Новости

Правительство России утвердило новый порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Согласно ему, производители ЛС больше не обязаны проходить процедуру обязательной сертификации направляемых в обращение ЛС.

 Теперь перед вводом в оборот серии или партии ЛС, изготовленных в России, производители должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата и его соответствие требованиям, установленным при регистрации.

Кроме этого, для первых трех серий впервые произведенного в России или впервые ввезенного на территорию РФ препарата, необходимо будет предоставить протокол испытаний на предмет соответствия этой партии или серии нормативной документации. Выполнять такие испытания должны специально аккредитованные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву или Росздравнадзору.

На основании этой информации Росздравнадзор будет выдавать компаниями разрешение на ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на