Новости

По информации Счетной палаты США, FDA не смогла реализовать ряд мер по контролю за безопасностью своих лабораторий, хотя специальная структура для этого была создана в агентстве три года назад. Согласно недавнему отчету, новое управление пока не имеет ряда полномочий и сталкивается с определенными проблемами.

В 2014 г. в холодильных камерах, закрепленных за FDA в Национальных институтах здравоохранения, были обнаружены коробки с вирусом оспы. Они хранились ненадлежащим образом, в связи с чем Счетная палата начала свое расследование. В результате был выработан ряд рекомендаций, которые помогли бы улучшить безопасность лабораторий FDA.

В рамках стратегического плана по работе с выводами расследования, в 2017 году FDA создало Управление безопасности лабораторий. Однако по данным Счетной палаты, различные подразделения FDA до сих пор не достигли «общего понимания» с управлением в отношении обязанностей и объема полномочий структуры.

До сих пор неясно, будет ли управление контролировать научные исследования, осуществлять инспекции и следить за качеством лабораторий. Также оно не имеет прямого контроля над персоналом, ответственным за меры безопасности, поэтому не может инспектировать лаборатории без предварительного уведомления.

Кроме того, в связи с последней реорганизацией FDA, директор управления занял подчиненное положение относительно директоров различных агентств FDA, которые он должен курировать.

Это обязывает управление согласовывать свое финансирование с агентствами, что создает проблемы, поскольку директора этих агентств могут влиять на политику управления, полагают в Счетной палате.

8 октября, когда был обнародован отчет Счетной палаты, комиссар FDA Стивен Хан выступил с заявлением о мерах FDA по обеспечению безопасности лабораторий. Он заявил, что безопасность будет повышаться путем укрепления сотрудничества между различными центрами FDA и управлением. Однако в заявлении не было сказано ничего о финансировании и проблемах с инспекциями.

Ранее процедура, с помощью которой FDA утверждало опиоидные препараты, подверглась критике со стороны ученых.

Николай Соколов

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Schetnaya-palata-SShA-zayavila-o-problemah-s-bezopasnostu-laboratorii-FDA.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на