Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
25 сентября 2018. вторник, 03:30
Информационно-аналитическая газета

Новости

373 0

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) требует внести изменения в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков класса фторхинолонов в связи с тем, что появилось большое количество отчетов о побочных эффектах и клинических случаях в применении этой группы препаратов.

Как отмечает Эдвард Кокс, директор Службы антимикробных препаратов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, фторхинолоны применяются для терапии тяжелых бактериальных инфекций, в числе которых некоторые виды бактериальной пневмонии. В случае, когда преимущества использования этих препаратов превышают потенциальные риски для здоровья, они должны оставаться доступными в качестве одного из вариантов лечения.

Среди фторхинолонов, ранее одобренных FDA: левофлоксацин, ципрофлоксацин, таблетки ципрофлоксацина пролонгированного действия, моксифлоксацин, офлоксацин, гемифлоксацин e) и делафлоксацин. Также существует более 60 генериков..

Для всех антибиотиков данного класса побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, описаны в разделе маркировки «Особые указания и меры предосторожности», но отличаются у отдельных препаратов. Внесение новых изменений в маркировку этого класса препаратов требует, чтобы побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, были перечислены отдельно от других побочных эффектов для центральной нервной системы.

В последнем обзоре FDA выявлены случаи, когда у пациентов, которые применяли фторхинолоны, развивалась гипогликемическая кома. В результате этого в разделе маркировки относительно влияния на уровень глюкозы в крови для всех фторхинолонов теперь должна быть указана информация о потенциальном риске гипогликемической комы.

Ранее, в июле 2008 г. FDA впервые внесло особое предостережение для фторхинолонов о повышении риска развития тендинита и разрыва сухожилия. В феврале 2011 г. добавлено особое предостережение в отношении риска усиления выраженности симптомов заболевания у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало внесения уточнений в маркировку с целью предупреждения о потенциальном риске возникновения необратимой периферической нейропатии (серьезное повреждение нервов).

В 2016 г. FDA расширило перечень предостережений относительно связи применения фторхинолонов с патологическими и потенциально постоянными побочными реакциями, которые связаны с сухожилиями, мышцами, суставами, нервами и центральной нервной системой. Поскольку риск этих серьезных побочных реакций перевешивает преимущества для пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, FDA постановило, что фторхинолоны следует оставить для использования у лиц с этими состояниями в случае, когда альтернативные варианты лечения отсутствуют.

В листке-вкладыше для пациентов, который необходимо предоставить больным с каждым рецептом на фторхинолон, описаны проблемы безопасности, связанные с этими лекарственными средствами.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
12 июля 2018
По материалам Аптека
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи