Новости

На октябрь 2023 года в Департамент ЕЭК было подано более 10 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Союза, оформлено уже порядка 3200 регистрационных удостоверений, – об этом сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева. По ее словам, актуализация в правилах регистрации Союза положений в отношении высокотехнологических лекарственных препаратов. Это позволило унифицировать понятийный аппарат Правил регистрации и обеспечить его расширение для вновь появившихся групп лекарств, созданных на основе применения высоких технологий.

Основным изменением в Правилах регистрации в 2023 году является принятое 20 октября Советом Комиссии решение об упрощении процедуры приведения в соответствие, которое позволяет оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.

Также изменения касаются ранжирования документов в составе досье на приведение в соответствие в зависимости от категорий их риска и разрешают, при приведении в соответствие лекарственного препарата для рынка одного государства, часть документов низкого риска предоставлять с отсрочкой.

Кроме того, Чинара Мамбеталиева проинформировала о начале с 13 ноября публичного обсуждения проекта изменений процедуры внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов.

Из основных планов на 2024 год были анонсированы изменения правил проведения фармацевтических инспекций в части дополнения 2 разделами – инспекцией систем фармаконадзора (проект уже находится на правовом редактировании) и инспекцией исследовательских центров в рамках GCP (публичное обсуждение проекта завершено в октябре 2023 года).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на