Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
18 ноября 2017. суббота, 23:28
Информационно-аналитическая газета

Статьи

146 0

Соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далее GMP – Good manufacturing practice) является одним из обязательных условий маркетингового разрешения (Примечание: the Marketing Authorization – государственной регистрации) лекарственного препарата согласно законодательным требованиям в странах Европейского Союза, Японии, США, а также других стран.

Б.К. Султанбаева, главный специалист РГУ «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения РК по г. Алматы»

Аналогичные условия установлены в статье 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), то есть производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами GMP Союза. Другими словами – локальные (отечественные) и иностранные производители лекарственных средств не могут продавать или маркетировать свои лекарственные средства без подтверждения соответствия производственных условий требованиям GMP в той или иной стране.

В Республике Казахстан c 17 марта 2014 года внедрен на законодательном уровне запрет на государственную регистрацию импортных лекарственных средств, не соответствующих стандартам GMP. С 1 января 2018 года для регистрации отечественных лекарственных средств также будет обязательным условием подтверждение соответствия производственных условий требованиям GMP. Понимая, что внедрение требований GMP требует больших инвестиций в развитие производственных возможностей, включающих: помещения, мощности, оборудование, в том числе и в подготовку кадров, государство, начиная с 2006 года, проводит планомерную поддержку производителей и предоставляет переходный период.

GMP устанавливает требования к системе управления качества при производстве лекарственных средств (активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата), к персоналу, производственным помещениям и оборудованию, документации и ведению записей, производству и контролю при производстве, упаковке и маркировке, хранению и дистрибьюции, контролю качества, валидации, отзыву продукции.

Первая версия GMP правил для производства, обработки, упаковки или хранения лекарственных средств была внедрена еще в 1963 году FDA США. Четыре года спустя, в 1967 году, ВОЗ разработала первую версию международных правил GMP. А в 1969 году ВОЗ впервые разработала рекомендацию «Схемы сертификации ВОЗ по качеству лекарственных средств», которая основана на подтверждении соответствия производственных условий лекарственного средства. В 1991 году GMP стандарт был гармонизирован среди стран Евросоюза, а в 1999 году по общей инициативе стран-участниц ICH - ЕС, Япония и США, были приняты требования GMP к производству активных фармацевтических субстанций.

Многие развивающиеся страны стали разрабатывать свои правила GMP на основании GMP ВОЗ. Сравнение правил GMP ВОЗ и GMP EC или США показывает, что GMP ВОЗ устанавливает менее строгие требования по сравнению с GMP ЕС или США. Поэтому анализ регуляторных требований как в ЕС, так и США, а также в Канаде, Австралии, Японии, показывает, что в каждой из этих стран законодательно установлены подходы по оценке и признанию приемлемости производственных условий лекарственных средств, производящихся иностранными производителями.

FDA США разработало руководство по инспекции иностранных производителей лекарственных средств (GUIDE TO INSPECTIONS OF FOREIGN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS) и открыло свои офисы по GMP инспекции в Китае и Индии.

Японское Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (PMDA) внедрило отдельную процедуру для аккредитации иностранных производителей (Accreditation of Foreign Manufacturers). На своем веб-сайте PMDA ведет список иностранных производителей лекарственных средств и медицинских изделий, прошедших процедуру аккредитации фармацевтическим инспекторатом Министерства здравоохранения и благополучия Японии. При этом данная процедура проводится для всех типов лекарственных средств, в том числе для парафармацевтики, препаратов комплементарной (вспомогательной) терапии, гомеопатических лекарственных средств.

Фармацевтический инспекторат ЕС в своих стандартных операционных процедурах (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) также установил подходы по проведению процедуры верификации GMP-статуса иностранных производителей лекарственных средств (Outline of a Procedure for Coordinating the Verifi cation of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
06 ноября 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №21 (528), ноябрь 2017 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

08 ноября 2017 Это может каждый!