

Все

Все

M001314221

M001314220

8714729355045

Все

Все

M001314231

M001314230

8714729355052

Все

Все

M001314241

M001314240

8714729355069

Все

Все

M001314251

M001314250

8714729355076

Все

Все

M001314261

M001314260

8714729355083

Все

Все

M001314271

M001314270

8714729355090

Все

Все

M001314301

M001314300

8714729355120

Все

Все

M001314311

M001314310

8714729355137

Все

Все

M001314321

M001314320

8714729355144

Все

Все

M001314331

M001314330

8714729355151

Все

Все

M001314341

M001314340

8714729355168

Все

Все

M001314351

M001314350

8714729355175

Все

Все

M001314361

M001314360

8714729355182

Все

Все

M001314371

M001314370

8714729355199

Все

Все

M001314391

M001314390

8714729355212

Все

Все

M001314401

M001314400

8714729355229

Все

Все

M001314411

M001314410

8714729355236

Все

Все

M001314421

M001314420

8714729355243

Все

Все

M001314431

M001314430

8714729355250

Все

Все

M001314441

M001314440

8714729355267

Все

Все

M001314451

M001314450

8714729355274

Все

Все

M001314461

M001314460

8714729355281

Все

Все

M001314471

M001314470

8714729355298

Все

Все

M001314481

M001314480

8714729355304

Все

Все

M001314501

M001314500

8714729355328

Все

Все

M001314521

M001314520

8714729355342

Все

Все

M001314531

M001314530

8714729355359

Все

Все

M001314541

M001314540

8714729355366

Все

Все

M001314551

M001314550

8714729355373

Все

Все

M001314561

M001314560

8714729355380

Все

Все

M001314571

M001314570

8714729355397

Все

Все

M001314581

M001314580

8714729355403

Все

Все

M001314591

M001314590

8714729355410

Все

Все

M001314621

M001314620

8714729355441

Все

Все

M001314631

M001314630

8714729355458

Все

Все

M001314641

M001314640

8714729355465

Все

Все

M001314651

M001314650

8714729355472

Все

Все

M001314661

M001314660

8714729355489

Все

Все

M001314671

M001314670

8714729355496

Все

Все

M001314681

M001314680

8714729355502

Все

Все

M001314691

M001314690

8714729355519

Все

Все

M001314701

M001314700

8714729355526

Все

Все

M001314711

M001314710

8714729355533

Все

Все

M001314751

M001314750

8714729355571

Все

Все

M001314761

M001314760

8714729355588

Все

Все

M001314771

M001314770

8714729355595

Все

Все

M001314781

M001314780

8714729355601

Все

Все

M001314791

M001314790

8714729355618

Все

Все

M001314801

M001314800

8714729355625

Все

Все

M001314811

M001314810

8714729355632

Все

Все

M001314821

M001314820

8714729355649

Все

Все

M001314831

M001314830

8714729355656

Все

Все

M001314841

M001314840

8714729355663

Все

Все

M001314851

M001314850

8714729355670

Все

Все

M001314861

M001314860

8714729355687

Все

Все

M001314871

M001314870

8714729355694

Все

Все

M001314881

M001314880

8714729355700

Все

Все

M001314891

M001314890

8714729355717

Все

Все

M001314901

M001314900

8714729355724

Все

Все

M001314911

M001314910

8714729355731

Все

Все

M001315031

M001315030

8714729355779

Все

Все

M001315051

M001315050

8714729355793

Все

Все

M001315061

M001315060

8714729355809

Все

Все

M001315071

M001315070

8714729355816

Все

Все

M001315081

M001315080

8714729355823

Все

Все

M001315131

M001315130

8714729355878

Все

Все

M001315141

M001315140

8714729355885

Все

Все

M001315151

M001315150

8714729355892

Все

Все

M001315191

M001315190

8714729355939

Все

Все

M001315211

M001315210

8714729355953

Все

Все

M001315231

M001315230

8714729355977

Все

Все

M001315281

M001315280

8714729356028

Все

Все

M001315291

M001315290

8714729356035

Все

Все

M001315301

M001315300

8714729356042

Все

Все

M001315311

M001315310

8714729356059

Все

Все

M001315321

M001315320

8714729356066

Все

Все

M001315331

M001315330

8714729356073

Все

Все

Согласовано
09.10.2020 13:08 Естекова Гульмира Абдигалиевна
09.10.2020 13:55 Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич
09.10.2020 16:04 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
Подписано
09.10.2020 17:21 Султангазиев Тимур Сламжанович

Смотрите также

15 октября 2020
Совместный приказ МЗ, МТИ, МНЭ № ҚР ДСМ-132/2020 от 15 октября 2020 года...
О внесении изменения в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 апреля 2020 года № ҚР ДСМ-29/2020, Министра торг...
13 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-129/2020 от 13 октября 2020 года...
Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан...
12 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-125/2020 от 12 октября 2020 года...
Об утверждении требований к субъектам здравоохранения на оказание услуг по проведению независимой экспертизы качества медицинских услуг (пом...
12 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-127/2020 от 12 октября 2020 года...
Об утверждении правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан...
12 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-126/2020 от 12 октября 2020 года...
Об утверждении Правил оплаты независимой экспертизы качества медицинских услуг (помощи), проводимой аккредитованными субъектами здравоохране...
09 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-121/2020 от 9 октября 2020 года...
Об утверждении перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих и объема медицинской помощи, при которых иностранцы и лица без г...
08 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-118/2020 от 8 октября 2020 года...
Об утверждении состава аптечки для оказания первой помощи...
08 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-117/2020 от 8 октября 2020 года...
Об утверждении Номенклатуры организаций здравоохранения...
07 октября 2020
Приказ МЗ № ҚР ДСМ-116/2020 от 7 октября 2020 года...
Об утверждении Правил оказания медицинской реабилитации...