Статьи

В этом году 2-й международный конгресс «Фарма Казахстан и Центральная Азия» прошел в г. Алматы  и собрал лидеров фармацевтической отрасли Казахстана, Узбекистана, Кыргызстана, Таджикистана и других стран с участием руководителей инвестиционных проектов, крупнейших предприятий, органов власти, регуляторно-надзорных органов, лицензиаров технологий производства, разработчиков, производителей и поставщиков оборудования, инжиниринговых и проектно-строительных компаний, поставщиков технологий и услуг. Мероприятие было организовано компанией Vostock Capital при поддержке Акимата Алматинской области и KAZAKH INVEST.

В течение двух дней участники конференции обсуждали крупнейшие инвестиционные проекты строительства и модернизации производственных мощностей, а также возможности повышения эффективности действующих предприятий-производителей фармацевтической продукции, проблемы и перспективы развития отрасли.

Ежегодно в мероприятии принимают участие расширенные делегации во главе с руководителями таких компаний, как: СК-Фармация, DOLCE, ДАНСОН-БГ ООД, Карагандинский фармацевтический комплекс, Кызылмай, Научно-производственное объединение Зерде, Байер (Bayer CH), Aziya immunopreparat, Biopharm Plyus, BELPHARM, MERRYMED FARM, HIGHLAND PHARM, Samarkand England Eco Medical, LARGE GROSS PROFIT, МАЛИКА ЛАБОРАТОРИЕС, ROMPHARM NS, ЗУННУР СЕРВИС ФАРМ, Медиофарм, NOBEL PHARMSANOAT, Remedy, Novatio, РЕКА-МЕД ФАРМ, Фармаприм, GEDEON RICHTER Узбекистан, UZGERMED PHARM, Well Med Pharm, Эластикум и многие другие.

Фармацевтическая отрасль остается одним из главных направлений для развития Казахстана. Страна имеет большой потенциал для наращивания мощностей в этой сфере, создаются передовые производства лекарственных средств и медицинских изделий, которые направлены на обеспечение здоровья граждан страны. И первая дискуссия форума была направлена на определение текущего положения фармотрасли стран Центральной Азии и Казахстана, выявления стратегий государств и лидеров индустрии.

О том, как увеличивать долю отечественных товаров и трудностях, стоящих на этом пути, рассказала учредитель производственной компании Dolcе Е.Э. Ли.

- За минувшее десятилетие казахстанская фарминдустрия прошла путь масштабного качественного преобразования и большую роль при этом сыграла государственная поддержка. Сегодня практически все предприятия соответствуют стандарту GMP, в республике налажено производство современных лекарственных препаратов и медицинских изделий. А достижение отечественной доли 50% в фармацевтической отрасли – это уже поставленная перед нами задача. Прошедшая глобальная пандемия, также доказала значимость наличия в стране товаров отечественного производства, поставив в центр внимания самую главную ценность – здоровье человека. И компания Dolce обеспечивала врачей и население масками и стерильными перчатками во время пандемии – это наши инвестиции в здоровье, безопасность всегда на первом месте.  Следует помнить, что подобные ситуации могут возникнуть в любое время, и мы должны быть готовы к этому. Сегодня доля ОТП – 16%, из них 10% от всей номенклатуры одноразовых изделий компания Dolce внедрила на рынок Казахстана. Оставшиеся 90% - это возможность для дальнейшего развития. Но на этом пути есть ряд проблем, которые необходимо обсудить. Прежде всего – это отсутствие единой стратегии и прогноза развития фармацевтической отрасли, нет статуса ее приоритетности, отсутствие индустриальной площадки со статусом СЭЗ, куда могут приходить инвесторы, нет контроля по контрактным производствам и углубления предела, отсутствие единого классификатора МИ, МТ и утверждения единых стандартов качества по ним, длительность обсуждения и принятия НПА, нет прогноза инновационных разработок и отсутствие интеграции в промышленное производство, отсутствие прозрачной статистики по больничным инфекциям (у нас не доходит до 1%, а в США - 8%), нет достаточной поддержки ОТП по экспорту. Существуют и барьеры по выходу на рынки стран ЕАЭС, в числе которых длительность признания РУ на территории ЕАЭС, отсутствие зеркальности в процессах признания стандартов GMP, ISO13485. Для решения этих проблем возможно целесообразной будет передача фармацевтической промышленности как отдельного ведомства из Минздрава под кураторство в Правительство или в компетенцию Министерства промышленности, а также привести качество товаров и соответствие государственных органов к единой международной стандартизации (FDA, CE), - отметила спикер.

В рамках форума компания Dolce и Фармацевтический кластер Южного Казахстана подписали Меморандум о сотрудничестве

В этом ключе важным событием стали встречи с председателем коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Б. Сагинтаевым, о которой упомянула Елена Эдуардовна, где обсуждались вопросы совместной кооперации и приведению качества товаров к единым стандартам, и с Министром торговли и Интеграции Республики Казахстан А.А. Шаккалиевым по вопросам государственного экспортного содействия и  создания экспортного совета,  технического регулирования в части совершенствования стандартов и проведения надлежащей оценки соответствия, защитных мер для ОПТ и частичного возмещения затрат для экспортёров при экспертизе медицинских изделий на территории Европейского Союза и в других странах. А также о создании общественной организации - Альянсе инновационно-индустриального развития (AIID), в составе которого будут пять комитетов, где профессионалы смогут оказать любую экспертную поддержку для министерства.

Галымжан Кожаканов, генеральный директор Sandoz Kazakhstan со своей стороны подчеркнул, что, начиная с 2014 года фармацевтический рынок страны  показывает достаточной скромный рост, несмотря на увеличение доли государственного участия. Идет недооценка сегмента БАД, который показывает значительную динамику год к году, налицо изменение покупательского спроса в сторону дорогого сегмента (22% объема ритейла с ценой более 5 тыс. тенге за упаковку), повышение цены производителями лекарственных средств. Среди ключевых трендов, которые оказывают влияние на рынок Казахстана можно выделить такие тенденции как: глобальные изменения фармкомпаний на финансовую прибыль (смещение научных разработок на молекулы, имеющие высокую маржинальность, и этот тренд будет сохраняться), государственное регулирование рынка (нет четкого понимания как будет происходить регистрация казахстанских препаратов в  ЕАЭС, сможем ли уложиться в отведенные сроки, вопрос маркировки ЛС и ценообразования ЛС и МИ), производственные и логистические трудности,  изменение поведения потребителей и пациентов, уход с рынка ключевых игроков. 

Один из факторов развития фармрынка - возможности локализации и углубления производства для глобальных компаний. И «АстраЗенека» - международная научно ориентированная биофармацевтическая компания, которая работает на рынке Казахстана уже 15 лет, в прошлом году подписала соглашение по реализации проекта контрактного производства оригинальных лекарственных средств в республике. В этой связи генеральный директор компании ТОО AstraZeneca Казахстан Мария Шипулева раскрыла сложности и преимущества контрактного производства ЛС в Казахстане.  В ряду положительных факторов она назвала готовность и открытость регулятора к диалогу, оптимизации нормативного правового регулирования, наличие локальных производителей, отвечающих современным требованиям, наличие мер поддержки контрактного производства (госзакуп, долгосрочные договора), наращивание инвестиционной привлекательности отечественного рынка. Но есть ряд сложностей, которые сдерживают развитие контрактного производства: длительная процедура регистрации лекарственных средств, действие договора по закупу ЛС только в период действия патента,  возможность учета результатов испытаний, проведенных в зарубежных лабораториях для промежуточных этапов производства, защита интеллектуальных прав инвестора и применение нормы об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований – все это может ограничивать доступ к данным, необходимым для разработки и регистрации новых лекарственных средств, что может затруднять контрактное производство.

Вопросы недобросовестной конкуренции и соблюдения патентных прав, а также перспективы гармонизации законодательных подходов, которые напрямую влияют на выход инновационных лекарственных препаратов на рынок, также были затронуты в рамках сессии.

 Генеральный директор Bayer Казахстан Г. Байсмакова подчеркнула, что в настоящее время в рамках регистрации ЛС и предельных цен на них не оценивает возможные нарушения патентных прав, что может стать барьером для доступа на рынок инновационных лекарств и задержки развития фарминдустрии. Ключевые проблемы в рамках интеллектуальной собственности включают такие факторы как: отсутствие механизмов, которые могут отсрочить реализацию ЛС до истечения срока действия патента, отсутствие основания и процедуры отмены РУ на  ЛС   по инициативе уполномоченного органа  в случае вступления в силу  судебного решения при нарушении патентных прав, слабое регулирование вопросов обеспечения эксклюзивности данных на различных исследований и материалов РД, невозможность осуществления поиска патентов по МНН, в отношении ЛС в госреестре изобретений РК, затруднительное применение судами обеспечительных мер, отсутствие в стране судебных коллегий, специализирующихся в области интеллектуальной собственности, правила закупа ЛС не предусматривают отклонения заявки, отказа в заключении и расторжении договора, возмещения убытка в связи с нарушением патентных прав.

- Следует отметить, что эти проблемы применимы как к регистрации ЛС в рамках процедур ЕАЭС, так и в регистрации ЛС по национальным правилам. Поэтому необходимо внести изменения в национальное законодательство в части отложенной регистрации цен на ЛС (не регистрировать цену на генерик до истечения срока действия патента третьего лица), обязать НЦЭЛС соблюдать режим эксклюзивности, защищать ИС в рамках госзакупа, создать специализированные судебные инстанции по патентным правам, альтернативно рассмотреть вопрос создания специализированных коллегий на уровне городских судов. От четкости и прозрачности работы механизма, обеспечивающего защиту интеллектуальной собственности, от совершенства правовых норм, регламентирующих создание эффективного правового барьера для недобросовестных конкурентов, которые готовы воспользоваться наработками других компаний, в немалой степени зависит эффективность деятельности фармотрасли не только в настоящее время и ближайшем будущем, но и в отдаленной перспективе, -заключила Гульмира Байсмакова.

Директор Департамента международного сотрудничества, маркетинга и продвижения Национального холдинга QazBioPharm Бекжигит Абит представил доклад о группе компаний, входящих в Холдинг, особо отметив возможности Товарищества, а также рассказал о готовности предприятий Холдинга к любому виду коллаборации по профилю.

Главная задача Национальной палаты предпринимателей «Атамекен» – защита прав и интересов бизнеса. Какие задачи ставит перед собой НПП для поддержки фармотрасли, рассказала Назгуль Кабдрахманова, управляющий директор Департамента медуслуг НПП РК «Атамекен». Она отметила, что, начиная с 2019 года доля отечественных производителей лекарственных средств на фармацевтическом рынке Казахстана увеличилась незначительно и в настоящее время достигает 16%, рынок стагнирует, снижается рост инвестиций и экспорта.

Для развития отечественного рынка в стране функционируют ряд привлекательных мер в виде государственной поддержки (долгосрочные договора, Приказ МЗ РК  7 июня 2023 года № 110), материально-технической оснащенности фармпроизводителей и готовности рынка к модернизации, наличие иностранных инвестиций, наличие роста потребности в фармпродукции. Наряду с этим притсуствуют небольшой объем фармацевтического рынка страны, несовершенство нормативных правовых актов и ценового регулирования, забюрократизированность и длительность выхода на рынок РК (около 5 лет), слабая господдержка ОТП и т.д. Эти негативные моменты отрицательно сказываются на развитии рынка. Формированеи единого рынка ЕАЭС – это также вызов, но он дает большие преимущества для развития отечественных производителей. Здесь обсуждается вопрос о продлени сроков регистрации по процедурам ЕАЭС, поскольку до 2025 года практически невозможно это сделать. Поэтому для преодоления имеющихся преград правительство видит потенциал в развитии ряда направлений. Это, прежде всего, вопросы  инвестиционной политики, которые стоят крайне остро и находятся на собом контроле у правительства, развитие государственной поддержки (наращивание производства, наличие интереса работодателей в привлечении высокопрофессиональных сотрудников), повышение доли  расходов на медицину от ВВП с 3,7% в 2022 году до 5% в 2031 г.

Внимание участников фармацевтического рынка привлекает не только вопрос маркировки лекарственных средств, к которому готовились с 2019 года, но и нерешенные проблемы, связанные с ним. Вопросы возмещения затрат на внедрение маркировки для фармацевтических производителей (для малого и среднего бизнеса), а также дистрибьюторов остаются открытыми. В настоящее время готовится проект приказа, направленный на ускорение процесса внесения изменений в регистрационные удостоверения при маркировке лекарственных средств - сокращение сроков с 3 месяцев до 15 дней.

По мнению Назгуль Кабдрахмановой, фармацевтическое сообщество отмечает отсутствие системного подхода к развитию фармпромышленности в стране. В связи с этим встает вопрос о создании отдельного комитета по медицине и фармацевтике, который мог бы заняться координацией действий в этих областях поддержке Минздрава.

Более тридцати крупнейших проектов от лидеров индустрии были презентованы в рамках конференции:   компания «Фитолеум», Zeta Group,       Pharmamixt, Dara Pharmaceutical Packaging, OP Papirna, Nijhuis Saur Industries, MG2, Romaco Group, Квебенгер Логистикс КЗ и др.   Они продемонстрировали планы по проектированию и строительству новых фармацевтических заводов в Казахстане, этапы и задачи в их оснащении, насколько они соответствуют локальным и международным стандартам, экологической безопасности.

Особо следует отметить, что Элеонора Насанова, руководитель региональных продаж Центральной Азии компании Sartorius, основного поставщика производственного оборудования завода, выразила гордость за существование в стране и даже в Центральной Азии иммунобиологического производства полного цикла в соответствии со стандартом GMP.

Подробно ознакомиться с деятельностью каждой компании и заключить соглашение о сотрудничестве можно было на выставочных стендах в рамках конференции.

Второй день форума был посвящен таким темам как: контрактное производство и трансфер технологий, сериализация и маркировка лекарственных препаратов в Казахстане и странах Центральной Азии, гармонизация единого фармацевтического рынка ЕАЭС, приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями и сотрудничество производителей в рамках ЕАЭС и др.

По словам участников, конгресс и выставка расширили знания о дополнительных возможностях в вопросах проектирования, построения и оснащения новейшим высокотехнологичным оборудованием фармацевтических объектов под ключ и отдельными модулями, а также обмена опытом, нетворкинга с новыми деловыми партнерами и укрепления личных контактов с предприятиями Центральной Азии.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на