Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
20 сентября 2018. четверг, 18:39
Информационно-аналитическая газета

Статьи

212 0

В работе совещания приняли участие более 300 участников сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ЛС, ИМН и МТ) в том числе руководители медицинских организаций.

На совещании были рассмотрены следующие вопросы:
1. Отчет о проделанной работе Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Астана за 1 полугодие 2018 года – руководитель Департамента Батралиева А.К.
2. Вопросы регулирования цен в РК на лекарственные средства – первый заместитель Генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК Нуртаев А.И.
3. Внесение изменений и дополнений в Предпринимательский кодекс Республики Казахстан – руководитель Департамента Батралиева А.К.
4. Оказание государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности – руководитель отдела контроля фармацевтической деятельности, государственных услуг и фармацевтического инспектората Наркабулова Г.А.
5. Организация холодовой цепи при транспортировке и хранении лекарственных средств» – заместитель директора по качеству – уполномоченное лицо ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Танагузов Б.М.
6. Проблема самолечения – безрецептурный отпуск лекарственных средств. Пути решения – президент ОО ЮЛ и ИП «Фармацевтическая ассоциация города Астаны» Березин С.С.

Руководитель Департамента Батралиева А.К. отметила важность обсуждаемых  вопросов на совещании для сферы обращении ЛС, ИМН и МТ. Она напомнила участникам встречи, что поручение введения регулирования цен на все лекарственные средства были озвучены 31 января 2017 года в Послании Президента Республики Н.А. Назарбаева «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» и, кроме того, актуальными вопросами сферы обращения ЛС, ИМН и МТ остаются вопросы организации хранения и транспортировки медицинских препаратов, отпуск рецептурных лекарственных средств без рецептов врача, бесконтрольное использование антибиотиков, полипрагмазия, неэтическое продвижение лекарственных средств с привлечением пациентов, а также врачами при выписывании лекарственных препаратов конкретного производителя, также проблема с качеством лекарственных средств и присутствием на рынке контрафактной продукции.
В своем отчете Батралиева А.К. отметила, что по состоянию на 1 июля 2018 года в г. Астана осуществляют деятельность в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ 1004 объекта (по данным Департамента).

Количество объектов сферы обращения ЛС ИМН и МТ
2015 год – I полугодие 2018 года

Объекты фармацевтической деятельности по городу Астана I полугодие 2018 года

Для приведения в соответствие базы данных лицензиатов Департаментом был проведен мониторинг лицензиатов путем обзвона и сверки с порталом «Е-лицензирование» всех участников сферы обращения ЛС, ИМН и МТ. Проведенный анализ объектов здравоохранения, занятых в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ, показал уменьшение количества объектов в 1 полугодии 2018 года по сравнению с 2017 годом на 30% (415). Следовательно, уменьшилось количество складов оптовой реализации ЛС, ИМН и МТ на 27% (67), аптек на 13% (99), аптечных пунктов 54% (7), аптечных киосков 79% (11), магазинов оптик и медицинской техники, изделий медицинского назначения 27% (11), т.е. выяснилось, что многие объекты не осуществляют фармацевтическую деятельность и ими не своевременно были сданы лицензии лицензиару.
Проведенный анализ показал, что при наблюдении тенденции уменьшения количества аптечных организаций на 32% и при приросте населения в среднем около 8,3%, на 1 аптеку в г. Астана в среднем приходится 1160 жителей, т.е. вопросы физической доступности ЛС, ИМН и МТ решен, но вопросы качества и экономической доступности все же остаются актуальными. В решении задач физической и экономической доступности населению и качества лекарственных средств немаловажную роль оказывают и отечественные производители лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На территории г. Астана лицензии на производство ЛС, ИМН и МТ имеют 8 объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проведенный анализ производителей показал: несмотря на то, что наблюдается тенденция увеличения выпускаемой продукции на 67%, уменьшилось количество наименований произведенных единиц на 44% по сравнению с аналогичным периодом 2017 года.
Батралиева А.К. отметила, что Департаментом при осуществлении контроля за отчетный период рассмотрено 91 обращение от физических и юридических лиц (65 за 1 полугодие 2017 г.), в том числе: 41 инициативное обращение от юридических лиц, 18 обращений от физических лиц, 32 обращения направленные КФ МЗ РК от физических лиц по вопросам лекарственного обеспечения, т.е. за 1 полугодие 2018 г. количество поступивших обращений увеличилось на 40% по сравнению с 2017 г.
Все обращения рассмотрены в срок согласно действующего законодательства.

91 обращение поступившее за I полугодие 2018 года

По результатам обращений были выявлены следующие нарушения:

Нарушения выявленные в I полугодии 2018 года

Кроме того, она обратила внимание на факт поступления в Департамент обращения Представительства компании БЕЗЕН ХЕЛСКЕА (ГОНКОНГ) ЛИМИТЕД о том, что аптеки г. Астана имеют в наличии и реализуют незарегистрированные на территории РК лекарственные средства Утрожестан 100 мг №28 капсулы и Утрожестан 200 мг №14, капсулы (прогестерон), о чем свидетельствуют первичная и вторичная упаковки ЛС, инструкция по мед. применению и номер регистрации (№ЛС-000186) в Российской Федерации, в то время как в РК зарегистрирован Утрожестан 100 мг №28 (РК-ЛС-5№0157541) и Утрожестан 200 мг №14 (РК-ЛС-5№0157542). Батралиева А.К. указала, что лекарственное средство Утрожестан содержит действующее вещество прогестерон - это женский половой гормон, предназначенный для приема при угрозе или предупреждения выкидышей, абортов и нарушениях, связанных с недостаточностью прогестерона в организме, и кроме того, имеет определенные условия транспортировки и хранения, которые необходимо соблюдать, дабы не нанести вред и угрозу здоровью женщин. Представительством компании БЕЗЕН ХЕЛСКЕА (ГОНКОНГ) ЛИМИТЕД проведена контрольная закупка Утрожестана 100 мг №28 капсулы и Утрожестана 200 мг №14 капсулы в аптеках города. Кроме того, к обращению были приложены чеки, подтверждающие факт закупа в 7 аптеках г. Астана.
При осуществлении проверки факт наличия и реализации без рецепта незарегистрированных на территории РК ЛС Утрожестан 100 мг №28 капсулы и Утрожестан 200 мг №14 капсулы, производства СиндеаФарма Л.С., Испания, серии 0220, 171641, 173719, 173720, 173721, 171645, 173720 подтвердился. Кроме того, данные лекарственные средства расфасовывались в аптеках в антисанитарных условиях и, конечно же, отсутствовали документы, подтверждающие факт приобретения. Кроме того, факт приобретения незарегистрированного препарата был продемонстрирован и по телеканалу Астана, где журналист приобрел Утрожестан в аптеке г. Астана и к тому же без рецепта врача. Данные нарушения попадают под юрисдикцию ч.2 ст.426 Административного Кодекса РК - нарушение правил фармацевтической деятельности сферы обращения ЛС, ИМН и МТ, т.е. закупка, транспортировка, хранение и реализация незарегистрированных, неразрешенных к применению лекарственных средств, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, – влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц – в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства – в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения. По факту выявленных нарушений Департаментом составлены протоколы и материалы направлены в административный специализированный межрайонный суд г. Астана по части 2 статьи 426 КоАП РК.
По состоянию на 01.08.18 г. все материалы административного производства рассмотрены и административным специализированным межрайонным судом г. Астана вынесены решения о наложении административного штрафа. Общая сумма составила 2 020 200 тенге с приостановлением деятельности, дальнейшей конфискацией и уничтожением лекарственного средства. Кроме того, в ходе проведенных проверок по обращению представительства БЕЗЕН ХЕЛСКЕА (ГОНКОНГ) ЛИМИТЕД в РК (Вх.№ЗТ-Б-44 от 07.06.2018г.) был выявлен факт осуществления безлицензионной фармацевтической деятельности на подвид розничной реализации лекарственных средств.
 Согласно ст.13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Кроме того, в соответствии ст.24 Закона Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» – «Приложение к разрешению является неотъемлемой частью разрешения. Приложение к лицензии оформляется для указания подвидов лицензируемого вида деятельности или действий (операций) или объектов, на которые выдана или выдается лицензия, а также указания фактического адреса осуществления деятельности или действий (операций)».
 Следовательно, вышеперечисленные аптеки имея государственную лицензию на занятие фармацевтической деятельностью, не имеют приложений на подвид лицензируемого вида деятельности через аптеки по фактическому местонахождению, однако, они осуществляли розничную реализацию лекарственных средств через данные аптеки. Кроме того, отсутствие приложений к государственным лицензиям подтверждается данными из портала «Е-лицензирование».
 Департаментом соответственно были направлены письма в ГУ «Управление общественного здравоохранения по г. Астана» и в РГУ «Департамент государственных доходов по г. Астана» для принятия соответствующих мер согласно действующего законодательства РК.
 По всем фактам нарушений Департаментом в 1 полугодии 2018 года было возбуждено 20 (8 в 1 полугодии 2017 г.) административных дел и общая сумма административных штрафов составила - 4 244 825 тг.

Административные правонарушения за I полугодие 2018 года

Батралиева А.К. отметила, что анализ административных производств за 1 полугодие 2018 г. показал увеличение количества рассмотренных административных дел на 60% и увеличение суммы штрафа на 66% по сравнению с аналогичным периодом 2017 года, а это указывает на несоблюдение участниками сферы обращения ЛС, ИМН и МТ требований законодательства РК, регулирующих сферу обращения.
На основании поступивших от уполномоченного органа в области здравоохранения (Комитета фармации МЗ РК) приказов о принятии решения о запрете или приостановлении применения, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также об изъятии из обращения или ограничении применения Департаментом за I полугодие 2018 года в течение пяти календарных дней со дня получения приказов доведена информация до сведения Управления общественного здравоохранения г. Астана, дистрибьюторов, субъектов осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, других государственных органов по компетенции 42 приказа:
 по отзыву регистрационного удостоверения – 19 приказов, из них 60 наименований лекарственных средств и 4 наименования изделий медицинского назначения;
 по cнятию приостановления медицинского применения и реализации – 7 приказов, из них 11 наименований лекарственных средств и 3 наименования изделий медицинского назначения;
 по приостановлению медицинского применения, реализации – 16 приказов, из них 23 наименований лекарственных средств и 4 наименования изделий медицинского назначения.

Далее по вопросу регулирования цен в РК на лекарственные средства выступил первый заместитель Генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК Нуртаев А.И. В своем выступлении он отметил, что в рамках реализации программы «Денсаулык» был подготовлен проект закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», который в настоящее время находится на рассмотрении в Мажилисе Парламента РК.
Кроме того, разработан проект Правил регулирования цен в РК на лекарственные средства. Документы содержат меры, которые будут способствовать экономической доступности лекарств, обеспечению их качества и безопасности, этического продвижения и рационального использования, т.е. определить оптимальную величину наценок для того, чтобы реализация лекарств осталась рентабельной и не отразилась на их физической доступности и система регулирования цен строится на установлении предельных цен.
 По вопросу «Внесение изменений и дополнений в Предпринимательский кодекс Республики Казахстан» руководитель Департамента Батралиева А.К. сказала, что законом РК от 24 мая 2018 года №156-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам совершенствования регулирования предпринимательской деятельности» внесены изменения и дополнения в 123 законодательных акта РК, более 1000 поправок, изменены Кодексы - 14 и законы - 109. Она отметила, что в Кодекс РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» внесены изменения касающиеся сферы обращения ЛС, ИМН и МТ, т.е. государственный контроль в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом РК. Изменены формы контроля и надзора, т.е.  контроль и надзор за деятельностью субъектов (объектов) контроля и надзора осуществляются в форме проверок и  профилактического контроля и надзора, носящий предупредительно-профилактический характер и подразделяющийся на профилактический контроль и надзор с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и профилактический контроль и надзор без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора. Профилактический контроль и надзор с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора направлен на профилактику и представление рекомендации для устранения причин и условий совершения правонарушений с целью их профилактики и предупреждения наступления угрозы жизни и здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, государства. Основанием для назначения профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора является полугодовой список проведения профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта), составленный на основании критериев оценки степеней риска.
 Профилактический контроль и надзор без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора запрещает посещать субъекты (объекты) контроля и надзора, не требует регистрации в уполномоченном органе в области правовой статистики и специальных учетов и предварительного уведомления. По итогам профилактического контроля и надзора без посещения субъекта (объекта) составляются справки, заключения, рекомендации и т.д. В случае наличия нарушения не возбуждается административное производство, но обязательно разъясняется субъекту (объекту) порядок его устранения.
Кроме того, изменились сроки проведения проверки для субъектов малого, среднего и крупного предпринимательства, а также субъектов контроля и надзора, не являющихся субъектами частного предпринимательства. Так при проведении внеплановых проверок, срок составляет не более десяти рабочих дней и с продлением до десяти рабочих дней, а при проведении проверок, проводимых по особому порядку и профилактического контроля и надзора с посещением – не более пятнадцати рабочих дней и с продлением до пятнадцати рабочих дней.

Руководитель отдела контроля фармацевтической деятельности, государственных услуг и фармацевтического инспектората Наркабулова Г.А. остановилась на вопросах оказания государственных услуг. Так, она отметила, что Департаментом оказывается 2 государственные услуги в электронной форме: выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием и выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в РК ЛС, ИМН и МТ. Государственные услуги оказываются через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz. За первое полугодие 2018 г. Департаментом оказано 53 государственные услуги, которые были рассмотрены в установленные законодательством сроки. Наркабулова Г.А. подробно разъяснила алгоритмы оказания государственных услуг и причины мотивированных отказов.
При обращении услугополучателя по телефону специалистами Департамента осуществляется корректное разъяснение приказов регламентирующих оказание государственных услуг. Кроме того, она отметила, что государственные услуги были оказаны Департаментом своевременно, без прямого контакта с услугополучателями, не нарушая их прав, свобод и законных интересов.
Наркабулова Г. акцентировала внимание участников совещания на то, что в целях обеспечения своевременного и качественного оказания государственных услуг Департаментом на постоянной основе проводится разъяснительная работа по оказанию государственных услуг. На сайте Департамента для услугополучателей (www.dkf-astana.kz) в разделе «Государственные услуги» размещена актуальная информация об оказываемых Департаментом государственных услугах, Стандарты и Регламенты государственных услуг, график работы Департамента и приема граждан, номера телефонов для получения консультации. Информация на сайте доступна населению и обновляется по мере необходимости. В холле Департамента установлены информационные стенды со Стандартом и Регламентом государственных услуг, а также информация по перечню необходимых документов с образцами форм их заполнения. Кроме того, в Департаменте организован уголок самообслуживания услугополучателя по получению государственной услуги, и данная информация размещена на стенде и на сайте Департамента. В целях популяризации электронных услуг среди населения в 1 полугодии 2018 года Департаментом проведено 3 совещания с фармацевтической общественностью г. Астана по качеству оказания и порядке оказания электронных государственных услуг и в июне 2018 года со специалистами Департамента проведены 2 рабочих совещания, на которых вновь были разъяснены алгоритмы оказания электронных государственных услуг с указанием пошаговых действий услугополучателя. В 1 полугодии 2018 года в Департамент устных и письменных обращений на качество оказываемых государственных услуг от заявителей не поступало.

Своим опытом по организации хранения и транспортировки иммунобиологических медицинских препаратов поделилась заместитель генерального директора по качеству - уполномоченное лицо по качеству ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» - Танагузова Б.М. Она подчеркнула актуальность данных мероприятий и в настоящее время. Напомним, что с появлением первой вакцины от оспы начались проблемы с сохранностью показателей качества при транспортировке в страны Африки, Азии и Америки. В странах этих континентов оспа держалась еще почти двести лет после изобретения вакцинации. В конце 1960-х оспа поразила 10-15 млн не привитых людей. Проблемы по качеству вакцин - в основном это не соблюдение необходимого температурного режима при перевозке жизненно-необходимой вакцины. Эта проблема по-прежнему актуальна. Наряду с повышением температуры, для большинства медицинских иммунобиологических препаратов также критично замораживание, что в регионах Республики Казахстан не избежать, так как риски по температурным колебаниям от 45ºС до -45ºС весьма велики. Танагузова Б.М. продемонстрировала алгоритмы подготовки хладоэлементов с термоконтейнерами для зимнего и летнего периода транспортировки лекарственных средств с режимом хранения +2ºС - +8°С. Показала надлежащее введение документации при организации отгрузки термолабильных препаратов в соответствии с правилами Надлежащей дистрибьюторской практики - GDP. Большое внимание в докладе было уделено анализу первичных данных со средств, доказывающих сохранение температурного режима в термоконтейнере или транспортном средстве по пути следования поставки медикаментов. По мнению Танагузовой Б.М., все работы возможно организовать надлежащим образом только после полного цикла квалификационных/валидационных работ как на складе дистрибьютора, так и на складе любого медицинского учреждения. Она обозначила примеры реагирования в случае аварийных ситуаций при перевозке медикаментов автотранспортным средством.
Березин С.С. - президент ОО ЮЛ и ИП Фармацевтическая ассоциация города Астаны выступил по вопросу «Проблема самолечения - безрецептурный отпуск лекарственных средств. Пути решения». В своем выступлении он ознакомил участников совещания с программой мобильного приложения «Даму-Мед» (выписывание электронных рецептов),  разработанный Центром информационных технологий «Даму», значительно облегчающий отпуск препаратов рецептурного отпуска.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
20 августа 2018
Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Астана
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

05 сентября 2018 Солнечная напасть
20 августа 2018 Отзыв препарата