Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
18 июня 2019. вторник, 22:57
Информационно-аналитическая газета

Новости

428 0

В 2019 году по итогам экспертных проверок 41 лекарственный препарат не был допущен на рынок Казахстана. Об этом в ходе пресс-конференции в СЦК рассказала председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова.

По ее словам, для обеспечения качества медицинских препаратов комитетом проводится процедура оценки безопасности и качества. Государственной регистрацией лекарственных средств занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, который во время процедуры регистрации либо перерегистрации препарата проводит процедуру экспертизы.

«Каждая партия, которая ввозится в страну, проходит процедуру оценки через Национальный центр экспертизы лекарственных средств. В 2018 году таких экспертиз было 63 тысячи. Из них 863 препарата не были допущены на рынок, так как не соответствовали критериям. В текущем году прошло уже более 10 тысяч экспертных работ, 41 решение было принято об отказе», — рассказала Л.Бюрабекова.

«Экспертиза состоит из трех этапов: первый этап — это начальная экспертиза регистрационного досье, которое представляет компания на полноту и правильность документов регистрационного досье. Далее наступает второй этап — специализированная экспертиза, научная, во время которой две комиссии — фармацевтическая и фармакологическая — принимают дальнейшее решение — будет ли зарегистрирован препарат или нет. И третий этап — это уже лабораторные испытания», — пояснила глава ведомства.

На вопрос о том, по каким причинам те или иные препараты не проходят экспертизу, Бюрабекова ответила, что лекарства не соответствуют критериям, заявленным при регистрации. «К примеру, по критерию содержания вспомогательных веществ. Есть определённый утверждённый критерий, эти критерии также содержатся в нашей фармакопее. Если во время процедуры оценки препарат этим критериям не соответствует, <то он не проходит экспертизу>... То, что заявлено в таблетке, то и должно быть. Есть препараты, которые сами исчезают с рынка из-за того, то являются устаревшими, неэффективными и не имеют доказанной клинической эффективности, к примеру «Спазмалгон», — добавила она.

В числе отозванных лекарственных средств она также указала препараты «Палин» для лечения урологических заболеваний и «Фенсперид» — противовоспалительное и противоастматическое лекарственное средство.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
15 марта 2019
BNews.kz
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи