Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
18 июля 2019. четверг, 02:23
Информационно-аналитическая газета

Новости

152 0

Catalyst Pharmaceuticals, которая подверглась резкой критике за высокую стоимость своего лекарства, подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Целью обращения компании в суд стала попытка оспорить недавнее одобрение американским регулятором более дешевого конкурирующего препарата, передает Reuters.

В иске утверждается, что майское одобрение Ruzurgi, конкурирующего препарата, разработанного частной компанией Jacobus Pharmaceutical Co, было сделано в нарушение правил FDA и права Catalyst на эксклюзивность собственного препарата Firdapse.

В течение многих лет пациенты могли бесплатно получать одно и то же лекарство, разработанное Jacobus, по программе FDA «применение из гуманных соображений». Одобрение Firdapse, которое изначально не было разработано Catalyst, положило этому конец. Компания оценивала стоимость лечения в 375 тыс. долларов в год, вызывая широкую критику, в том числе со стороны кандидата в президенты США и сенатора Берни Сандерса. Согласно исковому заявлению, лечение Jacobus обходится менее чем в половину этой суммы, примерно в 175 200 долларов США в год.

Оба препарата были одобрены для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона, но Firdapse был одобрен для взрослых, в то время, как препарат Jacobus – для детей. Но предыдущее одобрение Ruzurgi со стороны FDA потенциально позволяет взрослым использовать его не по прямому назначению. Вероятно, это могло привести к сокращению рыночной доли Firdapse.

«Мы думаем, что, возможно, на FDA неправильно повлияло политическое давление в связи с высокими ценами на лекарства, и мы также считаем, что это негативный прецедент для компаний, разрабатывающих лекарства для лечения редких заболеваний, — сказал Reuters генеральный директор Catalyst Патрик Макэнани. — Если Ruzurgi используется в соответствии с маркировкой, предназначенной для педиатрических пациентов, это никак не повлияет на наш рынок».

Catalyst, который подал иск в окружной суд США по южному округу Флориды, заявил, что добивается отмены решения FDA. Представитель FDA отказался от комментариев.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
17 июня 2019
Новости GMP
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи