Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
08 августа 2020. суббота, 00:57
Информационно-аналитическая газета

Новости

281 0

Внесены изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в части определения понятия «дата производства серии». Решение Коллегии ЕЭК № 86 от 30 июня 2020 г. о внесении изменений опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (7 июля 2020 г.).

Согласно документу,

ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СЕРИИ — ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ ПЕРВОЙ ОПЕРАЦИИ, ВКЛЮЧАЯ СМЕШИВАНИЕ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ С ДРУГИМИ СОСТАВЛЯЮЩИМИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОСТОЯЩИХ ИЗ ОДНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ В ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКЕ, ДАТОЙ ПРОИЗВОДСТВА СЧИТАЕТСЯ НАЧАЛЬНАЯ ДАТА ФАСОВКИ (НАПОЛНЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ).

Установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.

Единое определение позволит обеспечить единообразный подход уполномоченных органов государств – членов Союза в сфере здравоохранения к валидации и проведению экспертизы регистрационного досье.

Предложенное определение соответствует формулировкам определения, принятых Международной комиссией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
08 июля 2020
Новости GMP
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи