Новое рандомизированное исследование из Новой Зеландии дало один из самых масштабных на сегодня ответов на вопрос, который регулярно возникает у врачей и родителей: что безопаснее для младенцев первого года жизни — парацетамол или ибупрофен?

Результаты опубликованы в журнале The Lancet Child & Adolescent Health.

Дизайн исследования

Исследование PIPPA Tamariki — мультицентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, проведённое учёными University of Auckland.

В него включили 3908 младенцев, которых в возрасте до 8 недель рандомизировали в две группы:

  • парацетамол — 1985 детей,
  • ибупрофен — 1923 ребёнка.

Препараты применялись по мере необходимости при лихорадке или боли в течение первого года жизни. Дозировки рассчитывались по массе тела и возрасту ребёнка.

Наблюдение проводилось на протяжении 12 месяцев. Родители сообщали данные о:

  • применении лекарств,
  • эпизодах одышки,
  • обращениях за медицинской помощью,
  • нежелательных реакциях.

Основные конечные точки

Исследователи оценивали риск экземы и бронхиолита, поскольку ранее в литературе обсуждалась возможная связь этих состояний с ранним применением парацетамола.

Результаты

Исследование показало отсутствие клинически значимых различий между препаратами.

Экзема:

  • 16,2% — в группе парацетамола
  • 15,4% — в группе ибупрофена

(OR 1,10; 95% ДИ 0,92–1,32; p=0,29)

 

Бронхиолит:

  • 4,9% — парацетамол
  • 4,3% — ибупрофен

(OR 1,23; 95% ДИ 0,82–1,71; p=0,21)

При этом отмечена интересная деталь: детям из группы парацетамола реже требовалась фармакотерапия экземы (скорректированное OR 0,85).

 

Безопасность

Серьёзные нежелательные явления наблюдались редко:

  • 0,4% — парацетамол,
  • 0,5% — ибупрофен.

Ни одно из них не было напрямую связано с исследуемыми препаратами.

Всего за период наблюдения зарегистрировано:

  • 406 госпитализаций в группе парацетамола,
  • 422 — в группе ибупрофена.

Важные ограничения исследования

Авторы указывают несколько методологических особенностей:

  • исследование было открытым (ослепление невозможно из-за разных схем дозирования);
  • отсутствовала плацебо-группа;
  • допускалось применение альтернативного препарата:
  • 16,5% детей из группы парацетамола хотя бы раз получали ибупрофен,
  • 41,3% детей из группы ибупрофена — парацетамол.

 

Клиническое значение

Полученные данные подтверждают, что:

  • оба препарата могут использоваться у младенцев первого года жизни при боли и лихорадке;
  • ни парацетамол, ни ибупрофен не увеличивают риск экземы и бронхиолита;
  • результаты важны для обновления рекомендаций по антипиретической терапии у детей.

 

Фактически это одно из крупнейших исследований, которое снимает давние опасения относительно безопасности парацетамола в раннем возрасте и поддерживает клиническую гибкость при выборе анальгетика/антипиретика у младенцев.