Новости

Проведение экспертизы лекарственных средств является трудоемкой и длительной процедурой и характеризуется строгим разделением на определенные этапы с четко регламентированными сроками выполнения и однозначными требованиями, предъявляемыми как к производителям, так и к выполнению экспертизы регуляторными органами, – сообщил Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС). При этом стоимость проведения экспертизы для отечественных производителей значительно ниже, чем для иностранных, а сроки экспертных работ меньше.

В тоже время правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения регулируется приказом министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан». Согласно данному приказу, для лекарственных препаратов, произведенных в условиях международного стандарта качества GMP, оценка безопасности и качества проводится путем декларирования, т. е. без лабораторных испытаний. Стоимость декларирования в НЦЭЛС составляет 12 тысяч тенге с учетом НДС.

Также важным источником информации о лекарственном препарате для потребителя является инструкция по медицинскому применению. В рамках экспертизы НЦЭЛС проверяет аутентичность перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров. Перевести инструкцию фармпроизводитель может как самостоятельно, так и обратившись в любую переводческую организацию, – сообщает пресс-служба НЦЭЛС.

Подробнее: https://abctv.kz/ru/last/deklarirovanie-lekarstv-v-ncels-stoit-12-tysyach-tenge

Понравилась новость? Расскажи друзьям на