Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 марта 2024. пятница, 05:15
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

15 сентября 2020

Рекомендация Коллегии ЕЭК № 15 от 15.09.2020 года

О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов
791
Скачать документ (17.95 мб)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 15 от 15 сентября 2020 года

О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к фармацевтической разработке, оценке качества и проведению фармакокинетических и клинических исследований биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при фармацевтической разработке, оценке качества и проведении фармакокинетических и клинических исследований биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения применять руководства согласно приложениям № 1 и 2.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии         М. Мясникович

Смотрите также

17 июня 2022
Распоряжение от 15 марта 2022 г. N 39 ...
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза ...
08 июня 2021
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 10 от 8 июня 2021 года...
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соо...
19 мая 2021
Распоряжение Коллегии ЕЭК № 77 от 19 мая 2021 года...
О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийског...
27 октября 2020
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 18 от 27.10.2020 года...
О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения...
15 сентября 2020
Решение Коллегии ЕЭК № 111 от 15.09.2020 года...
Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для вну...
11 августа 2020
Решение Коллегии ЕЭК № 100 от 11 августа 2020 года...
О Фармакопее Евразийского экономического союза...
16 марта 2020
Решение Совета ЕЭК № 21 от 16.03.2020 года...
О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и об утверждении перечня товаров, ввозимых на таможенную территорию Евра...
30 января 2020
Решение Совета ЕЭК № 9 от 30.01.2020 года...
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения...
14 января 2020
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 от 14.01.2020 года...
О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в ...