Новости

Ингельхайм, Германия, и Индианаполис, США. 23 июня 2023 г. — Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) сообщили, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение, рекомендуя Джардинс^® (Jardiance^®) (эмпаглифлозин) для лечения взрослых с хронической болезнью почек (ХБП).¹ Эмпаглифлозин в настоящее время показан для лечения сердечной недостаточности и диабета 2 типа у взрослых.⁵ В случае утверждения, показания к применению эмпаглифлозина в ЕС будут распространяться на взрослых, живущих с ХБП, что позволит создать подход к управлению повышенными рисками взаимосвязанных сердечно-почечных и метаболических заболеваний.

• Положительное заключение CHMP основано на знаковом исследовании EMPA-KIDNEY, самом крупном и широко специализированном исследовании ингибиторов SGLT2 при хронической болезни почек (ХБП) на сегодняшний день[i]^1,2,3
• В случае утверждения, Джардинс^® (Jardiance^®) (эмпаглифлозин) может улучшить стандарт лечения более чем 47 миллионов человек в ЕС, живущих с ХБП и другими взаимосвязанными сердечно-почечными и метаболическими заболеваниями⁴

Исследование EMPA-KIDNEY, на котором основана рекомендация CHMP, продемонстрировало явные преимущества в отношении его первичных результатов, основанных на прогрессировании заболевания почек и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у широкого круга взрослых с хроническим заболеванием почек», — сказал профессор Уильям Херрингтон, ученый-клиницист из Отдела исследований здоровья населения Медицинского исследовательского совета при Оксфордском университете, Великобритания, и соруководитель исследования EMPA-KIDNEY. «Утверждение эмпаглифлозина должно значительно помочь внедрению этих важных результатов в клиническую практику для людей, живущих с хроническим заболеванием почек», — добавил соруководитель исследования профессор Ричард Хейнс.

В исследовании III фазы EMPA-KIDNEY приняли участие 6609 взрослых с различной степенью тяжести ХБП с широким спектром основных причин и сопутствующих заболеваний, что сделало EMPA-KIDNEY самым крупным и широко специализированным исследованием ингибиторов SGLT2 при ХБП на сегодняшний день. Эмпаглифлозин продемонстрировал значительную пользу для почек и сердечно-сосудистой системы у взрослых с ХБП, снижая относительный риск прогрессирования заболевания почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 28% по сравнению с плацебо.^2,3

«Более 47 миллионов человек в ЕС живут с хроническими заболеваниями почек и еще больше с сердечно-почечными и метаболическими заболеваниями», — отметила Каринн Бруйон, руководитель отдела Human Pharma компании Boehringer Ingelheim. «Мы очень рады тому, что эмпаглифлозин может сыграть ключевую роль в лечении этих взаимосвязанных сердечно-почечных и метаболических заболеваний».

«Сердечно-почечные и метаболические заболевания, такие как хроническая болезнь почек, диабет 2 типа и сердечная недостаточность, являются основной причиной смерти в Европе. Мы продолжим тесно сотрудничать с регулирующими органами по всему миру, чтобы взрослые, живущие с хроническим заболеванием почек и медицинские работники могли как можно быстрее получить пользу от эмпаглифлозина», — продолжил Леонард Гласс, доктор медицинских наук, член американской ассоциации эндокринологов, старший вице-президент компании Diabetes & Obesity Global Medical Affairs, Lilly.

О EMPA-KIDNEY: исследование защиты сердца и почек с помощью эмпаглифлозина2,3,6

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) - международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Первичный исход определяется как время до первого события либо смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, либо прогрессирования заболевания почек, определяемое как терминальная стадия заболевания почек (необходимость в заместительной почечной терапии, такой как диализ или трансплантация почки), устойчивое снижение рСКФ до <10 мл/мин/1,73 м2, отмирание почек или устойчивое снижение рСКФ на ≥40 процентов в результате рандомизации. Ключевые вторичные исходы включают смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализацию по причине сердечной недостаточности, госпитализацию по любой причине и общую смертность. В EMPA-KIDNEY приняли участие 6 609 взрослых, рандомизированных из восьми стран с установленным хроническим заболеванием почек как с диабетом, так и без него, а также с альбуминурией или без нее, получающих либо 10 мг эмпаглифлозина, либо плацебо в дополнение к текущему стандарту лечения.

О хронической болезни почек

Хронической болезнью почек страдают примерно 850 миллионов человек во всем мире, что составляет более 10 процентов населения.7 Это состояние вызвано прогрессирующим повреждением почек, которое не позволяет им работать должным образом. Поскольку заболевание в основном протекает бессимптомно до более поздних стадий заболевания, большинство людей остаются недиагностированными, и каждый год миллионы людей умирают преждевременно от хронического заболевания почек и связанных с ним осложнений.6,8,9 Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly стремится преобразовать медицинское обслуживание людей с хроническими заболеваниями почек и другими сердечно-почечными метаболическими заболеваниями.

О сердечно-почечных и метаболических заболеваниях

Boehringer Ingelheim и Lilly стремятся преобразовать лечение людей с сердечно-почечными и метаболическими заболеваниями, группой взаимосвязанных заболеваний, от которых страдают более 1,4 миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.10,11

Сердечно-сосудистая, почечная и метаболическая системы взаимосвязаны и имеют много одинаковых факторов риска и патологических путей на всем цикле заболевания. Дисфункция в одной системе может ускорить появление других, что приводит к прогрессированию взаимосвязанных заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, приводит к повышенному риску смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. И наоборот, улучшения в одной системе могут привести к положительному эффекту во всех остальных.12,13,14

Наши исследования и методы лечения направлены на поддержание здоровья людей, при помощи восстанавления баланса между взаимосвязанными сердечно-почечными и метаболическими системами и снижения риска серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед теми, чье здоровье находится под угрозой из-за сердечно-почечных и метаболических заболеваний, мы продолжим применять междисциплинарный подход к лечению и сосредоточим наши ресурсы на восполении пробелов в существующем лечении.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (продаваемый под торговой маркой Джардинс® (Jardiance®)) представляет собой высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) для перорального приема один раз в день. Это первое лекарство от диабета 2 типа, на этикетке которого в нескольких странах указаны данные о снижении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.15,16

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company

Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly использует сильные стороны двух ведущих мировых фармацевтических компаний. Объединив усилия, компании демонстрируют свою приверженность не только к лечению людей с диабетом 2 типа, но и решению проблем, связанных с неудовлетворенными медицинскими потребностями в таких областях, как сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.

О компании Boehringer Ingelheim

Компания Boehringer Ingelheim работает над революционными методами лечения, которые меняют жизнь людей сегодня и для будущих поколений. Являясь ведущей биофармацевтической компанией, ориентированной на исследования, Boehringer Ingelheim представляет высокую значимость за счет инноваций в областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность. Компания, основанная в 1885 году, является семейным предприятием и ориентируется на долгосрочную и устойчивую перспективу. Более 53 000 сотрудников обслуживают более 130 рынков в двух бизнес-подразделениях, Human Pharma и Animal Health. Узнайте больше на сайте www.boehringer-ingelheim.com.

О компании Lilly

Компания Lilly объединяет заботу и открытия для создания лекарственных средств, которые улучшают жизнь людей во всем мире. На протяжении почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь людей, и сегодня наши лекарственные средства помогают более чем 51 миллиону человек по всему миру. Используя возможности биотехнологий, химии и генетической медицины, наши ученые в срочном порядке делают новые открытия, чтобы решить некоторые из наиболее серьезных проблем здравоохранения в мире, переосмыслить лечение диабета, лечить ожирение и сократить его наиболее разрушительные долгосрочные последствия, продвигать борьбу с болезнью Альцгеймера, предоставлять решения для некоторых из наиболее тяжелых нарушений иммунной системы и превращать наиболее трудно поддающиеся лечению виды рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь миллионов людей лучше. Это включает в себя проведение инновационных клинических исследований, отражающих разнообразие нашего мира, и работу по обеспечению доступности наших лекарственных средств. Чтобы узнать больше, посетите сайты lilly.com и lilly.com/newsroom или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram, Twitter и LinkedIn.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на