Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) приостановил действие 17 сертификатов пригодности (CEP) на фармацевтические субстанции трех производителей из Мексики и Китая.

Речь идет о десяти сертификатах мексиканской компании Uquifa Mexico и семи сертификатах двух китайских производителей: Xi’an Guokang Ruijin Pharmaceutical и Lianyungang Guike Pharmaceutical. В случае двух китайских компаний основанием для приостановки стало несоответствие требованиям GMP. В отношении Uquifa причиной стало невыполнение требований процедуры сертификации, в частности отказ производственной площадки пройти инспекцию EDQM.

У мексиканской Uquifa приостановлены сертификаты пригодности на десять фармацевтических субстанций. В перечень вошли метформина гидрохлорид, золпидема тартрат, ципрофлоксацин и его гидрохлорид, кетоконазол, венлафаксина гидрохлорид, пантопразола натрия сесквигидрат, тропикамид, толтеродина тартрат и альбендазол. Среди затронутых субстанций находится метформина гидрохлорид, широко применяемый в препаратах для лечения сахарного диабета 2-го типа. Как отмечает российское отраслевое издание РААС, оригинальным препаратом с этим международным непатентованным наименованием является Глюкофаж, выпускаемый немецкой Merck KGaA.

В список также вошел венлафаксина гидрохлорид, используемый при производстве антидепрессантов. Оригинальным препаратом с этим МНН является Эффексор компании Pfizer.

Еще три субстанции Uquifa используются в достаточно широком спектре лекарственных средств. Золпидем применяется в препаратах для лечения бессонницы, тропикамид используется в офтальмологических каплях для диагностического расширения зрачка, а пантопразол входит в состав препаратов для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Китайские производители: семь сертификатов

У Xi’an Guokang Ruijin Pharmaceutical приостановлены четыре сертификата пригодности. Они относятся к дексаметазона натрия фосфату, бетаметазону и двум кристаллическим формам дексаметазона. По информации EDQM, основанием для решения стало несоответствие требованиям GMP на производственной площадке.

Дексаметазон используется, в частности, в лекарственных средствах с иммунодепрессивным и противовоспалительным действием. Бетаметазон применяется в том числе в составе гормональных препаратов для наружного лечения воспалительных и кожных заболеваний.

Еще три сертификата приостановлены у китайской Lianyungang Guike Pharmaceutical. Речь идет о субстанциях атракурия безилате, цисатракурия безилате и энтекавире моногидрате. Первые две применяются в анестезиологии для обеспечения расслабления скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств. Энтекавир используется в противовирусной терапии хронического гепатита B. Для всех трех сертификатов основанием для приостановки указано несоответствие требованиям GMP.

Таким образом, из 17 приостановленных сертификатов семь связаны с выявленным несоответствием требованиям GMP, тогда как в отношении десяти сертификатов Uquifa речь идет о невыполнении требований процедуры сертификации.