Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
16 декабря 2017. суббота, 13:04
Информационно-аналитическая газета

Статьи

422 0

В соответствии с дополнениями и изменениями, внесенными в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» 6 апреля 2015 года, с 1 января 2018 года соблюдение требований стандартов GхP будет обязательным для субъектов фармацевтического рынка.

Стандарты GхP включают и надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP). Стандарт «Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practice; GDP) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества лекарственных средств на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских организаций. Этот стандарт распространяется на организации, занимающиеся дистрибьюцией, включая дистрибьюцию организаций-производителей лекарственных средств. В основу стандарта положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и Всемирной организацией здравоохранения.

В редакцию газеты «Казахстанский фармацевтический вестник» поступил ряд вопросов, касающихся процедуры перехода на стандарты надлежащей дистрибьюторской практики. Ответы подготовлены специалистами Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

- Какой организацией и в какие сроки выдается заключение на соответствие стандартам GDP?

- Инспектирование проводится структурным подразделением уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг, осуществляющим фармацевтическую инспекцию (далее – фармацевтический инспекторат).

Инспектирование проводится на соответствие требований заявленных субъектом инспектирования государственных стандартов.

Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы и составляет не более пяти рабочих дней.

Cубъект инспектирования не позднее пятнадцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений предоставляет в фармацевтический инспекторат план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении. Фармацевтический инспекторат проводит оценку полноты и результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

В течение тридцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений субъекту инспектирования направляется отчет инспекции.

В случае устранения выявленных отклонений на объект субъекта инспектирования выдается сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств. Сертификат выдается фармацевтическим инспекторатом сроком действия на три года.

В случае не устранения выявленных отклонений объект субъекта инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики и субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата.

- Каков алгоритм проверки компаний и выдачи заключения на соответствие надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)?

- Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования.

Фармацевтический инспекторат в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления заявки от субъекта инспектирования направляет письменное решение о возможности проведения инспекции либо мотивированный отказ при непредставлении субъектом инспектирования документов, или при несоответствии представленных документов требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

При положительном решении о проведении инспекции на объекте руководитель инспекционной группы обеспечивает разработку плана и программы инспекции, представляемые субъекту инспектирования за пять календарных дней до начала инспекции на объекте.

Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с присутствием руководителя и ответственных лиц подразделений субъекта инспектирования, на котором обсуждается план и программа инспекции, определяются уполномоченные лица субъекта инспектирования.

Руководитель инспекционной группы информирует субъект инспектирования о цели, сроках, содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, определяет перечень документов, необходимых для проведения инспекции, в соответствии с планом и программой инспекций обсуждает организационные вопросы, представляет субъекту инспектирования возможность сделать краткий обзор системы менеджмента и деятельности на объекте.

В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает посещение производственных, складских, вспомогательных помещений, помещений контроля качества, опрашивание представителей (персонала) объекта субъекта инспектирования.

Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) ознакамливается с документами и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектированиезон контроля качества, интервьюирование персонала объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала;

2) снимает копии представленных документов для проведения инспекции;

3) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции.

Руководитель инспекционной группы по результатам каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для выработки предварительных отклонений, которые при необходимости обсуждаются с ключевым персоналом субъекта инспектирования.

В конце последнего дня инспекции проводится заключительное совещание с руководством субъекта инспектирования, на котором руководитель инспекционной группы информирует о предварительных итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции отклонений.

По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол отклонений, в котором указываются количество и краткое описание выявленных отклонений.

Протокол отклонений, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат.

В ходе инспекции при обнаружении существенных, несущественных отклонений субъект инспектирования разрабатывает корректирующие действия для их устранения.

При подтверждении фактов результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий инспектор делает запись об устранении отклонений в протоколе отклонений.

При выявлении критических отклонений субъект инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

В случае наличия критических отклонений инспектор незамедлительно составляет протокол отклонений и сообщает в фармацевтический инспекторат для принятия соответствующих мер согласно требованиям законодательства.

- Каков список требуемых документов для подачи заявки?

- К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

1) копию руководства по качеству (сайт мастер файл);

2) копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;

3) копию досье производственного участка (для производителей);

4) копии документированных стандартных операционных процедур.

- Упрощается ли процедура получения данного сертификата при наличии его у компании-арендодателя коммерческого склада?

- Наличие сертификата GDP у компании-арендодателя не является основанием для «упрощения» прохождения инспектирования на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики для компании-арендатора.

- Каков объект инспектирования: складское помещение и/или офис?

- Объект инспектирования – складское помещение, в части офиса проводится инспектирование документирования.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
17 ноября 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №22 (529), ноябрь 2017 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

08 ноября 2017 Это может каждый!