На правовом портале ЕАЭС вынесен на публичное обсуждение проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».  

Проект направлен на установление единых требований для доказательного изучения безопасности и качества в целях последующей регистрации и медицинского применения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека и лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки.

В первую очередь внесенные изменения ориентированы на защиту жизни, здоровья и благополучия пациентов (как конечного потребителя лекарственных препаратов), защиту интересов системы здравоохранения в целом (как первичного потребителя лекарственных препаратов) посредством обеспечения использования качественных и безопасных лекарственных препаратов путем четкой регламентации процедуры проведения доклинических и клинических исследований и фармацевтической разработки указанных групп лекарственных препаратов и отражения этой информации в регистрационном досье.

Период проведения публичного обсуждения: с 15 февраля по 16 марта текущего года.

Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106437/ria_09022024