Новости

Компании Samsung Bioepis и Organon сообщили о положительных результатах IV фазы клинического исследования препарата SB5, биоаналога эталонного блокатора фактора некроза опухоли (ФНО) Humira (адалимумаб), у пациентов с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) средней и тяжелой степени тяжести. В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка - сопоставимость фармакокинетических профилей SB5 и Humira, а также продемонстрированы сопоставимые показатели эффективности, безопасности и иммуногенности. По данным компании GlobalData SB5 станет одним из ведущих биоаналогов для лечения этого изнурительного хронического заболевания, а его мировые продажи к 2029 году составят 832 млн долл.

Мариам Швеа, аналитик по здравоохранению компании GlobalData, комментирует: "Препарат SB5 заслуживает одобрения за его новаторский характер, поскольку полученные в ходе IV фазы исследования данные о взаимозаменяемости обнадеживают и позволяют предположить, что этот биоаналог может стать ценным выбором для пациентов с ПСО. Препарат SB5 уже одобрен в США и Европе, и эти положительные результаты могут способствовать его внедрению на других рынках".

Эффективность SB5 была подтверждена в ходе рандомизированного двойного слепого многоцентрового клинического исследования IV фазы (NCT05510063), в котором оценивалось фармакокинетическое сходство у пациентов с ПСО средней и тяжелой степени тяжести при переходе с препарата Humira на высококонцентрированный SB5 по сравнению с пациентами, постоянно использующими Humira.

По истечении 13-недельного периода пациенты, достигшие по крайней мере 50% снижения индекса тяжести и площади псориаза (PASI50), были распределены для терапии с переходом с адалимумаба на SB5 или продолжения приема адалимумаба в соотношении 1:1. В ходе исследования были достигнуты первичные конечные точки, основанные на фармакокинетических показателях (AUCtau и Cmax) в течение 23-25 недель.

Кроме того, обе группы продемонстрировали сопоставимые показатели эффективности, безопасности и иммуногенности.

Швеа добавляет: «Потенциальная доступность взаимозаменяемого биоаналога препарата Humira станет хорошей новостью для пациентов с этим хроническим заболеванием, предлагая им более доступный и удобный вариант лечения". Препарат SB5 выпускается в виде шприца и автоинжектора, что облегчает его самостоятельное применение. Однако косвенные сравнения следует проводить с осторожностью из-за различий в дизайне клинических исследований и популяциях пациентов, и важно отметить, что, хотя в пресс-релизе приведены основные результаты исследования взаимозаменяемости, SB5 на данный момент не получил официального сертификата взаимозаменяемости. Кроме того, еще предстоит установить эффективность SB5 у пациентов, потерявших ответ на TNF-блокаторы или не переносящих их».

Препарат SB5 в целом хорошо переносился в группах лечения. Однако, как и для всех препаратов адалимумаба, у пациентов действительно повышен риск развития серьезных инфекций, включая активный туберкулез, инвазивные грибковые инфекции, а также бактериальные, вирусные и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами.

Швеа заключает: «Перспектива достижения SB5 взаимозаменяемости с препаратом Humira представляет собой важный этап в развитии биоаналогов. Она показывает, что биоаналоги могут быть столь же безопасными и эффективными, как и их референтные биологические препараты. Это открывает путь к более широкому внедрению биоаналогов, что может способствовать снижению затрат на здравоохранение для пациентов с умеренной и тяжелой формой ПСО и улучшению доступа пациентов к эффективным методам лечения».

Понравилась новость? Расскажи друзьям на