На рассмотрение Мажилиса внесен законопроект, который устанавливает отдельные правила для лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ). Ранее законодательство предъявляло к ним единые требования, хотя это принципиально разные категории продукции.

Цель изменений устранить существующую правовую ошибку и ввести раздельное регулирование для ЛС и МИ на всех этапах их жизненного цикла: разработки, испытаний, производства, импорта, реализации и экспертизы. Лекарства и медицинские изделия требуют разных подходов к контролю. Например, для доклинических испытаний ЛС нужна аккредитация лабораторий по надлежащей лабораторной практике, а для МИ — соответствие международному стандарту ISO.

Изменения направлены на гармонизацию казахстанского законодательства с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), где действует Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий.

Все страны-участницы ЕАЭС, кроме Казахстана, уже привели свои национальные законы в соответствие с этими требованиями. Раздельное регулирование также существует в Европейском союзе.

С текстом обсуждаемого законопроекта можно ознакомиться на портале: https://pharmnews.kz/ru/legislation/proekt-zakona-rk-_10342