Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

Войти, используя соцсети

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться

Войти, используя соцсети

24 мая 2017. среда, 17:39
Информационно-аналитическая газета

Статьи

760 0

В столице России Москве состоялся 8-й Фармацевтический форум ЕАЭС, давший старт работе единого фармрынка Евразийского экономического союза. Этому способствовал кворум мероприятия – более 300 руководителей ведущих фармацевтических и дистрибьюторских компаний, инвестиционных и финансовых организаций постсоветского пространства обсудили и подписали на форуме ключевые базовые документы и нормативные акты второго уровня ЕАЭС.

Член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков, подводя итоги работы комиссии, заявил, что Единые правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС должны одновременно заработать в пяти государствах-членах Союза. Официальный процесс регистрации препаратов по новым правилам ЕАЭС может стартовать уже в апреле. «Фактически затормозить старт единого рынка лекарств мог лишь вопрос установления тарифов за регистрационные действия в рамках ЕАЭС. Тем не менее 7 марта 2017 года президент РФ подписал необходимые изменения в Налоговый кодекс, установившие размеры госпошлин. Близки к решению этого вопроса и другие страны ЕАЭС», – заявил В.Корешков.

В числе новинок в регулировании рынка министр ЕЭК отметил введение института уполномоченных лиц, изменение состава регистрационных досье, переход на контроль качества в соответствии с актами Фармакопеи ЕАЭС. Принятые акты можно условно разделить на несколько блоков. Во-первых, это общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам. Второй блок – это документы по безопасности, включающие в том числе правила надлежащей лабораторной практики и надлежащей практики фармакологического надзора: они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и при обращении на рынке. Третий блок – документы по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики, правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств. И наконец, документы по качеству, содержащие в том числе правила надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, а также документы по инспектированию и контролю качества лекарственных средств.

При создании Фармакопеи ЕАЭС использовался многолетний опыт разработки ведущих мировых документов, как международной Фармакопеи ВОЗ, так и региональных и национальных фармакопей. «Каждая страна сохранит за собой национальные особенности, которые не должны оказать влияния на общий рынок, но будут применимы на ее территории», – уточнил В.Корешков.

Ключевые положения соглашения об обращении лекарственных средств включают в себя:

- общие принципы работы единого рынка лекарственных средств, включая единую регистрацию ЛС;

- формализацию жизненного цикла лекарственного препарата в виде совокупности нормативных процессов, регулируемых в соответствии с надлежащими практиками (GxP);

- определение вопросов взаимодействия уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств государств-членов ЕАЭС;

- введение основных «переходных периодов», которые обеспечивают последовательную смену национального регулирования рынков единым наднациональным регулированием.

Министр ЕЭК обратил внимание участников форума на то, что профильная рабочая группа Комиссии завершила подготовку проектов ряда документов так называемого третьего уровня. Среди них: руководства по валидации производственных процессов, по фармацевтическим субстанциям (нормирование, изучение, производство), по асептическим процессам, по стабильности и срокам годности; требования к показателям качества модифицированных лекарственных форм, к растительным и гомеопатическим ЛП; руководства по статистике при различных видах клинических исследований; процедуры инспектирования по правилам GCP, GVP и ряд других. В настоящее время ЕЭК работает над одиннадцатью проектами новых нормативных актов в этой области. Они позволят обеспечить высокое качество лекарственных препаратов, которое необходимо для выхода фармацевтической продукции стран Союза на международные рынки.

Валерий Корешков подчеркнул, что открытость при разработке документов по регулированию общего рынка лекарств является важным принципом в деятельности Комиссии и рабочей группы. Все акты проходят широкое публичное обсуждение на информационном портале Союза. В течение ближайших двух-трех лет планируется полный переход на фармакопею ЕАЭС.

«Для планомерного перехода к новым правилам регистрации препаратов ЕЭК предусмотрела несколько переходных периодов. До 31 декабря 2020 года компании вправе выбирать, по каким правилам – национальным или единым – будет осуществляться регистрация препаратов. Но с 1 января 2021 года регистрировать лекарства будут только по единым правилам. Досье всех лекарств, которые были зарегистрированы по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года необходимо привести в соответствие с правилами Союза. В рамках процедур единой регистрации, приведения досье в соответствие и подтверждения регистрации у заявителя имеется 2 «стоп-тайма» по 90 дней. С 1 января 2026 года все препараты, не прошедшие процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, с рынка уйдут», – уточнил В.Корешков.

Итогом форума стало соглашение о том, что создание единого фармрынка Евразийского экономического союза повысит доступность безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для граждан государств – членов ЕАЭС, повысит конкурентоспособность продукции фармацевтической промышленности союза на мировом рынке, оптимизирует условия для фармацевтического бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров, а также создаст единые прозрачные правила для доступа на общий рынок ЕАЭС.

Остается добавить, что в начале марта 2017 года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) в партнерстве с Евразийской экономической комиссией подготовила и издала сборники нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В издании – шесть томов, в которые вошли «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС» и все базовые документы, разработанные Комиссией совместно с ведущими экспертами пяти стран Союза. Они образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как к фармацевтическому товару: к его безопасности, качеству и эффективности.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
11 апреля 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №7 (514), апрель 2017 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы