ВОЗ впервые включила лекарства от детского рака в программу предварительной квалификации

Ежегодно в мире рак диагностируют примерно у 400 тысяч детей и подростков. В странах с высоким уровнем дохода более 80% маленьких пациентов выживают, тогда как в государствах с низким и средним уровнем дохода этот показатель нередко не достигает 30%.

Разница объясняется не только возможностями диагностики и лечения. Во многих странах больницы сталкиваются с перебоями поставок противоопухолевых препаратов, а некоторые необходимые лекарства до сих пор не выпускаются в формах, подходящих для детей.

Всемирная организация здравоохранения решила заняться этой проблемой на уровне производства и международного лекарственного рынка.

4 сентября 2026 года ВОЗ объявила о первом приглашении производителей препаратов для лечения детского рака к участию в программе предварительной квалификации. В первоначальный перечень вошли 12 лекарственных средств, от которых во многом зависит проведение противоопухолевой терапии у детей.

В перспективе инициатива должна помочь не только расширить доступ к этим препаратам, но и изменить подход производителей к разработке детских лекарственных форм.

Программа предварительной квалификации ВОЗ существует уже много лет. Через неё проходят оценку препараты для лечения ВИЧ, туберкулёза, малярии и других заболеваний. Однако до 2026 года лекарства для лечения детского рака не были представлены в ней как отдельная приоритетная категория.

Проблема заключалась не в отсутствии эффективных методов лечения. Многие схемы детской химиотерапии давно разработаны и применяются в клинической практике.

Но производство необходимых препаратов не всегда привлекательно для фармацевтического бизнеса. Детская онкология представляет собой сравнительно небольшой и неоднородный рынок: для отдельных заболеваний требуются ограниченные объёмы лекарств, при этом к их качеству, дозировкам и условиям производства предъявляются высокие требования.

В результате возникают ситуации, когда препарат существует, его эффективность подтверждена, но больница не может своевременно его приобрести. Особенно остро проблема проявляется в странах, где отсутствуют устойчивые механизмы закупок и поставок.

По оценке ВОЗ, около 90% детей с онкологическими заболеваниями проживают в странах с низким и средним уровнем дохода. Именно здесь перебои с лекарственным обеспечением могут становиться одной из причин прерывания терапии и неблагоприятных исходов лечения.

Включение детской онкологии в программу предварительной квалификации должно помочь сформировать более широкий круг производителей, продукция которых соответствует международным требованиям качества.

Какие 12 препаратов выбрала ВОЗ и для чего они нужны?

В перечень вошли не экспериментальные лекарства, а препараты, уже применяемые в лечении онкологических заболеваний у детей.

ВОЗ разделила их на две группы. Для первых шести необходимо разработать или усовершенствовать детские лекарственные формы. Ещё шесть включены из-за проблем с доступностью и стабильностью поставок.

Шесть препаратов, для которых нужны более удобные детские формы

Конкретные показания и схемы применения зависят от возраста пациента, диагноза и протокола лечения.

ВОЗ обращает внимание на то, что существующие лекарственные формы не всегда позволяют удобно и безопасно вводить препарат ребёнку.

Например, при необходимости получить небольшую дозу из лекарственной формы, предназначенной для взрослых, могут возникать сложности с точностью дозирования. Особенно это касается препаратов для приёма внутрь, которые нельзя произвольно измельчать, делить или вскрывать.

Для цитостатиков такие манипуляции создают дополнительные риски: медицинский персонал и родители могут подвергаться воздействию токсичных веществ.

Поэтому ВОЗ подготовила специальные целевые характеристики для шести препаратов. Они определяют требования к дозировкам, безопасности применения, стабильности, удобству использования и стоимости новых лекарственных форм.

Для фармацевтических производителей это ориентир, какие именно препараты необходимо разрабатывать и каким требованиям должна соответствовать готовая продукция.

Ещё шесть препаратов, поставки которых необходимо стабилизировать

Для этой группы основная задача - обеспечить наличие препаратов необходимого качества и сократить зависимость лечебных учреждений от ограниченного числа поставщиков.

Отдельное внимание уделяется пегаспаргазе и аспарагиназе, применяемым при остром лимфобластном лейкозе - одном из наиболее распространённых онкологических заболеваний у детей.

Эти препараты являются важной частью многокомпонентной терапии. При невозможности использовать один из них врачу приходится пересматривать схему лечения с учётом доступных альтернатив.

Предварительная квалификация дополнительных производителей потенциально позволит расширить возможности закупок и снизить риск дефицита.

Речь не идёт о создании новых противоопухолевых препаратов или об автоматическом допуске лекарств на рынки всех стран.

Производителям предстоит представить свою продукцию на оценку ВОЗ. Эксперты будут проверять качество лекарств, производственные процессы и соответствие установленным требованиям.

Успешное прохождение процедуры позволит включить продукцию в перечень предварительно квалифицированных препаратов ВОЗ, которые могут использоваться в международных программах закупок.

Для больниц и государственных закупочных организаций появится дополнительная возможность выбирать лекарственные средства, прошедшие независимую международную оценку.

Для производителей участие в программе может открыть доступ к более крупным международным закупкам, в том числе осуществляемым при поддержке организаций системы ООН.

При этом предварительная квалификация ВОЗ не заменяет национальную регистрацию лекарственного средства и не гарантирует его немедленного появления на конкретном рынке.

Новый механизм предварительной квалификации связан с Глобальной платформой доступа к лекарствам для лечения детского рака, которую ВОЗ и детская исследовательская больница St. Jude Children's Research Hospital создали в 2021 году при участии ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения.

Её задача - обеспечить больницы качественными противоопухолевыми препаратами и организовать бесперебойное лекарственное снабжение.

Первые международные поставки в рамках платформы начались в 2025 году. В перспективе программа рассчитана на обеспечение лекарствами около 120 тысяч детей в странах с низким и средним уровнем дохода.

К июню 2026 года к платформе присоединились 12 государств, в том числе Узбекистан, Монголия и Молдова.

Однако опыт первых поставок показал: одного механизма международных закупок недостаточно, если на рынке не хватает производителей необходимых препаратов.

Поэтому 15 сентября 2026 года ВОЗ представила отдельную стратегию развития рынка лекарств для детской онкологии на 2026–2030 годы.

Она предусматривает меры по укреплению системы поставок, объединению потребностей разных стран, совершенствованию закупочных процедур и стимулированию фармацевтического производства.

Таким образом, предварительная квалификация 12 препаратов становится частью более масштабной работы: ВОЗ намерена не просто закупать существующие лекарства, а создать условия, при которых их производство и поставки будут стабильными в долгосрочной перспективе.

Эта инициатива открывает новые возможности ми для маленьких казахстанских пациентов.

По данным Министерства здравоохранения РК, ежегодно в стране выявляют около 600 новых случаев злокачественных новообразований у детей.

В структуре детской онкологической заболеваемости преобладают острые лейкозы - более 30% случаев. На опухоли центральной нервной системы приходится около 17%, на лимфомы и нефробластомы - по 10–11%, на нейробластомы - около 7%.

Выживаемость детей со злокачественными заболеваниями в Казахстане превышает 70%.

В отличие от многих государств с ограниченными ресурсами, Казахстан располагает специализированной системой оказания онкологической помощи детям и использует современные методы лечения, включая иммунную и таргетную терапию.

Тем не менее для казахстанского здравоохранения инициатива ВОЗ представляет практический интерес сразу в нескольких направлениях. Это прежде всего дополнительные возможности для лекарственных закупок, появление более удобных лекарственных форм для детей.

В детской онкологии точность дозирования имеет принципиальное значение.

Новые формы метотрексата, меркаптопурина, темозоломида и других препаратов могут облегчить проведение терапии, в том числе в тех случаях, когда ребёнок получает лечение амбулаторно.

Для Казахстана это возможность в перспективе использовать лекарственные формы, разработанные специально с учётом потребностей детей, а не адаптировать существующие взрослые препараты.

Однако фактическая доступность таких форм будет зависеть от их разработки, производства и последующего допуска на рынок РК.

Кроме того, это даст возможность участия в международных механизмах лекарственного обеспечения.

Казахстан пока не входит в число 12 стран, участвующих в Глобальной платформе доступа к лекарствам для лечения детского рака.

При этом участие соседнего Узбекистана показывает, что инициатива уже реализуется в Центральной Азии.

Для Казахстана представляет интерес изучение условий подключения к платформе, прежде всего с точки зрения расширения источников поставок отдельных противоопухолевых препаратов и обмена опытом организации лекарственного обеспечения.

Таким образом, главное отличие инициативы ВОЗ в том, что она направлена на решение проблемы, которая остаётся актуальной даже при наличии эффективных схем терапии: необходимые препараты должны поступать в больницы своевременно, в достаточном количестве и в лекарственных формах, подходящих для детей.

Впервые детские противоопухолевые препараты выделены в самостоятельное направление программы предварительной квалификации ВОЗ. Производители получили конкретный перечень из 12 приоритетных лекарств, а международные закупочные организации - возможность в перспективе расширить круг поставщиков, прошедших оценку качества.

Пока же инициатива ставит перед производителями и государственными системами здравоохранения конкретную задачу: обеспечить непрерывность лечения детей, для которых отсутствие необходимого препарата может означать вынужденное изменение или прерывание терапии.

По материалам: Официальное сообщение ВОЗ от 4 сентября 2026 года; Стратегия ВОЗ по обеспечению доступа к лекарствам для лечения детского рака на 2026–2030 годы; Данные Министерства здравоохранения Республики Казахстан.